Effekten af IUrisure til påvisning af tilbagevendende urothelial carcinom
19. august 2024 opdateret af: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Effekten af IUrisure til påvisning af recidiverende urothelial carcinom: et enkelt center prospektivt studie
Det kliniske forsøg var designet til at bestemme effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af IUrisure-testen sammenlignet med guldstandard cystoskopi og patologi hos patienter under overvågning for recidiv af urothelial carcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuesong Li
- Telefonnummer: 15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle urotelcarcinompatienter var ikke Ta-stadium eller lavgradige, som opfyldte indikationerne for operation.
Kirurgiske modaliteter omfatter transurethral resektion af blæretumorer (TURbt), partiel cystektomi, radikal nefroureterektomi og nyrebesparende kirurgi.
Urinprøver blev indsamlet før og efter operationen, og IUrisure-methyleringstest blev udført på hver urinprøve.
Opfølgningsperioden var 24 måneder, og patienterne gennemgik rutinemæssige tests i opfølgningsperioden.
Guldstandarden for recidiv af urotelialt karcinom er kirurgisk/biopsipatologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj mistanke/bekræftet urothelial carcinom ved CT, CTU, MR og andre billeddiagnostiske undersøgelser og opfylder indikationerne for operation, herunder TURbt, partiel cystektomi, radikal nefroperektomi og nyrebesparende kirurgi;
- Patienter med stærkt mistænkt/bekræftet tilbagefald af urothelial carcinom, som opfylder indikationerne for operation, herunder TURbt, partiel cystektomi, radikal nefroperektomi og nyrebesparende kirurgi;
- Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med urothelial carcinom kombineret med andre maligne tumorer; (2) Patienter med en anamnese med andre ikke-urotheliale carcinomkræftformer; (3) prøver, der ikke er urothelial carcinom i kirurgisk patologi; (4) Prøver af Ta/low-grade urothelial carcinom vist ved kirurgisk patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urothelial carcinompatienter
Patienter med urothelialt karcinom, som kan være primært eller recidiverende, bør være berettiget til operation, herunder transurethral resektion af blæretumorer (TURbt), partiel cystektomi, radikal nefroureterektomi og nyrebesparende kirurgi.
Urinprøver blev indsamlet før og efter operationen.
Opfølgningsperioden var 24 måneder, og patienterne gennemgik rutinemæssige tests i opfølgningsperioden.
Guldstandarden for recidiv af urotelialt karcinom er kirurgisk/biopsipatologi.
|
Postoperative patienter følges op i gennemsnit hver tredje måned, og IUrisure-test blev udført ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af IUrisure test
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af negativer, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden
|
Dag 1
|
|
Følsomhed af IUrisure-test
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af positive, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDY003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .