Schnellreaktions-EEG bei Kindern mit Verdacht auf Status Epilepticus (RECS)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel schneller EEG-Ergebnisse erzielt werden können mit dem Ceribell® Rapid Response EEG (RR-EEG)-Gerät (CERIBELL, INC., Sunnyvale, CA) im Vergleich zum herkömmlichen kontinuierlichen 20-Kanal-EEG (cEEG). Die Studie wird in einem einzelnen städtischen akademischen Kinderkrankenhaus mit 26 Betten auf der Intensivstation als retrospektive Kohortenstudie mittels Diagrammanalyse von pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich als erste EEG-Studie entweder einem konventionellen kontinuierlichen EEG (cEEG) oder einem Schnellreaktions-EEG (RR-EEG) unterzogen haben 24 Stunden Einlass. Die Indikation für eine EEG-Studie wurde vom behandelnden Team auf der Intensivstation aufgrund des Verdachts auf einen Status epilepticus festgelegt und die Wahl der EEG-Modalität lag im Ermessen des Hausarztes. Diese retrospektive Studie wurde vom Institutional Review Board des Albert Einstein College of Medicine (IRB-Nr. 2021-13666) mit einem Verzicht auf die Zustimmung genehmigt.

Themen:

Eingeschlossen sind pädiatrische Patienten (0–21 Jahre), die hauptsächlich mit einer neurologischen Diagnose, vermindertem Bewusstsein und festgestelltem oder vermutetem Status epilepticus auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) eingeliefert werden. Ausschlusskriterien sind schnelle neurologische Besserung, traumatische Hirnverletzung und unvollständige (<1 Stunde aufgezeichnete) EEG-Daten.

Die Forscher werden alle Studien zu Natus® (Middleton, WI), NeuroWorks® (cEEG) und dem Online-Ceribell®-Portal (RR-EEG) abfragen, um kontinuierliche EEG-Studien zwischen Januar und Dezember 2020 zu überprüfen und Patienten zu erfassen, die mit vollständigen EEG-Daten auf die Intensivstation aufgenommen wurden . Durch die Überprüfung der Diagramme stellten die Forscher sicher, dass EEG-Studien innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme begonnen wurden. Sollten die ermittelten Zahlen nicht ausreichen (siehe Statistikteil), wird die Datenerhebung auf die Jahre 2021-2022 ausgeweitet.

Das primäre Ergebnis sind die Zeiten von der EEG-Anordnung bis zum ersten EEG-Bericht. Der Zeitpunkt der EEG-Anordnung wird als Ersatz für die Entscheidung des Behandlungsteams zur Durchführung eines EEG verwendet. Die Datenerfassung umfasst auch Kovariablen, die sich möglicherweise auf das primäre Ergebnis (potenzielle Störfaktoren) auswirken könnten, basierend auf Patientenfaktoren (Alter, Geschlecht, Rasse, Kopfumfang, bekannte Epilepsie, Baseline-pädiatrischer Glasgow Outcomes Score Extended [GOS-E Peds] und Komorbiditäten), klinisch Faktoren (beobachtete klinische Anfälle, vermindertes Bewusstsein, Glasgow Coma Scores, Aufnahmediagnose, neurologische Diagnose und Pediatric Index of Mortality Score Version 2 [PIM-2]) und Managementfaktoren (Intubation, erhaltene Bildgebung, auf der Intensivstation durchgeführte Verfahren, Rate). Einlass zu den üblichen Geschäftszeiten). Diese Daten werden gesammelt, um mögliche Verzerrungen in dieser Studie zu beseitigen.

Für sekundäre Ergebnisse erfassen die Forscher die Zeiten von der Bestellung bis zum EEG-Start („Einsatzzeit“), vom EEG-Start bis zum EEG-Bericht und EEG-Befunde (elektrografische Anfälle, epileptiforme Aktivität und EEG-Hintergrundbefunde). Die Ermittler sammeln auch Daten zum Medikamentenmanagement gegen Krampfanfälle und kategorisieren das Medikamentenmanagement gegen Krampfanfälle als Eskalation, Aufrechterhaltung und Deeskalation durch Diagrammüberprüfung durch einen Ermittler, der für die EEG-Ergebnisse blind ist. Eine Hinzufügung oder Erhöhung der Dosen von Medikamenten gegen Krampfanfälle (Lorazepam, Midazolam, Levetiracetam, Propofol, Valproat, Fosphenytoin oder Basismedikamente gegen Krampfanfälle) wird als Eskalation der Therapie betrachtet, keine Änderung wird als Erhaltungstherapie betrachtet und eine Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Medikamenten gelten als Deeskalation. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die GOS-E-Peds und die Entlassungsdisposition (zu Hause, in der Reha oder in der Pflegeeinrichtung) werden ebenfalls erfasst. Alle Datenquellen für beide Gruppen werden durch Überprüfung elektronischer Krankenakten durch Forschungspersonal ermittelt, das nicht hauptsächlich an der Patientenversorgung beteiligt ist.

RR-EEG-Gerät, Training und System:

Unsere Intensivstation begann im Jahr 2020 mit der Verwendung des Ceribell® RR-EEG-Tools zur Erkennung elektrografischer Anfälle bei Kindern mit Verdacht auf einen nicht-konvulsiven Status epilepticus. Dies erfolgt parallel zum cEEG, das auf dieser Intensivstation immer noch verwendet wird. Das Ceribell® RR-EEG-Gerät besteht aus einem 10-Elektroden-Kopfband und zeichnet insgesamt 8 EEG-Kanäle auf, die in etwa den temporalen Ketten im 10-20-System entsprechen (die parasagittalen Ketten entfallen). Die EEG-Studie wird drahtlos auf ein HIPAA-konformes Online-Portal hochgeladen, auf das aus der Ferne zugegriffen werden kann.

Pädiatrische Intensivmediziner stellten die Notwendigkeit einer EEG-Überwachung fest, bestellten und initiierten eine Ceribell® RR-EEG-Studie oder ordneten allein ein konventionelles EEG (cEEG) an. Jeder teilnehmende Arzt absolvierte eine Schulung zur Verwendung des Rapid-Response-EEG. Dazu gehörte das Anschauen eines Videos mit einer Beschreibung des Aufbaus (20 Minuten), gefolgt von einem Qualifikationstest und einer praktischen Sitzung (45 Minuten), die eine Live-Demonstration des Rapid-Response-EEG beinhaltete Reaktions-EEG-Setup. Auf RR-EEG-Studien folgte ein konventionelles 20-Kanal-EEG, wenn die Ressource nach Ermessen des Primärteams und der Neurologieberater verfügbar war.

Definitionen:

Die Definition zur Anfallsbeschreibung folgte den Empfehlungen des Positionspapiers der International League Against Epilepsy (ILAE). EEG-Berichte wurden mithilfe von Vorlagen erstellt, die der Standardized Critical Care EEG Terminology der American Clinical Neurology Society folgten. Diese können nach Ermessen des behandelnden Arztes geändert werden. Die Berichtserzählung wird verwendet, um die Ergebnisse nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfällen, möglicher epileptiformer Aktivität (Spitzen, scharfe Signale, periodische Muster) und dem Grad der zerebralen Dysfunktion zu kategorisieren, der als normale, leichte, mittelschwere oder schwere Dysfunktion interpretiert wird (basierend auf dem EEG-Hintergrund). Beschreibungen wie Grundfrequenz, anterior-posteriorer Gradient, posteriorer dominanter Rhythmus und Reaktivität).

Als Werktage gelten Montag bis Freitag von 9:00 bis 17:00 Uhr, außer an Feiertagen. Alle anderen Zeiten werden als „Wochenenden oder Nächte“ definiert.

Die Pediatric Glasgow Outcomes Scale – Extended (GOS-E Peds – eine Skala von 1 [am besten] bis 8 [am schlechtesten]) wird zur Kategorisierung klinischer Ergebnisse verwendet. Dieses Tool wurde aufgrund seiner höheren Granularität der häufig genannten Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) vorgezogen (15, 16). Die GOS-E Peds-Klassifizierung wird rückwirkend auf der Grundlage von Daten aus Entlassungszusammenfassungen bewertet. Ein gutes Ergebnis ist definiert als GOS-E Peds ≤ 3. Die Disposition (zu Hause, Akutrehabilitation, Langzeitpflegeeinrichtung oder Tod) wird als Ersatz für die Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.

Statistische Analyse:

Basierend auf früheren Veröffentlichungen bei Erwachsenen auf der Intensivstation schien es möglich, mit dem Ceribell® RR-EEG-Gerät einen vorläufigen EEG-Bericht in weniger als 2 Stunden zu erhalten. Für eine klinisch signifikante Verkürzung der Berichtszeit um 2 Stunden (120 Min.) mit einer Standardabweichung von 2 Stunden (120 Min.) schätzen die Forscher eine Stichprobengröße von insgesamt n = 60 mit folgenden Parametern: Alpha = 0,025, Trennschärfe = 0,9, RR-EEG-Anteil von 33 %, d. h. 20 RR-EEG-Probanden und 40 cEEG-Probanden.

Die deskriptive Analyse wird durchgeführt, indem Daten als Mediane und Interquartilbereiche (IQR) für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen zusammengefasst werden. Variablen werden mit exakten Fisher-Tests und Wilcoxon-Rangsummentests für kategoriale bzw. kontinuierliche Variablen verglichen. Eine multivariate lineare Regressionsanalyse wird eingesetzt, um RR-EEG vs. cEEG im Hinblick auf den primären Endpunkt zu bewerten und gleichzeitig potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen. Faktoren, die sich zwischen beiden Gruppen deutlich unterscheiden, werden in das multivariable Modell einbezogen. Unter der Annahme, dass das Ergebnis nicht normalverteilt ist, wird eine Protokolltransformation angewendet. Die Ergebnisse werden zurück in Anti-Log-Skalen umgewandelt und als Verhältnis des Ergebnisses angegeben, das zur einfacheren Interpretation als prozentuale Änderung des Ergebnisses dargestellt werden kann. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.