Účinnost IUrisury pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu
19. srpna 2024 aktualizováno: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Účinnost IUrisury pro detekci recidivujícího uroteliálního karcinomu: prospektivní studie jednoho centra
Klinická studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost (citlivost a specificitu) IUrisure testu ve srovnání s cystoskopií a patologií zlatého standardu u pacientů monitorovaných pro recidivu uroteliálního karcinomu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuesong Li
- Telefonní číslo: 15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s uroteliálním karcinomem nebyli ve stádiu Ta nebo v nízkém stadiu, kteří splňovali indikace k operaci.
Chirurgické modality zahrnují transuretrální resekci tumorů močového měchýře (TURbt), parciální cystektomii, radikální nefroureterektomii a operaci šetřící ledviny.
Vzorky moči byly odebrány před a po operaci a u každého vzorku moči byl proveden metylační test IUrisure.
Doba sledování byla 24 měsíců a pacienti během doby sledování podstoupili rutinní testy.
Zlatým standardem pro recidivu uroteliálního karcinomu je chirurgická/bioptická patologie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s vysokým podezřením/potvrzeným uroteliálním karcinomem pomocí CT, CTU, MR a dalších zobrazovacích vyšetření a splňují indikace k operaci včetně TURbt, parciální cystektomie, radikální nefroperektomie a ledviny šetřící operace;
- Pacienti s vysoce suspektní/potvrzenou recidivou uroteliálního karcinomu, kteří splňují indikace k operaci, včetně TURbt, parciální cystektomie, radikální nefroperektomie a ledviny šetřící operace;
- Pacient souhlasí s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti s uroteliálním karcinomem kombinovaným s jinými maligními nádory; (2) Pacienti s anamnézou jiných neuroteliálních karcinomů; (3) Vzorky, které nejsou uroteliálním karcinomem v chirurgické patologii; (4) Vzorky uroteliálního karcinomu Ta/nízkého stupně prokázané chirurgickou patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s uroteliálním karcinomem
Pacienti s uroteliálním karcinomem, který může být primární nebo recidivující, by měli být způsobilí k operaci zahrnující transuretrální resekci tumorů močového měchýře (TURbt), parciální cystektomii, radikální nefroureterektomii a operaci šetřící ledviny.
Vzorky moči byly odebrány před a po operaci.
Doba sledování byla 24 měsíců a pacienti během doby sledování podstoupili rutinní testy.
Zlatým standardem pro recidivu uroteliálního karcinomu je chirurgická/bioptická patologie.
|
Pooperační pacienti jsou sledováni v průměru každé tři měsíce a při každé kontrolní návštěvě byl proveden IUrisure test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost IUrisure testu
Časové okno: 1. den
|
Podíl negativů, které jsou správně označeny zlatým standardem
|
1. den
|
|
Test citlivosti IUrisure
Časové okno: 1. den
|
Podíl pozitiv, která jsou jako taková správně označena zlatým standardem
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDY003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .