Skuteczność IUrisure w wykrywaniu nawrotu raka cewki moczowej
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Skuteczność IUrisure w wykrywaniu nawrotu raka cewki moczowej: jednoośrodkowe badanie prospektywne
Celem badania klinicznego było określenie skuteczności (czułości i swoistości) testu IUrisure w porównaniu ze złotym standardem cystoskopii i patologii u pacjentów monitorowanych pod kątem wznowy raka nabłonka dróg moczowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuesong Li
- Numer telefonu: 15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rakiem urotelialnym nie byli w stadium Ta ani w niskim stopniu złośliwości i spełniali wskazania do operacji.
Metody chirurgiczne obejmują przezcewkową resekcję guzów pęcherza moczowego (TURbt), częściową cystektomię, radykalną nefroureterektomię i operację oszczędzającą nerkę.
Przed i po zabiegu pobierano próbki moczu, a na każdej próbce moczu wykonywano test metylacji IUrisure.
Okres obserwacji wynosił 24 miesiące, a w okresie obserwacji pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom.
Złotym standardem w przypadku nawrotu raka nabłonka dróg moczowych jest patologia chirurgiczna/biopsja.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wysokim podejrzeniem/potwierdzonym rakiem nabłonka dróg moczowych w badaniach CT, CTU, MR i innych badaniach obrazowych oraz spełniający wskazania do leczenia operacyjnego, w tym TURbt, częściowej cystektomii, radykalnej nefroperektomii i operacji oszczędzającej nerkę;
- Pacjenci z wysoce podejrzeniem/potwierdzonym wznową raka nabłonka dróg moczowych, spełniający wskazania do leczenia operacyjnego, w tym TURbt, częściowej cystektomii, radykalnej nefroperektomii i operacji oszczędzającej nerkę;
- Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Pacjenci z rakiem urotelialnym w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi; (2) Pacjenci z innymi nowotworami innymi niż rak urotelialny w wywiadzie; (3) Próbki, które nie są rakiem nabłonka dróg moczowych w patologii chirurgicznej; (4) Próbki raka nabłonka dróg moczowych Ta/o niskim stopniu złośliwości wykazane w patologii chirurgicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem urotelialnym
Pacjenci z rakiem urotelialnym, który może być pierwotny lub nawrotowy, powinni kwalifikować się do leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji nowotworów pęcherza moczowego (TURbt), częściowej cystektomii, radykalnej nefroureterektomii i operacji oszczędzającej nerkę.
Próbki moczu pobierano przed i po operacji.
Okres obserwacji wynosił 24 miesiące, a w okresie obserwacji pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom.
Złotym standardem w przypadku nawrotu raka nabłonka dróg moczowych jest patologia chirurgiczna/biopsja.
|
Pacjenci pooperacyjni są kontrolni średnio co 3 miesiące, a na każdej wizycie kontrolnej wykonywano badanie IUrisure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika testu IUrisure
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie według złotego standardu
|
Dzień 1
|
|
Czułość testu IUrisure
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie według złotego standardu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDY003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .