Die Wirksamkeit des IUrisure zur Erkennung rezidivierender Urothelkarzinome
19. August 2024 aktualisiert von: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Die Wirksamkeit des IUrisure zur Erkennung rezidivierender Urothelkarzinome: eine prospektive Single-Center-Studie
Ziel der klinischen Studie war es, die Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) des IUrisure-Tests im Vergleich zur Goldstandard-Zystoskopie und -Pathologie bei Patienten zu bestimmen, die auf das Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuesong Li
- Telefonnummer: 15801399116
- E-Mail: pineneedle@sina.com
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Urothelkarzinom befanden sich weder im Ta-Stadium noch in einem niedrigen Grad und erfüllten die Indikationen für eine Operation.
Zu den chirurgischen Modalitäten gehören die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURbt), die partielle Zystektomie, die radikale Nephroureterektomie und die nierenerhaltende Operation.
Vor und nach der Operation wurden Urinproben entnommen und für jede Urinprobe ein IUrisure-Methylierungstest durchgeführt.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate und die Patienten wurden während der Nachbeobachtungszeit Routineuntersuchungen unterzogen.
Der Goldstandard für das Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms ist die chirurgische Pathologie/Biopsie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit starkem Verdacht/bestätigtem Urothelkarzinom durch CT, CTU, MR und anderen bildgebenden Untersuchungen und Erfüllung der Indikationen für eine Operation, einschließlich TURbt, partieller Zystektomie, radikaler Nephroperektomie und nierenerhaltender Chirurgie;
- Patienten mit dringendem Verdacht/bestätigtem Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms, die die Indikationen für eine Operation erfüllen, einschließlich TURbt, partieller Zystektomie, radikaler Nephroperektomie und nierenerhaltender Operation;
- Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Urothelkarzinom in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren; (2) Patienten mit anderen nicht-urothelialen Karzinomen in der Vorgeschichte; (3) Proben, bei denen es sich in der chirurgischen Pathologie nicht um Urothelkarzinome handelt; (4) Proben von Ta/niedriggradigem Urothelkarzinom, nachgewiesen durch chirurgische Pathologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Urothelkarzinom
Patienten mit Urothelkarzinomen, die primär oder rezidivierend sein können, sollten für eine Operation geeignet sein, einschließlich transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURbt), partieller Zystektomie, radikaler Nephroureterektomie und nierenerhaltender Chirurgie.
Vor und nach der Operation wurden Urinproben gesammelt.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate und die Patienten wurden während der Nachbeobachtungszeit Routineuntersuchungen unterzogen.
Der Goldstandard für das Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms ist die chirurgische Pathologie/Biopsie.
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Postoperative Patienten werden im Durchschnitt alle drei Monate nachuntersucht, und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde ein IUrisure-Test durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität des IUrisure-Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Negative, die vom Goldstandard korrekt als solche identifiziert werden
|
Tag 1
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Empfindlichkeit des IUrisure-Tests
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Positiven, die vom Goldstandard korrekt als solche identifiziert werden
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDY003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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