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L'efficacia dell'IUrisure per il rilevamento del carcinoma uroteliale ricorrente

19 agosto 2024 aggiornato da: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

L'efficacia dell'IUrisure nel rilevamento del carcinoma uroteliale ricorrente: uno studio prospettico in un unico centro

Lo studio clinico è stato progettato per determinare l'efficacia (sensibilità e specificità) del test IUrisure rispetto alla cistoscopia e alla patologia gold standard in pazienti monitorati per recidiva di carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma uroteliale non erano allo stadio Ta o di basso grado e soddisfacevano le indicazioni per l'intervento chirurgico. Le modalità chirurgiche comprendono la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURbt), la cistectomia parziale, la nefroureterectomia radicale e la chirurgia con risparmio del rene. I campioni di urina sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico e su ciascun campione di urina è stato eseguito il test di metilazione IUrisure. Il periodo di follow-up è stato di 24 mesi e i pazienti sono stati sottoposti a test di routine durante il periodo di follow-up. Il gold standard per la recidiva del carcinoma uroteliale è la patologia chirurgica/bioptica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma uroteliale ad alto sospetto/confermato mediante TC, CTU, RM e altri esami di imaging e che soddisfano le indicazioni per la chirurgia, tra cui TURbt, cistectomia parziale, nefroperectomia radicale e chirurgia con risparmio di rene;
  2. Pazienti con recidiva altamente sospetta/confermata di carcinoma uroteliale che soddisfano le indicazioni per la chirurgia, inclusa TURbt, cistectomia parziale, nefroperectomia radicale e chirurgia con conservazione del rene;
  3. Il paziente accetta di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con carcinoma uroteliale combinato con altri tumori maligni; (2) Pazienti con una storia di altri carcinomi non uroteliali; (3) Campioni che non sono carcinomi uroteliali in patologia chirurgica; (4) Campioni di carcinoma uroteliale Ta/di basso grado evidenziati mediante patologia chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma uroteliale
I pazienti con carcinoma uroteliale, che può essere primario o ricorrente, dovrebbero essere idonei alla chirurgia, inclusa la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURbt), cistectomia parziale, nefroureterectomia radicale e chirurgia con conservazione del rene. I campioni di urina sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico. Il periodo di follow-up è stato di 24 mesi e i pazienti sono stati sottoposti a test di routine durante il periodo di follow-up. Il gold standard per la recidiva del carcinoma uroteliale è la patologia chirurgica/bioptica.
Test diagnostico: Prova di usura
I pazienti postoperatori vengono seguiti in media ogni tre mesi e il test IUrisure è stato eseguito ad ogni visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test IUrisure
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di negativi correttamente identificati come tali dal gold standard
Giorno 1
Sensibilità del test IUrisure
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di positivi correttamente identificati come tali dal gold standard
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDY003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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