Poręczny monitor pracy serca ułatwiający wykrywanie nawrotów arytmii po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków (WEAR-AF)

Opis badania:

Badanie WEAR-AF to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i użyteczności klinicznej technologii noszenia w wykrywaniu, monitorowaniu i leczeniu migotania przedsionków (AF). Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób urządzenia do noszenia, zwłaszcza te wyposażone w funkcję elektrokardiogramu (EKG), można włączyć do rutynowej praktyki klinicznej, aby usprawnić wczesne wykrywanie i ciągłe monitorowanie AF – powszechnej i potencjalnie poważnej arytmii serca.

Tło i uzasadnienie:

Migotanie przedsionków jest istotnym problemem zdrowia publicznego, związanym ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, niewydolności serca i innych powikłań sercowo-naczyniowych. Aktualne wytyczne podkreślają znaczenie wczesnego wykrywania i ciągłego monitorowania AF w celu skutecznego leczenia objawów i zapobiegania powikłaniom. Technologie ubieralne, takie jak inteligentne zegarki i monitory kondycji wyposażone w funkcje EKG, okazały się obiecującym narzędziem do wykrywania i monitorowania AF w czasie rzeczywistym. Jednakże skuteczność kliniczna, dokładność i przestrzeganie zasad stosowania tych wyrobów przez pacjenta wymagają dalszych badań.

Cele:

Głównym celem badania WEAR-AF jest ocena dokładności diagnostycznej przenośnych urządzeń EKG w wykrywaniu epizodów AF w porównaniu ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak monitorowanie metodą Holtera i tradycyjne EKG. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu ciągłego monitorowania AF na wyniki kliniczne, w tym zapobieganie udarowi, leczenie objawów i jakość życia pacjenta. W badaniu zbadane zostanie również, czy pacjenci przestrzegają zasad noszenia technologii noszenia i jaki to ma wpływ na wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.

Projekt badania:

WEAR-AF to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział uczestnicy z wielu ośrodków. Do kwalifikujących się uczestników zaliczają się osoby, u których zdiagnozowano AF lub osoby z wysokim ryzykiem rozwoju AF. Uczestnicy otrzymają urządzenia przenośne wyposażone w funkcję EKG i będą monitorowani przez określony czas. W badaniu porównane zostaną wskaźniki wykrywalności AF przez te urządzenia przenośne ze standardowymi narzędziami diagnostycznymi, oceniona zostanie spójność leczenia AF z danymi z urządzeń przenośnych oraz udokumentowane zostaną wszelkie zmiany wyników klinicznych w czasie.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Dokładność diagnostyczna przenośnych urządzeń EKG w wykrywaniu AF w porównaniu do metod standardowych.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wpływ noszenia urządzenia monitorującego EKG na częstość występowania udaru mózgu i innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Zmiany w objawach związanych z AF i jakości życia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Przestrzeganie przez pacjentów stosowania technologii noszenia do ciągłego monitorowania AF.

Analiza wykorzystania opieki zdrowotnej i opłacalności.

Znaczenie:

Celem badania WEAR-AF jest zebranie solidnych dowodów na rolę technologii noszenia w leczeniu AF. Dostarczając informacji na temat dokładności, użyteczności i stosowania się pacjentów do tych urządzeń, badanie przyczyni się do opracowania wytycznych dotyczących integracji technologii noszenia w praktyce klinicznej. Ostatecznym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów poprzez umożliwienie bardziej terminowego i precyzyjnego leczenia AF.

Wniosek:

Badanie WEAR-AF zbada potencjał technologii noszenia w zakresie zmiany sposobu leczenia migotania przedsionków. Celem tych badań jest dostarczenie cennych danych na temat skuteczności przenośnych urządzeń EKG w warunkach rzeczywistych, tworząc podstawę dla przyszłych innowacji w dziedzinie zdrowia cyfrowego i medycyny spersonalizowanej.