간질 지속상태가 의심되는 어린이의 신속 반응 EEG (RECS)

이 연구의 주요 목적은 Ceribell® Rapid Response EEG(RR-EEG) 장치(CERIBELL, INC., Sunnyvale, CA)를 사용하여 기존 연속 20채널 EEG에 비해 얼마나 더 빠른 EEG 결과를 얻을 수 있는지 조사하는 것입니다. (cEEG). 이번 연구는 최초의 EEG 연구로 기존 연속 EEG(cEEG) 또는 신속 반응 EEG(RR-EEG)를 받은 소아 환자의 차트 검토를 통해 단일 도시 대학 소아병원 26개 병상 ICU에서 후향적 코호트 연구로 수행됐다. 24시간 입장 가능. EEG 연구에 대한 적응증은 간질 지속증의 의심을 바탕으로 치료 ICU 팀에 의해 결정되었으며 EEG 양식의 선택은 주치의의 재량에 달렸습니다. 이 회고적 연구는 Albert Einstein College of Medicine의 Institutional Review Board(IRB # 2021-13666)의 동의 포기로 승인되었습니다.

주제:

신경학적 진단, 의식 저하, 간질 지속상태가 확립되거나 의심되는 상태로 주로 소아 중환자실(PICU)에 입원한 소아 환자(0~21세)가 포함됩니다. 제외 기준은 급속한 신경학적 개선, 외상성 뇌 손상 및 불완전한(1시간 미만 기록) EEG 데이터입니다.

조사관은 Natus®(위스콘신주 미들턴) NeuroWorks®(cEEG) 및 온라인 Ceribell® 포털(RR-EEG)에 대한 모든 연구를 쿼리하여 2020년 1월부터 12월까지 지속적인 EEG 연구를 검토하여 완전한 EEG 데이터로 PICU에 입원한 환자를 포착할 것입니다. . 차트 검토를 통해 조사관은 EEG 연구가 입원 후 24시간 이내에 시작되었음을 확인했습니다. 획득한 숫자가 충분하지 않은 경우(통계 섹션 참조) 데이터 수집은 2021~2022년을 포함하도록 확장됩니다.

주요 결과는 EEG 명령부터 첫 번째 EEG 보고까지의 시간입니다. EEG 지시 시간은 치료팀의 EEG 획득 결정을 위한 대리 자료로 사용됩니다. 데이터 수집에는 환자 요인(연령, 성별, 인종, 머리 둘레, 알려진 간질, 기준 소아 글래스고 결과 점수 확장[GOS-E 소아] 및 동반 질환), 임상 요인(목격된 임상 발작, 의식 수준 감소, 글래스고 혼수상태 점수, 입원 진단, 신경학적 진단 및 소아 사망률 점수 버전 2[PIM-2]) 및 관리 요인(삽관, 획득한 영상, ICU에서 수행된 절차, 비율 정규 업무 시간 동안 입장 가능). 이러한 데이터는 본 연구에서 잠재적인 편견을 해결하기 위해 수집될 것입니다.

2차 결과에 대해 연구자는 순서부터 EEG 시작("배치 시간"), EEG 시작부터 EEG 보고 및 EEG 소견(전자기 발작, 간질 활동 및 EEG 배경 소견)까지의 시간을 수집합니다. 연구자들은 또한 항경련제 관리에 대한 데이터를 수집하고 EEG 결과를 알지 못하는 조사관의 차트 검토를 통해 항경련제 관리를 단계적 확대, 유지 및 단계적 확대로 분류했습니다. 항발작제(로라제팜, 미다졸람, 레베티라세탐, 프로포폴, 발프로에이트, 포스페니토인 또는 기본 항발작제)의 용량을 추가하거나 증량하는 것은 치료 증량으로 간주되며, 변경이 없으면 유지로 간주되며, 용량 감소로 간주됩니다. 약물의 투여 또는 중단은 단계적 축소로 간주됩니다. ICU 및 병원 체류 기간, GOS-E 치료자 및 퇴원 처리(가정, 재활 또는 요양 시설)도 수집됩니다. 두 그룹의 모든 데이터 소스는 주로 환자 치료에 관여하지 않는 연구진이 전자 의료 기록 차트를 검토하여 얻은 것입니다.

RR-EEG 장치, 훈련 및 시스템:

우리 PICU는 2020년부터 비경련성 간질 지속증이 의심되는 어린이의 전기 발작을 감지하기 위해 Ceribell® RR-EEG 도구를 사용하기 시작했습니다. 이는 이 ICU에서 여전히 사용되는 cEEG와 병행됩니다. Ceribell® RR-EEG 장치는 10개 전극 헤드밴드로 구성되어 있으며 10-20 시스템의 측두 사슬에 근접한 총 8개의 EEG 채널을 기록합니다(시상 방향 사슬은 생략됨). EEG 연구는 원격으로 액세스할 수 있는 HIPAA 준수 온라인 포털에 무선으로 업로드됩니다.

소아 집중 치료 의사는 EEG 모니터링의 필요성을 판단하고 Ceribell® RR-EEG 연구를 지시 및 시작하거나 기존 EEG(cEEG)만 지시했습니다. 각 참여 의사는 신속 반응 EEG 사용에 대한 교육 세션을 완료했습니다. 여기에는 설정을 설명하는 비디오 시청(20분), 자격 테스트 및 신속한 반응의 실시간 시연이 포함된 실습 세션(45분)이 포함되었습니다. 응답-EEG 설정. RR-EEG 연구에 이어 일차 팀과 신경학 컨설턴트의 재량에 따라 리소스를 사용할 수 있는 경우 기존의 20채널 EEG가 이어졌습니다.

정의:

발작 설명에 대한 정의는 ILAE(International League Against Epilepsy) 의견서의 권장 사항을 따랐습니다. EEG 보고서는 American Clinical Neurology Society의 Standardized Critical Care EEG 용어에 따른 템플릿을 사용하여 생성되었습니다. 이는 판독 의사의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. 보고서 내러티브는 발작의 유무, 잠재적인 간질 활동(스파이크, 샤프, 주기적인 패턴) 및 정상, 경증, 중등도 또는 중증 기능 장애를 나타내는 것으로 해석되는 뇌 기능 장애 정도(EEG 배경 기준)로 결과를 분류하는 데 사용됩니다. 기본 주파수, 전후 기울기, 후방 우성 리듬 및 반응성과 같은 설명).

영업일은 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지 오전 9시부터 오후 5시까지로 정의됩니다. 다른 모든 시간은 "주말 또는 밤"으로 정의됩니다.

소아 글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E Peds - 1[최고]부터 8[최악]까지의 척도)을 사용하여 임상 결과를 분류합니다. 이 도구는 더 높은 세분성 때문에 일반적으로 인용되는 소아 뇌 수행 범주(PCPC)보다 선호되었습니다(15, 16). GOS-E 소아과 분류는 퇴원 요약 데이터를 기반으로 소급하여 등급이 매겨집니다. 좋은 결과는 GOS-E 치료자 ≤ 3으로 정의됩니다. 처분(가정, 급성 재활, 장기 요양 시설 또는 사망)은 병원 퇴원 결과의 대용으로 사용됩니다.

통계 분석:

성인 ICU 집단을 대상으로 한 이전 출판물에 따르면 Ceribell® RR-EEG 장치를 사용하면 2시간 이내에 예비 EEG 보고서를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 표준편차 2시간(120분)으로 보고 시간을 임상적으로 유의하게 2시간(120분) 단축하기 위해 연구자들은 다음 매개변수를 사용하여 총 n = 60의 표본 크기를 추정합니다: 알파 = 0.025, 검정력 = 0.9, 33%의 RR-EEG 비율, 즉 20명의 RR-EEG 피험자와 40명의 cEEG 피험자.

기술 분석은 데이터를 연속형 변수의 중앙값 및 사분위수 범위(IQR), 범주형 변수의 빈도 및 백분율로 요약하여 수행됩니다. 범주형 변수와 연속형 변수에 대해 각각 Fisher 정확 테스트와 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 변수를 비교합니다. 다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 1차 결과에 대한 RR-EEG 대 cEEG를 평가하는 동시에 잠재적 혼란 요인을 조정합니다. 두 그룹 간에 크게 다른 요인이 다변수 모델에 포함됩니다. 결과가 정규 분포를 따르지 않는다고 가정하면 로그 변환이 적용됩니다. 결과는 역로그 척도로 다시 변환되어 결과의 비율로 보고되며, 이는 해석의 용이성을 위해 결과의 백분율 변화로 표시될 수 있습니다. P값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.