Monitor cardíaco portátil para mejorar la detección de recurrencia de arritmia después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular (WEAR-AF)
El estudio WEAR-AF es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de la tecnología portátil en la detección, monitorización y tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo se pueden utilizar dispositivos portátiles, como relojes inteligentes equipados con capacidades de electrocardiograma (ECG), para identificar episodios de FA, guiar las decisiones de tratamiento y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Los participantes serán personas diagnosticadas con fibrilación auricular o con alto riesgo de padecerla. El estudio realizará un seguimiento de la precisión de la detección de FA, el cumplimiento del paciente con el seguimiento y el impacto en los resultados clínicos, incluida la prevención del accidente cerebrovascular, el tratamiento de los síntomas y la calidad de vida.
Se espera que los hallazgos de WEAR-AF contribuyan al creciente conjunto de evidencia que respalda la integración de la tecnología portátil en la práctica clínica habitual para el tratamiento de la FA, ofreciendo información sobre su potencial para mejorar la atención al paciente y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El estudio WEAR-AF es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y utilidad clínica de la tecnología portátil en la detección, monitorización y tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Este estudio busca comprender cómo los dispositivos portátiles, particularmente aquellos con capacidades de electrocardiograma (ECG), pueden integrarse en la práctica clínica habitual para mejorar la detección temprana y la monitorización continua de la FA, una arritmia cardíaca común y potencialmente grave.
Antecedentes y fundamento:
La fibrilación auricular es un importante problema de salud pública, asociado con mayores riesgos de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones cardiovasculares. Las directrices actuales enfatizan la importancia de la detección temprana y el seguimiento continuo de la FA para controlar los síntomas y prevenir complicaciones de forma eficaz. La tecnología portátil, como los relojes inteligentes y los rastreadores de actividad física equipados con funciones de ECG, se ha convertido en una herramienta prometedora para la detección y el seguimiento de la FA en tiempo real. Sin embargo, la eficacia clínica, la precisión y el cumplimiento por parte del paciente asociados con estos dispositivos requieren más investigación.
Objetivos:
El objetivo principal del estudio WEAR-AF es evaluar la precisión diagnóstica de los dispositivos de ECG portátiles para detectar episodios de FA en comparación con las prácticas clínicas estándar, como la monitorización Holter y los ECG tradicionales. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de la monitorización continua de la FA en los resultados clínicos, incluida la prevención del accidente cerebrovascular, el tratamiento de los síntomas y la calidad de vida del paciente. El estudio también examinará la adherencia de los pacientes al uso de tecnología portátil y su influencia en la utilización y los costos de la atención médica.
Diseño del estudio:
WEAR-AF es un estudio observacional prospectivo que inscribirá a participantes en múltiples centros. Los participantes elegibles incluyen personas diagnosticadas con FA o aquellas con alto riesgo de desarrollar FA. Los participantes recibirán dispositivos portátiles equipados con capacidades de ECG y serán monitoreados durante un período específico. El estudio comparará las tasas de detección de FA de estos dispositivos portátiles con las herramientas de diagnóstico estándar, evaluará la coherencia del tratamiento de la FA con los datos de los dispositivos portátiles y documentará cualquier cambio en los resultados clínicos a lo largo del tiempo.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal:
Precisión diagnóstica de los dispositivos de ECG portátiles en la detección de FA en comparación con los métodos estándar.
Criterios de valoración secundarios:
Impacto de la monitorización de ECG portátil en la incidencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares.
Cambios en los síntomas relacionados con la FA y la calidad de vida medidos mediante cuestionarios validados.
Adherencia del paciente al uso de tecnología portátil para la monitorización continua de la FA.
Análisis de utilización y rentabilidad de la atención sanitaria.
Significado:
El estudio WEAR-AF tiene como objetivo generar pruebas sólidas sobre el papel de la tecnología portátil en el tratamiento de la FA. Al proporcionar información sobre la precisión, utilidad y adherencia del paciente a estos dispositivos, el estudio contribuirá al desarrollo de directrices para la integración de la tecnología portátil en la práctica clínica. El objetivo final es mejorar los resultados de los pacientes permitiendo un tratamiento más oportuno y preciso de la FA.
Conclusión:
El estudio WEAR-AF explorará el potencial de la tecnología portátil para transformar el tratamiento de la fibrilación auricular. A través de esta investigación, pretendemos proporcionar datos valiosos sobre la eficacia de los dispositivos de ECG portátiles en entornos del mundo real, ofreciendo una base para futuras innovaciones en salud digital y medicina personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aditi Garg, MA
- Número de teléfono: 86013 5196612111
- Correo electrónico: aditi.garg@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística o persistente.
- Programado para someterse a ablación con catéter por fibrilación auricular.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Estar dispuesto a usar las prendas Skiin (banda para el pecho o bralette) durante la duración del estudio (aproximadamente 1 mes antes y 6 meses después de la ablación).
- Tener un smartphone con un Sistema Operativo compatible con la App Skiin Connected Life (Android 9+ o iOS 13+)
Criterios de exclusión:
- Reacción adversa a las prendas Skiin (p. ej. alergia en la piel)
Las contraindicaciones relevantes de Skiin Clothes que actúan como criterios de exclusión para este estudio son:
- Usuarios de marcapasos y/o desfibrilador automático implantable (DAI).
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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La medida de resultado primaria es la incidencia de cualquier taquiarritmia auricular que dure 30 segundos o más, según lo detectado mediante monitorización continua con prendas Skiin dentro de los 6 meses posteriores a la ablación con catéter para la fibrilación auricular.
Se realizará un seguimiento de la aparición de estas arritmias para evaluar la eficacia del dispositivo portátil para detectar recurrencias durante el período posterior a la ablación.
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6 meses post-ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del dispositivo de monitorización cardíaca portátil
Periodo de tiempo: 6 meses post-ablación
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La medida de cumplimiento evaluará la proporción de tiempo que los participantes cumplen con el uso de las prendas Skiin según lo prescrito durante un período de 6 meses posterior a la ablación.
El cumplimiento se evaluará a través de registros de datos registrados por el dispositivo portátil, lo que proporcionará información sobre la participación de los participantes y el cumplimiento del protocolo de seguimiento.
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6 meses post-ablación
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Satisfacción del paciente con el dispositivo de monitorización cardíaca portátil
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 6 meses
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Este resultado evaluará la satisfacción del paciente con el dispositivo de monitorización cardíaca portátil Skiin en comparación con la monitorización cardíaca tradicional intermitente durante 14 días.
La satisfacción se medirá mediante un cuestionario validado administrado a los participantes al final del período de seguimiento de 6 meses, recopilando comentarios sobre la comodidad, facilidad de uso y experiencia general con el dispositivo portátil.
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Al final del período de seguimiento de 6 meses
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses post-ablación
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Se evaluará el impacto de la monitorización cardíaca portátil continua en la calidad de vida general de los participantes después de la ablación.
La calidad de vida se medirá utilizando una herramienta validada como el SF-36 o EQ-5D-5L al inicio y al final del período de seguimiento de 6 meses, con comparaciones realizadas con las medidas iniciales y el seguimiento intermitente.
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Valor inicial y 6 meses post-ablación
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Tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación hasta la primera recurrencia documentada dentro de los 6 meses
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Se evaluará el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia documentada de taquiarritmia auricular durante la monitorización continua con prendas Skiin posteriores a la ablación.
Este resultado proporcionará información sobre la eficacia de la monitorización continua para detectar antes la recurrencia de arritmias en comparación con los métodos tradicionales de monitorización intermitente.
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Desde el momento de la ablación hasta la primera recurrencia documentada dentro de los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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