Rapid-Response EEG hos børn med mistanke om status epilepticus (RECS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvor meget hurtigere EEG-resultater kan opnås ved at bruge Ceribell® Rapid Response EEG (RR-EEG)-enheden (CERIBELL, INC., Sunnyvale, CA) sammenlignet med konventionel kontinuerlig 20-kanals EEG (cEEG). Undersøgelsen er udført på et enkelt urbant akademisk pædiatrisk hospital 26-sengs ICU som et retrospektivt kohortestudie ved diagramgennemgang af pædiatriske patienter, der enten gennemgik konventionel kontinuerlig EEG (cEEG) eller hurtig respons EEG (RR-EEG) som deres første EEG-undersøgelse inden for 24 timers optagelse. Indikationen for et EEG-studie blev bestemt af det behandlende ICU-team baseret på mistanke om status epilepticus, og valget af EEG-modalitet var efter den primære læges skøn. Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt med en dispensation for samtykke af Institutional Review Board ved Albert Einstein College of Medicine (IRB # 2021-13666).

Emner:

Pædiatriske patienter (0-21 år) primært indlagt på pædiatrisk ICU (PICU) med en neurologisk diagnose, nedsat bevidsthedsniveau og etableret eller mistænkt status epilepticus er inkluderet. Eksklusionskriterier er hurtig neurologisk forbedring, traumatisk hjerneskade og ufuldstændige (<1 time registreret) EEG-data.

Efterforskerne vil forespørge på alle undersøgelser af Natus® (Middleton, WI) NeuroWorks® (cEEG) og online Ceribell®-portalen (RR-EEG) for at gennemgå kontinuerlige EEG-undersøgelser mellem januar og december 2020 for at fange patienter indlagt på PICU med komplette EEG-data . Gennem diagramgennemgang bekræftede efterforskerne, at EEG-undersøgelser blev startet inden for 24 timer efter indlæggelsen. Hvis de opnåede tal ikke er tilstrækkelige (se statistikafsnittet) vil dataindsamlingen blive udvidet til at omfatte årene 2021-2022.

Det primære resultat er tider fra EEG-ordre til første EEG-rapport. Tidspunktet for EEG-bestilling vil blive brugt som surrogat for behandlingsteamets beslutning om at få et EEG. Dataindsamling omfatter også kovariabler, der potentielt kan påvirke det primære resultat (potentielle konfoundere) baseret på patientfaktorer (alder, køn, race, hovedomkreds, kendt epilepsi, baseline pædiatrisk Glasgow Outcomes Score Extended [GOS-E Peds] og komorbiditeter), kliniske faktorer (vidne til kliniske anfald, nedsat bevidsthedsniveau, Glasgow Coma Scores, indlæggelsesdiagnose, neurologisk diagnose og Pediatric Index of Mortality score Version 2 [PIM-2]) og behandlingsfaktorer (intubation, opnået billeddannelse, procedurer udført på intensivafdelingen, frekvens adgang i normal åbningstid). Disse data vil blive indsamlet for at imødegå potentielle bias i denne undersøgelse.

For sekundære resultater vil efterforskerne indsamle tider fra ordre til EEG-start ("deployeringstid"), EEG-start til EEG-rapport og EEG-fund (elektrografiske anfald, epileptiform aktivitet og EEG-baggrundsfund). Efterforskerne indsamler også data om behandling af medicin mod anfald og kategoriseret behandling af medicin mod anfald som eskalering, vedligeholdelse og deeskalering gennem diagramgennemgang af en efterforsker, der er blindet for EEG-resultaterne. Tilføjelse eller optitrering af doserne af anti-anfaldsmedicin (lorazepam, midazolam, levetiracetam, propofol, valproat, fosphenytoin eller baseline anti-anfaldsmedicin) vil blive betragtet som eskalering af behandlingen, ingen ændring vil blive betragtet som vedligeholdelse og reduktion af dosis eller seponering af medicin vil blive betragtet som nedtrapning. ICU og hospitalets liggetid, GOS-E Peds og udskrivningsdisposition (hjem, genoptræning eller plejecenter) vil også blive indsamlet. Alle datakilder for begge grupper er opnået ved elektronisk journalgennemgang af forskningspersonale, der ikke primært er involveret i patientbehandling.

RR-EEG-enhed, træning og system:

Vores PICU begyndte at bruge Ceribell® RR-EEG-værktøjet til at påvise elektrografiske anfald hos børn, der mistænkes for at være i ikke-konvulsiv status epilepticus i 2020. Dette er parallelt med cEEG, der stadig bruges på denne intensivafdeling. Ceribell® RR-EEG-enheden består af et 10-elektrodes hovedbånd og optager i alt 8 EEG-kanaler, der tilnærmer sig de tidsmæssige kæder i 10-20-systemet (de parasagittale kæder er udeladt). EEG-undersøgelsen uploades trådløst til en HIPAA-kompatibel onlineportal, som kan tilgås eksternt.

Pædiatriske intensivlæger fastslog behovet for EEG-monitorering, bestilte og igangsatte et Ceribell® RR-EEG-studie eller bestilte et konventionelt EEG (cEEG) alene. Hver deltagende læge gennemførte en træningssession om brugen af ​​hurtig respons-EEG, som omfattede at se en video, der beskrev dens opsætning (20 min) efterfulgt af en kvalifikationstest og en hands-on session (45 min), der inkluderede en live demonstration af hurtig respons-EEG opsætning. RR-EEG undersøgelser blev efterfulgt af et konventionelt 20-kanals EEG, når ressourcen var tilgængelig efter det primære teams og neurologiske konsulenters skøn.

Definitioner:

Definitionen af ​​anfaldsbeskrivelse fulgte anbefalingerne i positionspapiret fra International League Against Epilepsy (ILAE). EEG-rapporter blev genereret ved hjælp af skabeloner efter American Clinical Neurology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology. Disse kan ændres efter den læsende læges skøn. Rapportens fortælling vil blive brugt til at kategorisere fund i tilstedeværelse eller fravær af anfald, potentiel epileptiform aktivitet (pigge, skarpe, periodiske mønstre) og graden af ​​cerebral dysfunktion fortolket som at repræsentere normal, mild, moderat eller svær dysfunktion (baseret på EEG-baggrund). beskrivelser såsom baseline frekvens, anterior-posterior gradient, posterior dominant rytme og reaktivitet).

Arbejdsdage er defineret som 9.00 til 17.00 mandage til fredage undtagen helligdage. Alle andre tidspunkter er defineret som "weekender eller nætter".

Pediatric Glasgow Outcomes Scale - Extended (GOS-E Peds - en skala fra 1 [bedst] til 8 [dårligst]) vil blive brugt til at kategorisere kliniske resultater. Dette værktøj blev foretrukket frem for den almindeligt citerede Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) på grund af dets højere granularitet (15, 16). GOS-E Peds klassificeringen vil blive klassificeret retrospektivt baseret på data fra udskrivningsoversigter. Godt resultat er defineret som GOS-E Peds ≤ 3. Disposition (hjem, akut genoptræning, langtidssygepleje eller dødsfald) vil blive brugt som surrogat for udfald ved hospitalsudskrivning.

Statistisk analyse:

Baseret på tidligere publikationer i voksne intensivafdelinger, så det ud til at være muligt at opnå en foreløbig EEG-rapport på under 2 timer ved hjælp af Ceribell® RR-EEG-enheden. For en klinisk signifikant reduktion i rapporttiden med 2 timer (120 min) med en standardafvigelse på 2 timer (120 min) estimerer efterforskerne en stikprøvestørrelse på i alt n = 60 med følgende parametre: alfa = 0,025, power = 0,9, RR-EEG-andel på 33%, dvs. 20 RR-EEG-personer og 40 cEEG-personer.

Deskriptiv analyse vil blive udført ved at opsummere data som medianer og interkvartilintervaller (IQR) for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variable. Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test og Wilcoxon rangsumtest for henholdsvis kategoriske og kontinuerte variable. Multivariabel lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere RR-EEG vs. cEEG på det primære resultat, mens der justeres for potentielle konfoundere. Faktorer, som er signifikant forskellige mellem begge grupper, vil blive inkluderet i den multivariable model. Forudsat at resultatet ikke er normalfordelt, vil der blive anvendt en logtransformation. Resultater vil blive konverteret tilbage til anti-log-skalaer og rapporteret som forholdet mellem resultatet, som kan repræsenteres som en procentvis ændring i resultatet for at lette fortolkningen. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.