EEG a risposta rapida nei bambini con sospetto stato epilettico (RECS)

Lo scopo principale di questo studio è indagare quanto più velocemente è possibile ottenere risultati EEG utilizzando il dispositivo Ceribell® Rapid Response EEG (RR-EEG) (CERIBELL, INC., Sunnyvale, CA) rispetto al convenzionale EEG continuo a 20 canali (cEEG). Lo studio è condotto in un singolo ospedale pediatrico accademico urbano con 26 letti di terapia intensiva come studio di coorte retrospettivo mediante revisione delle cartelle di pazienti pediatrici sottoposti a EEG convenzionale continuo (cEEG) o EEG a risposta rapida (RR-EEG) come primo studio EEG nell'ambito 24 ore di ammissione. L'indicazione per uno studio EEG è stata determinata dall'équipe curante dell'unità di terapia intensiva sulla base del sospetto di stato epilettico e la scelta della modalità EEG era a discrezione del medico di base. Questo studio retrospettivo è stato approvato con una rinuncia al consenso da parte dell'Institutional Review Board dell'Albert Einstein College of Medicine (IRB n. 2021-13666).

Soggetti:

Sono inclusi i pazienti pediatrici (0-21 anni) ricoverati principalmente in terapia intensiva pediatrica (PICU) con una diagnosi neurologica, un ridotto livello di coscienza e uno stato epilettico accertato o sospetto. I criteri di esclusione sono il rapido miglioramento neurologico, la lesione cerebrale traumatica e i dati EEG incompleti (<1 ora registrata).

Gli investigatori interrogheranno tutti gli studi su Natus® (Middleton, WI) NeuroWorks® (cEEG) e il portale online Ceribell® (RR-EEG) per rivedere gli studi EEG continui tra gennaio e dicembre 2020 per acquisire i pazienti ricoverati in PICU con dati EEG completi . Attraverso la revisione delle tabelle, i ricercatori hanno verificato che gli studi EEG fossero iniziati entro 24 ore dal ricovero. Se i numeri ottenuti non fossero sufficienti (vedi sezione statistiche) la raccolta dati verrà ampliata per includere gli anni 2021-2022.

L'esito primario è il tempo trascorso dall'ordine EEG al primo referto EEG. L'ora dell'ordine dell'EEG verrà utilizzata come surrogato della decisione dell'équipe di trattamento di ottenere un EEG. La raccolta dei dati include anche covariabili che potrebbero potenzialmente influenzare l'esito primario (potenziali fattori confondenti) in base a fattori del paziente (età, sesso, razza, circonferenza della testa, epilessia nota, Glasgow Outcomes Score Extended [GOS-E Peds] pediatrico al basale e comorbidità), dati clinici fattori (convulsioni cliniche testimoniate, diminuzione del livello di coscienza, punteggi del coma di Glasgow, diagnosi di ricovero, diagnosi neurologica e punteggio dell'indice di mortalità pediatrico versione 2 [PIM-2]) e fattori di gestione (intubazione, imaging ottenuto, procedure eseguite in terapia intensiva, tasso di ingresso durante il normale orario lavorativo). Questi dati verranno raccolti per affrontare potenziali distorsioni in questo studio.

Per i risultati secondari gli investigatori raccoglieranno i tempi dall'ordine all'inizio dell'EEG ("tempo di distribuzione"), dall'inizio dell'EEG al rapporto EEG e ai risultati dell'EEG (crisi elettrografiche, attività epilettiforme e risultati di fondo dell'EEG). I ricercatori raccolgono anche dati sulla gestione dei farmaci anticonvulsivanti e la classificano come intensificazione, mantenimento e riduzione attraverso la revisione delle cartelle da parte di un investigatore cieco rispetto ai risultati dell'EEG. L'aggiunta o l'aumento della dose dei farmaci anticonvulsivanti (lorazepam, midazolam, levetiracetam, Propofol, valproato, fosfenitoina o farmaci anticonvulsivanti al basale) sarà considerata un'escalation della terapia, nessun cambiamento sarà considerato mantenimento e la riduzione della dose la dose o la sospensione dei farmaci saranno considerate una riduzione. Verranno inoltre raccolti la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, i GOS-E Peds e le disposizioni per la dimissione (casa, riabilitazione o struttura di cura). Tutte le fonti di dati per entrambi i gruppi sono ottenute mediante revisione delle cartelle cliniche elettroniche da parte di personale di ricerca non coinvolto principalmente nella cura del paziente.

Dispositivo, addestramento e sistema RR-EEG:

La nostra PICU ha iniziato a utilizzare lo strumento Ceribell® RR-EEG per rilevare convulsioni elettrografiche in bambini sospettati di essere in stato epilettico non convulsivo nel 2020. Questo è parallelo al cEEG che è ancora utilizzato in questa unità di terapia intensiva. Il dispositivo Ceribell® RR-EEG è costituito da una fascia da 10 elettrodi e registra un totale di 8 canali EEG che si avvicinano alle catene temporali nel sistema 10-20 (le catene parasagittali vengono omesse). Lo studio EEG viene caricato in modalità wireless su un portale online conforme a HIPAA a cui è possibile accedere da remoto.

I medici di terapia intensiva pediatrica hanno determinato la necessità del monitoraggio EEG, hanno ordinato e avviato uno studio Ceribell® RR-EEG o hanno ordinato il solo EEG convenzionale (cEEG). Ciascun medico partecipante ha completato una sessione di formazione sull'uso dell'EEG a risposta rapida, che prevedeva la visione di un video che ne descriveva la configurazione (20 minuti), seguita da un test di qualificazione e da una sessione pratica (45 minuti) che includeva una dimostrazione dal vivo dell'EEG rapido. configurazione dell'EEG di risposta. Gli studi RR-EEG sono stati seguiti da un EEG convenzionale a 20 canali quando la risorsa era disponibile a discrezione del team primario e dei consulenti neurologici.

Definizioni:

La definizione della descrizione delle crisi ha seguito le raccomandazioni del documento di sintesi della Lega Internazionale contro l’Epilessia (ILAE). I report EEG sono stati generati utilizzando modelli che seguono la terminologia EEG standardizzata per terapia intensiva dell'American Clinical Neurology Society. Questi potrebbero essere modificati a discrezione del medico curante. La descrizione del rapporto verrà utilizzata per classificare i risultati in presenza o assenza di convulsioni, potenziale attività epilettiforme (punte, segni taglienti, schemi periodici) e il grado di disfunzione cerebrale interpretato come rappresentante una disfunzione normale, lieve, moderata o grave (in base al background EEG descrizioni quali frequenza basale, gradiente antero-posteriore, ritmo dominante posteriore e reattività).

Per giorni lavorativi si intendono le ore 9:00 - 17:00 dal lunedì al venerdì esclusi i festivi. Tutti gli altri orari sono definiti “fine settimana o notti”.

La Pediatric Glasgow Outcomes Scale - Extended (GOS-E Peds - una scala da 1 [migliore] a 8 [peggiore]) verrà utilizzata per classificare i risultati clinici. Questo strumento è stato preferito rispetto alla categoria di prestazione cerebrale pediatrica (PCPC) comunemente citata a causa della sua maggiore granularità (15, 16). La classificazione GOS-E Peds sarà valutata retrospettivamente sulla base dei dati provenienti dai resoconti delle dimissioni. Un buon esito è definito come GOS-E Peds ≤ 3. La disposizione (domicilio, riabilitazione acuta, struttura di cura a lungo termine o decesso) sarà utilizzata come surrogato per gli esiti alla dimissione ospedaliera.

Analisi statistica:

Sulla base delle pubblicazioni precedenti nelle popolazioni adulte di terapia intensiva, sembrava possibile ottenere un rapporto EEG preliminare in meno di 2 ore, utilizzando il dispositivo Ceribell® RR-EEG. Per una riduzione clinicamente significativa del tempo di refertazione di 2 ore (120 min), con una deviazione standard di 2 ore (120 min), i ricercatori stimano una dimensione del campione di un totale di n = 60 con i seguenti parametri: alfa = 0,025, potenza = 0,9, proporzione RR-EEG del 33%, ovvero 20 soggetti RR-EEG e 40 soggetti cEEG.

L'analisi descrittiva verrà eseguita riassumendo i dati come mediane e intervalli interquartili (IQR) per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali. Le variabili verranno confrontate utilizzando i test esatti di Fisher e i test di somma dei ranghi di Wilcoxon rispettivamente per variabili categoriali e continue. Verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare multivariata per valutare RR-EEG rispetto a cEEG sull'esito primario, aggiustando per potenziali fattori confondenti. I fattori che differiscono significativamente tra i due gruppi verranno inclusi nel modello multivariabile. Supponendo che il risultato non sarà distribuito normalmente, verrà applicata una trasformazione logaritmica. I risultati verranno riconvertiti in scale anti-log e riportati come rapporto del risultato, che può essere rappresentato come una variazione percentuale del risultato per facilità di interpretazione. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.