Draagbare hartmonitor ter verbetering van de detectie van herhaling van aritmie na katheterablatie van atriumfibrilleren (WEAR-AF)
De WEAR-AF-studie is een prospectieve, multicentrische klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van draagbare technologie bij de detectie, monitoring en behandeling van atriumfibrilleren (AF) te evalueren. Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe draagbare apparaten, zoals smartwatches uitgerust met elektrocardiogram (ECG)-mogelijkheden, kunnen worden gebruikt om AF-episodes te identificeren, behandelingsbeslissingen te begeleiden en uiteindelijk de patiëntresultaten te verbeteren.
Deelnemers zijn personen met de diagnose of een hoog risico op atriale fibrillatie. De studie zal de nauwkeurigheid van de AF-detectie, de therapietrouw van de patiënt aan de monitoring en de impact op de klinische uitkomsten, waaronder de preventie van beroertes, symptoombeheersing en de kwaliteit van leven, volgen.
De bevindingen van WEAR-AF zullen naar verwachting bijdragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de integratie van draagbare technologie in de routinematige klinische praktijk voor AF-beheer, en inzicht bieden in het potentieel ervan om de patiëntenzorg te verbeteren en de gezondheidszorgkosten te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
De WEAR-AF-studie is een prospectieve, multicentrische klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit en klinische bruikbaarheid van draagbare technologie bij de detectie, monitoring en behandeling van atriumfibrilleren (AF) te evalueren. Deze studie probeert te begrijpen hoe draagbare apparaten, vooral die met elektrocardiogram (ECG) mogelijkheden, kunnen worden geïntegreerd in de routinematige klinische praktijk om de vroege detectie en continue monitoring van AF, een veel voorkomende en potentieel ernstige hartritmestoornis, te verbeteren.
Achtergrond en reden:
Boezemfibrilleren is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, dat gepaard gaat met een verhoogd risico op een beroerte, hartfalen en andere cardiovasculaire complicaties. De huidige richtlijnen benadrukken het belang van vroege detectie en continue monitoring van AF om de symptomen effectief te beheersen en complicaties te voorkomen. Draagbare technologie, zoals smartwatches en fitnesstrackers uitgerust met ECG-functies, is een veelbelovend hulpmiddel gebleken voor realtime AF-detectie en -monitoring. De klinische werkzaamheid, nauwkeurigheid en therapietrouw van deze apparaten vereisen echter verder onderzoek.
Doelstellingen:
Het primaire doel van de WEAR-AF-studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van draagbare ECG-apparaten bij het detecteren van AF-episodes in vergelijking met standaard klinische praktijken, zoals Holter-monitoring en traditionele ECG's. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de impact van continue AF-monitoring op klinische resultaten, waaronder beroertepreventie, symptoombeheer en de levenskwaliteit van de patiënt. De studie zal ook de therapietrouw van patiënten bij het gebruik van draagbare technologie en de invloed ervan op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg onderzoeken.
Studieontwerp:
WEAR-AF is een prospectief, observationeel onderzoek waarbij deelnemers in meerdere centra worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer personen met de diagnose AF of personen met een hoog risico om AF te ontwikkelen. Deelnemers krijgen draagbare apparaten uitgerust met ECG-mogelijkheden en worden gedurende een bepaalde periode gevolgd. De studie zal de AF-detectiepercentages van deze draagbare apparaten vergelijken met standaard diagnostische hulpmiddelen, de consistentie van AF-management met de gegevens van de draagbare apparaten evalueren en eventuele veranderingen in klinische resultaten in de loop van de tijd documenteren.
Eindpunten:
Primair eindpunt:
Diagnostische nauwkeurigheid van draagbare ECG-apparaten bij het detecteren van AF vergeleken met standaardmethoden.
Secundaire eindpunten:
Impact van draagbare ECG-monitoring op de incidentie van beroertes en andere cardiovasculaire gebeurtenissen.
Veranderingen in AF-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten.
De therapietrouw van patiënten bij het gebruik van draagbare technologie voor continue AF-monitoring.
Analyse van gezondheidszorggebruik en kosteneffectiviteit.
Betekenis:
Het WEAR-AF-onderzoek heeft tot doel robuust bewijs te genereren over de rol van draagbare technologie bij het beheersen van AF. Door inzicht te verschaffen in de nauwkeurigheid, het nut en de therapietrouw van deze apparaten door de patiënt, zal het onderzoek bijdragen aan de ontwikkeling van richtlijnen voor de integratie van draagbare technologie in de klinische praktijk. Het uiteindelijke doel is het verbeteren van de patiëntresultaten door een tijdigere en nauwkeurigere behandeling van AF mogelijk te maken.
Conclusie:
De WEAR-AF-studie onderzoekt het potentieel van draagbare technologie om de behandeling van atriale fibrillatie te transformeren. Met dit onderzoek willen we waardevolle gegevens verschaffen over de effectiviteit van draagbare ECG-apparaten in de praktijk, en zo een basis bieden voor toekomstige innovaties op het gebied van digitale gezondheidszorg en gepersonaliseerde geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aditi Garg, MA
- Telefoonnummer: 86013 5196612111
- E-mail: aditi.garg@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie.
- Gepland om katheterablatie te ondergaan vanwege atriale fibrillatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om de Skiin-kledingstukken (borstband of bralette) te dragen gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 1 maand vóór en 6 maanden na de ablatie).
- Zorg voor een smartphone met een besturingssysteem dat compatibel is met de Skiin Connected Life-app (Android 9+ of iOS 13+)
Uitsluitingscriteria:
- Bijwerkingen op Skiin-kledingstukken (bijv. huidallergie)
De relevante contra-indicaties van Skiin-ondergoed die als uitsluitingscriteria voor dit onderzoek dienen, zijn:
- Gebruikers van een pacemaker en/of (ICD) implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaling van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van atriale tachyaritmie die 30 seconden of langer aanhoudt, zoals gedetecteerd door continue monitoring met Skiin-kledingstukken binnen 6 maanden na katheterablatie voor atriale fibrillatie.
Het optreden van deze aritmieën zal worden gevolgd om de doeltreffendheid van het draagbare apparaat bij het detecteren van recidieven tijdens de post-ablatieperiode te beoordelen.
|
6 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van draagbaar hartbewakingsapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
Bij de mate van naleving wordt beoordeeld hoeveel tijd deelnemers besteden aan het dragen van de Skiin-kledingstukken zoals voorgeschreven gedurende een periode van zes maanden na de ablatie.
De naleving zal worden geëvalueerd aan de hand van datalogs die door het draagbare apparaat worden geregistreerd, waardoor inzicht wordt verkregen in de betrokkenheid van deelnemers en de naleving van het monitoringprotocol.
|
6 maanden na ablatie
|
|
Patiënttevredenheid met draagbaar hartbewakingsapparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de monitoringperiode van zes maanden
|
Deze uitkomst zal de patiënttevredenheid evalueren met het draagbare Skiin-hartbewakingsapparaat in vergelijking met traditionele intermitterende 14-daagse hartbewaking.
De tevredenheid zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst die aan het einde van de monitoringperiode van zes maanden aan de deelnemers wordt afgenomen, waarbij feedback wordt verzameld over comfort, gebruiksgemak en algemene ervaring met het draagbare apparaat.
|
Aan het einde van de monitoringperiode van zes maanden
|
|
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
De impact van continue draagbare hartmonitoring op de algehele levenskwaliteit van deelnemers na ablatie zal worden beoordeeld.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een gevalideerd instrument zoals de SF-36 of EQ-5D-5L bij aanvang en aan het einde van de monitoringperiode van zes maanden, waarbij vergelijkingen worden gemaakt met basismetingen en intermitterende monitoring.
|
Basislijn en 6 maanden na ablatie
|
|
Tijd tot eerste herhaling van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ablatie tot het eerste gedocumenteerde recidief binnen 6 maanden
|
De tijd tot de eerste gedocumenteerde herhaling van atriale tachyaritmie tijdens continue monitoring met Skiin-kledingstukken na ablatie zal worden beoordeeld.
Deze uitkomst zal inzicht verschaffen in de effectiviteit van continue monitoring bij het eerder detecteren van een recidief van aritmie in vergelijking met traditionele intermitterende monitoringmethoden.
|
Vanaf het moment van ablatie tot het eerste gedocumenteerde recidief binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4513
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .