재발성 요로상피암종 검출을 위한 IUrisure의 효능
2024년 8월 19일 업데이트: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
재발성 요로상피암종 검출을 위한 IUrisure의 효능: 단일 센터 전향적 연구
임상 시험은 요로상피암종의 재발을 모니터링하는 환자의 병리학 및 표준 방광경 검사와 비교하여 IUrisure 테스트의 효능(감도 및 특이성)을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuesong Li
- 전화번호: 15801399116
- 이메일: pineneedle@sina.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 요로상피암종 환자는 수술 적응증을 충족하는 Ta 단계 또는 저등급 환자가 아니었습니다.
수술 양식에는 경요도 방광 종양 절제술(TURbt), 부분 방광 절제술, 근치 신장 절제술 및 신장 보존 수술이 포함됩니다.
수술 전, 수술 후 소변 샘플을 채취하여 각 소변 샘플에 대해 IUrisure 메틸화 테스트를 실시했습니다.
추적관찰 기간은 24개월이었으며, 추적관찰 기간 동안 환자들은 일상적인 검사를 받았다.
요로상피암종 재발의 최적 기준은 수술/생검 병리학입니다.
설명
포함 기준:
- CT, CTU, MR 및 기타 영상 검사를 통해 요로상피암의 의심이 높거나 확인된 환자이며 TURbt, 부분 방광절제술, 근치 신장절제술 및 신장 보존 수술을 포함한 수술 적응증을 충족합니다.
- TURbt, 부분 방광절제술, 근치 신장절제술 및 신장 보존 수술을 포함한 수술 적응증을 충족하는 요로상피암 재발이 매우 의심되거나 확인된 환자;
- 환자는 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (1) 다른 악성 종양과 결합된 요로상피암 환자; (2) 기타 비요로상피암종 암의 병력이 있는 환자; (3) 수술 병리학에서 요로상피암종이 아닌 샘플; (4) 수술 병리학에 의해 나타나는 Ta/저등급 요로상피 암종의 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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요로상피암종 환자
원발성 또는 재발성 요로상피암 환자는 경요도 방광종양 절제술(TURbt), 부분 방광절제술, 근치신장절제술, 신장 보존 수술을 포함한 수술을 받을 자격이 있어야 합니다.
수술 전후에 소변 샘플을 수집했습니다.
추적관찰 기간은 24개월이었으며, 추적관찰 기간 동안 환자들은 일상적인 검사를 받았다.
요로상피암종 재발의 최적 기준은 수술/생검 병리학입니다.
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수술 후 환자는 평균 3개월 간격으로 추적관찰하고 있으며, 추적관찰 시마다 IUrisure 검사를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUrisure 테스트의 특이성
기간: 1일차
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금 본위제에 의해 정확하게 식별되는 네거티브의 비율
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1일차
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IUrisure 테스트의 민감도
기간: 1일차
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최적 기준에 따라 정확하게 식별되는 양성 비율
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDY003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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