- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564350
신체능력 측정의 디지털화
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 재활 환자 집단에서 재활 치료사가 수행하는 현재의 전통적인 신체 성능 측정보다 신체 성능의 디지털 측정이 더 정확하고 일관된 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
본 연구의 1차 결과는 기존의 재활검사인 MPPT(Modified Physical Performance Test) 점수와 웨어러블을 통한 측정값 간의 상관관계를 확인하는 것이다.
MPPT는 입원 환자 재활 환경에서 표준 물리 및 작업 치료 평가 및 치료의 일부인 하위 작업으로 구성됩니다. 치료 세션 동안 4-8개의 센서가 참가자의 옷 위에 부착됩니다. 참가자가 MPPT의 다양한 하위 작업을 수행하면 웨어러블 센서가 측정값을 제공합니다. 동시에 물리 치료사 또는 작업 치료사는 관찰과 작업 완료 시간을 기반으로 하는 전통적인 방식으로 동일한 하위 작업에 대한 측정을 수행합니다. 밸런스 하위 작업에 게임 구성 요소가 추가됩니다. 균형 하위 작업의 경우 참가자는 균형을 위한 웨어러블 센서를 착용하는 동시에 화면의 애니메이션을 보게 됩니다. 참가자는 균형을 이용해 게임 화면에서 움직이는 물체를 제어하려고 합니다. 게임 구성 요소의 점수는 참가자 균형의 디지털 점수도 제공합니다. 균형 하위 작업의 경우 물리 치료사는 하위 작업을 완료하는 데 필요한 시간과 관찰을 통해 전통적인 방식으로 균형 측정을 수행합니다. 참가자의 모든 하위 작업 수행은 일상적인 물리 치료 평가 및 치료 세션의 일부로 자격을 갖춘 물리 치료사와 함께 수행됩니다.
각 참가자의 웨어러블 센서를 통한 신체 성능의 디지털 측정 일정은 다음과 같이 세 번에 걸쳐 진행됩니다.
- 초기 물리치료 및 작업치료 평가 세션 동안 - 약 1시간 소요
- 초기 평가 후 1~2주 이내의 물리/작업 치료 세션 중 - 약 1시간 소요
- 2차 평가 후 1~2주 이내 또는 퇴원 시 물리/작업 치료 세션 중 - 약 1시간 소요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital Rehabilitation and Wellness center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 다른 사람의 도움이 있든 없든 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 서 있을 수 있습니다.
- 참가자는 다른 사람의 도움 유무에 관계없이 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다.
- 참가자는 쉬운 작업을 기억할 수 있고 방의 특정 위치까지 일어서거나 걷는 등의 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 재활 의사로부터 표준 급성 입원 환자 재활 치료에 참여하도록 신체적 또는 의학적으로 허가를 받지 않은 참가자
- 일어서거나 방의 특정 위치까지 걷는 것과 같은 쉬운 작업을 기억하지 못합니다.
- 하나 이상의 다리/발이 절단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수정된 신체 성능 테스트(MPPT)
참가자들은 웨어러블 센서 유무에 관계없이 MPPT를 수행합니다.
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IMU 센서는 시간이 지남에 따라 물체의 가속도와 각속도를 추적하며 전자기장이나 방사선을 방출하지 않습니다.
그들은 가속도를 측정하기 위해 작은 질량과 스프링을 사용하고 자기장을 측정하기 위해 홀 효과 물질을 사용합니다.
힘 센서는 센서 표면에 가해지는 힘에 따라 전기 저항 값을 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 디지털화된 점수
기간: 최대 5주
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참가자가 근력, 균형, 이동성, 운동 범위 및 일상 생활 활동에 대한 운동 작업을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 결정하는 백분율 점수입니다.
컴퓨터 소프트웨어는 웨어러블 센서의 정보를 사용하여 환자의 테스트 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
결과 점수는 회귀 기계 학습 알고리즘의 도움으로 평가됩니다.
이러한 결과는 관찰을 바탕으로 재활 치료사가 수행하는 신체 수행 능력의 평가 및 채점과 비교됩니다.
백분율이 높을수록 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rummana Aslam, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000034742
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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