EEG szybkiego reagowania u dzieci z podejrzeniem stanu padaczkowego (RECS)

Głównym celem tego badania jest zbadanie, o ile szybciej można uzyskać wyniki EEG przy użyciu urządzenia Ceribell® Rapid Response EEG (RR-EEG) (CERIBELL, INC., Sunnyvale, Kalifornia) w porównaniu z konwencjonalnym, 20-kanałowym ciągłym EEG (CEEG). Badanie przeprowadzono w jednym miejskim akademickim szpitalu pediatrycznym z 26 łóżkami na oddziale intensywnej terapii jako retrospektywne badanie kohortowe na podstawie przeglądu wykresów pacjentów pediatrycznych, którzy jako pierwsze badanie EEG w ramach 24 godziny wstępu. Wskazania do badania EEG zostały ustalone przez zespół leczący na OIT na podstawie podejrzenia stanu padaczkowego, a wybór metody EEG należał do lekarza pierwszego kontaktu. To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone za zgodą Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Albert Einstein College of Medicine (IRB nr 2021-13666).

Tematy:

Uwzględniono pacjentów pediatrycznych (0-21 lat) przyjmowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) z rozpoznaniem neurologicznym, obniżonym poziomem świadomości oraz stwierdzonym lub podejrzewanym stanem padaczkowym. Kryteriami wykluczenia są: szybka poprawa neurologiczna, urazowe uszkodzenie mózgu i niekompletne (zarejestrowane w czasie <1 godziny) dane EEG.

Badacze przeanalizują wszystkie badania w Natus® (Middleton, WI), NeuroWorks® (cEEG) i internetowym portalu Ceribell® (RR-EEG), aby dokonać przeglądu ciągłych badań EEG prowadzonych od stycznia do grudnia 2020 r. w celu ujęcia pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z pełnymi danymi EEG . Przeglądając wykresy, badacze potwierdzili, że badania EEG rozpoczęto w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Jeżeli uzyskane liczby okażą się niewystarczające (patrz sekcja statystyki), gromadzenie danych zostanie rozszerzone o lata 2021–2022.

Podstawowym wynikiem jest czas od zlecenia EEG do pierwszego raportu EEG. Czas wykonania badania EEG będzie zastępcą decyzji zespołu terapeutycznego o wykonaniu badania EEG. Gromadzenie danych obejmuje także współzmienne, które mogą potencjalnie wpływać na pierwotny wynik (potencjalne czynniki zakłócające) w oparciu o czynniki pacjenta (wiek, płeć, rasa, obwód głowy, znana padaczka, wyjściowa rozszerzona skala Glasgow Outcomes Score Extended [GOS-E Peds] u dzieci i choroby współistniejące), stan kliniczny czynniki (napady kliniczne u świadków, obniżony poziom świadomości, skala Glasgow Coma Score, diagnoza przyjęcia, rozpoznanie neurologiczne i punktacja Pediatric Index of Mortality wersja 2 [PIM-2]) oraz czynniki postępowania (intubacja, uzyskane obrazowanie, procedury wykonane na OIOM-ie, częstość wstępu w normalnych godzinach pracy). Dane te zostaną zebrane, aby wyeliminować potencjalne błędy systematyczne w tym badaniu.

W przypadku wyników wtórnych badacze będą zbierać czas od zamówienia do rozpoczęcia EEG („czas wdrożenia”), rozpoczęcia EEG do raportu EEG i wyników EEG (napady elektrograficzne, aktywność padaczkowa i podstawowe wyniki EEG). Badacze zbierają również dane na temat zarządzania lekami przeciwdrgawkowymi i kategoryzują zarządzanie lekami przeciwdrgawkowymi jako eskalację, podtrzymanie i deeskalację na podstawie przeglądu wykresów przez badacza niewidomego na wynikach EEG. Dodanie lub zwiększenie dawek leków przeciwdrgawkowych (lorazepam, midazolam, lewetiracetam, propofol, walproinian, fosfenytoina lub podstawowe leki przeciwdrgawkowe) będzie uważane za eskalację terapii, żadna zmiana nie będzie uważana za podtrzymanie i zmniejszenie dawki dawki lub odstawienie leków będą uważane za deeskalację. Gromadzone będą również dane dotyczące długości pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, lekarzy GOS-E i wypisu ze szpitala (dom, ośrodek rehabilitacyjny lub ośrodek opieki). Wszystkie źródła danych dla obu grup uzyskano w wyniku przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej przez personel badawczy niezaangażowany głównie w opiekę nad pacjentem.

Urządzenie RR-EEG, szkolenie i system:

W 2020 roku nasz oddział intensywnej terapii zaczął używać narzędzia Ceribell® RR-EEG do wykrywania napadów elektrograficznych u dzieci z podejrzeniem niedrgawkowego stanu padaczkowego. Jest to badanie równoległe do cEEG, które jest nadal stosowane na tym OIOM-ie. Urządzenie Ceribell® RR-EEG składa się z 10-elektrodowej opaski na głowę i rejestruje łącznie 8 kanałów EEG zbliżonych do łańcuchów skroniowych w układzie 10-20 (pominięto łańcuchy parastrzałkowe). Badanie EEG jest przesyłane bezprzewodowo do portalu internetowego zgodnego z ustawą HIPAA, do którego można uzyskać zdalny dostęp.

Lekarze zajmujący się intensywną opieką pediatryczną określili potrzebę monitorowania EEG, zlecili i rozpoczęli badanie Ceribell® RR-EEG lub zlecili samo konwencjonalne badanie EEG (cEEG). Każdy uczestniczący lekarz ukończył sesję szkoleniową na temat stosowania szybkiego badania EEG, która obejmowała obejrzenie filmu opisującego jego konfigurację (20 minut), a następnie test kwalifikacyjny i sesję praktyczną (45 minut), która obejmowała demonstrację na żywo szybkiego badania konfiguracja odpowiedzi-EEG. Po badaniach RR-EEG wykonano konwencjonalne 20-kanałowe EEG, jeśli źródło było dostępne według uznania zespołu głównego i konsultantów neurologicznych.

Definicje:

Definicja opisu napadu była zgodna z zaleceniami stanowiska Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE). Raporty EEG wygenerowano przy użyciu szablonów zgodnych ze standardową terminologią EEG dotyczącą intensywnej opieki medycznej Amerykańskiego Towarzystwa Neurologii Klinicznej. Można je modyfikować według uznania lekarza czytającego. Treść raportu zostanie wykorzystana do sklasyfikowania ustaleń ze względu na obecność lub brak napadów, potencjalną aktywność padaczkową (kolce, ostre, okresowe wzorce) oraz stopień dysfunkcji mózgu interpretowanej jako reprezentująca prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję (na podstawie danych EEG opisami, takimi jak częstotliwość wyjściowa, gradient przednio-tylny, rytm dominujący tylny i reaktywność).

Za dzień roboczy uważa się godziny od 9:00 do 17:00 od poniedziałku do piątku z wyjątkiem świąt. Wszystkie pozostałe godziny definiuje się jako „weekendy lub noce”.

Do kategoryzacji wyników klinicznych zostanie zastosowana rozszerzona skala wyników pediatrycznych Glasgow (GOS-E Peds – skala od 1 [najlepsza] do 8 [najgorsza]). Narzędzie to było preferowane w porównaniu z powszechnie cytowaną kategorią wydajności mózgowej dzieci (PCPC) ze względu na jego większą szczegółowość (15, 16). Klasyfikacja GOS-E Peds będzie oceniana retrospektywnie na podstawie danych z podsumowań wypisów. Dobry wynik definiuje się jako GOS-E Peds ≤ 3. Dyspozycja (dom, ostra rehabilitacja, placówka opieki długoterminowej lub śmierć) będzie stosowana jako substytut wyników po wypisaniu ze szpitala.

Analiza statystyczna:

Na podstawie wcześniejszych publikacji dotyczących dorosłych populacji oddziałów intensywnej terapii wydawało się możliwe uzyskanie wstępnego raportu EEG w czasie krótszym niż 2 godziny przy użyciu urządzenia Ceribell® RR-EEG. Aby uzyskać klinicznie istotne skrócenie czasu raportu o 2 godziny (120 min), przy odchyleniu standardowym wynoszącym 2 godziny (120 min), badacze szacują wielkość próby na łącznie n = 60 z następującymi parametrami: alfa = 0,025, moc = 0,9, udział RR-EEG 33%, tj. 20 pacjentów RR-EEG i 40 pacjentów cEEG.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona poprzez podsumowanie danych jako mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Zmienne zostaną porównane za pomocą dokładnych testów Fishera i testów sumy rang Wilcoxona, odpowiednio dla zmiennych kategorycznych i ciągłych. Do oceny RR-EEG w porównaniu z cEEG w odniesieniu do głównego wyniku zostanie zastosowana analiza wieloczynnikowej regresji liniowej, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających. Czynniki istotnie różniące się pomiędzy obiema grupami zostaną uwzględnione w modelu wielozmiennym. Zakładając, że wynik nie będzie miał rozkładu normalnego, zostanie zastosowana transformacja logarytmiczna. Wyniki zostaną przeliczone z powrotem na skalę antylogarytmiczną i podane jako stosunek wyniku, który dla ułatwienia interpretacji można przedstawić jako procentową zmianę wyniku. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.