EEG s rychlou odezvou u dětí s podezřením na epileptický stav (RECS)

Primárním cílem této studie je zjistit, o kolik rychlejších výsledků EEG lze získat pomocí zařízení Ceribell® Rapid Response EEG (RR-EEG) (CERIBELL, INC., Sunnyvale, CA) ve srovnání s konvenčním kontinuálním 20kanálovým EEG (cEEG). Studie se provádí v jedné městské akademické pediatrické nemocnici s 26 lůžky na JIP jako retrospektivní kohortová studie podle grafu pediatrických pacientů, kteří buď podstoupili konvenční kontinuální EEG (cEEG) nebo rychlou odezvu EEG (RR-EEG) jako svou první EEG studii v rámci 24 hodin nástupu. Indikaci k EEG studii určil ošetřující tým JIP na základě podezření na status epilepticus a volba EEG modality byla na uvážení primáře. Tato retrospektivní studie byla schválena s prominutím souhlasu Institutional Review Board na Albert Einstein College of Medicine (IRB # 2021-13666).

Předměty:

Jsou zahrnuti dětští pacienti (0-21 let) primárně přijatí na pediatrickou JIP (PICU) s neurologickou diagnózou, sníženou úrovní vědomí a prokázaným nebo suspektním status epilepticus. Kritéria vyloučení jsou rychlé neurologické zlepšení, traumatické poranění mozku a neúplná (< 1 hodina zaznamenaná) data EEG.

Vyšetřovatelé budou dotazovat všechny studie na Natus® (Middleton, WI) NeuroWorks® (cEEG) a online portálu Ceribell® (RR-EEG), aby přezkoumali kontinuální EEG studie mezi lednem a prosincem 2020, aby zachytili pacienty přijaté na PICU s kompletními EEG údaji. . Prostřednictvím přehledu grafů vyšetřovatelé ověřili, že studie EEG byly zahájeny do 24 hodin od přijetí. Pokud získaná čísla nebudou dostatečná (viz sekce statistiky), bude sběr dat rozšířen o roky 2021-2022.

Primárním výsledkem jsou časy od objednávky EEG do prvního hlášení EEG. Čas objednávky EEG bude použit jako náhrada pro rozhodnutí ošetřujícího týmu získat EEG. Sběr dat také zahrnuje kovaritní proměnné, které by mohly potenciálně ovlivnit primární výsledek (potenciální zmatky) na základě faktorů pacienta (věk, pohlaví, rasa, obvod hlavy, známá epilepsie, základní skóre pediatrických výsledků Glasgow Extended [GOS-E Peds] a komorbidity), klinické faktory (svědkové klinické záchvaty, snížená úroveň vědomí, skóre glasgowského kómatu, diagnóza přijetí, neurologická diagnóza a skóre pediatrického indexu úmrtnosti verze 2 [PIM-2]) a faktory řízení (intubace, získané zobrazení, postupy prováděné na JIP, frekvence vstup v běžné pracovní době). Tyto údaje budou shromážděny, aby bylo možné řešit potenciální zkreslení v této studii.

U sekundárních výsledků budou vyšetřovatelé shromažďovat časy od objednávky do začátku EEG („doba nasazení“), od začátku EEG do zprávy EEG a nálezy EEG (elektrografické záchvaty, epileptiformní aktivita a EEG pozadí). Vyšetřovatelé také shromažďují údaje o řízení protizáchvatové medikace a kategorizované řízení protizáchvatové medikace jako eskalace, udržování a deeskalace prostřednictvím kontroly grafu vyšetřovatelem zaslepeným k výsledkům EEG. Přidání nebo titrace dávek léků proti záchvatům (lorazepam, midazolam, levetiracetam, Propofol, valproát, fosfenytoin nebo výchozí léky proti záchvatům) bude považováno za eskalaci léčby, žádná změna nebude považována za udržení a snížení dávka nebo vysazení léků bude považováno za deeskalaci. Rovněž bude shromažďována JIP a délka pobytu v nemocnici, GOS-E Peds a dispozice pro propuštění (doma, rehabilitační nebo ošetřovatelské zařízení). Všechny datové zdroje pro obě skupiny jsou získávány pomocí přehledu elektronických zdravotních záznamů výzkumnými pracovníky, kteří se primárně nezabývají péčí o pacienty.

Zařízení, školení a systém RR-EEG:

Naše PICU začalo v roce 2020 používat nástroj Ceribell® RR-EEG pro detekci elektrografických záchvatů u dětí s podezřením na nekonvulzivní epileptický stav. To je paralelní s cEEG, který se stále používá na této JIP. Zařízení Ceribell® RR-EEG se skládá z 10elektrodové čelenky a zaznamenává celkem 8 EEG kanálů aproximujících časové řetězce v systému 10-20 (parasagitální řetězce jsou vynechány). Studie EEG je bezdrátově nahrána na online portál kompatibilní s HIPAA, ke kterému lze přistupovat vzdáleně.

Pediatričtí lékaři na jednotce intenzivní péče určili potřebu monitorování EEG, objednali a zahájili studii Ceribell® RR-EEG nebo objednali samotné konvenční EEG (cEEG). Každý zúčastněný lékař absolvoval školení o používání rychlé odezvy-EEG, které zahrnovalo sledování videa popisujícího jeho nastavení (20 minut), po kterém následoval kvalifikační test a praktické sezení (45 minut), které zahrnovalo živou ukázku rychlého odezva-nastavení EEG. Studie RR-EEG byly následovány konvenčním 20kanálovým EEG, pokud byl zdroj dostupný podle uvážení primárního týmu a neurologických konzultantů.

Definice:

Definice popisu záchvatu se řídila doporučeními pozičního dokumentu Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). Zprávy EEG byly generovány pomocí šablon podle standardizované terminologie EEG pro kritickou péči American Clinical Neurology Society. Ty by mohly být upraveny podle uvážení ošetřujícího lékaře. Popis zprávy bude použit ke kategorizaci nálezů na přítomnost nebo nepřítomnost záchvatů, potenciální epileptiformní aktivitu (hroty, ostré hroty, periodické vzory) a stupeň mozkové dysfunkce interpretované jako normální, mírnou, střední nebo těžkou dysfunkci (na základě EEG pozadí popisy, jako je základní frekvence, předozadní gradient, posteriorní dominantní rytmus a reaktivita).

Pracovní den je definován jako pondělí až pátek od 9:00 do 17:00 s výjimkou svátků. Všechny ostatní časy jsou definovány jako „víkendy nebo noci“.

Ke kategorizaci klinických výsledků bude použita Pediatric Glasgow Outcomes Scale – Extended (GOS-E Peds – škála od 1 [nejlepší] do 8 [nejhorší]). Tento nástroj byl upřednostňován před běžně citovanou kategorií Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvůli své vyšší granularitě (15, 16). Klasifikace GOS-E Peds bude odstupňována zpětně na základě údajů ze souhrnů vypouštění. Dobrý výsledek je definován jako GOS-E Peds ≤ 3. Dispozice (doma, akutní rehabilitace, zařízení dlouhodobé ošetřovatelské péče nebo smrt) bude použita jako náhrada za výsledky při propuštění z nemocnice.

Statistická analýza:

Na základě dřívějších publikací o dospělých populacích na JIP se zdálo možné získat předběžnou zprávu EEG za méně než 2 hodiny pomocí zařízení Ceribell® RR-EEG. Pro klinicky významné zkrácení doby hlášení o 2 hodiny (120 min), se směrodatnou odchylkou 2 hodiny (120 min), vyšetřovatelé odhadují velikost vzorku celkem n = 60 s následujícími parametry: alfa = 0,025, výkon = 0,9, podíl RR-EEG 33 %, tj. 20 subjektů RR-EEG a 40 subjektů cEEG.

Deskriptivní analýza bude provedena shrnutím dat jako mediánů a interkvartilových rozsahů (IQR) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Proměnné budou porovnávány pomocí Fisherových exaktních testů a Wilcoxonových rank sum testů pro kategorické a spojité proměnné. Multivariabilní lineární regresní analýza bude použita k vyhodnocení RR-EEG vs. cEEG na primárním výsledku, přičemž bude upravena o potenciální zmatky. Faktory, které se mezi oběma skupinami výrazně liší, budou zahrnuty do multivariabilního modelu. Za předpokladu, že výsledek nebude normálně distribuován, bude použita logaritmická transformace. Výsledky budou převedeny zpět na anti-log škály a hlášeny jako poměr výsledku, který může být pro snazší interpretaci reprezentován jako procentuální změna ve výsledku. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.