적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만인 연구 대상자를 대상으로 한 NA-931의 2상 시험
2025년 5월 20일 업데이트: Biomed Industries, Inc.
비만 또는 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 피험자의 체중 관리를 위한 NA-931의 2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 13주 연구
이는 비만(BMI ≥30kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥27kg/m2) 이상의 성인을 대상으로 한 NA-931의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 연구입니다. 체중과 관련된 동반질환 중 하나.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 비만인 성인(BMI)을 대상으로 NA-931의 안전성, 내약성, 체중 감량 효능, 약력학 효과 및 약동학을 평가할 13주 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행군 연구인 제2상 연구입니다. ≥30kg/m2) 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중(BMI ≥27kg/m2)인 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown,, New South Wales, 호주, 2050
- Biomed Investigational Site
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Biomed Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Biomed Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights,, Victoria, 호주, 3081
- Biomed Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Biomed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
- 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2, 하나 이상의 체중 관련 동반질환(치료 또는 치료받지 않음) 및 BMI <50kg/m2
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 뒷받침하지 않는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애의 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 의학적 또는 정신과적 장애가 있는 경우
- 스크리닝 후 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화가 5% 이상인 경우
- 현재 또는 과거 당뇨병 진단(제1형, 제2형, 임신성 포함)
- 만성 췌장염의 현재 또는 과거 진단
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 칼시토닌 ≥20ng/L(초기 스크리닝에서 칼시토닌 수치가 상승한 개인은 재스크리닝을 받을 수 있음)
- 스크리닝 6개월 이내에 임의의 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 GLP-1/글루코스 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드(GIP) 이중 작용제
- 검사 후 6개월 이내에 체중 감량을 목적으로 하는 처방약 또는 일반의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조약: NA-931(위약)
위약 대조: NA-931(위약) 위약
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• 위약 비교기
다른 이름들:
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실험적: 실험: NA-931 - 매일 경구 투여(용량 #1)
실험: NA-931 - 매일 경구 투여(복용량 #1) NA-931은 인슐린 유사 성장 호르몬 1(IGF-1), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 친화성 펩타이드 4중 수용체 작용제입니다. 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 수용체
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약물: NA-931 용량 1, 매일 및 경구 • NA-931은 펩타이드 4중 GLP-1, IGF-1, GIP, 글루카곤 4중 작용제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: NA-931 - 매일 경구 투여(용량 #2)
실험: NA-931 - 매일 경구 투여(복용량 #2) NA-931은 인슐린 유사 성장 호르몬 1(IGF-1), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 친화성의 펩타이드 4중 수용체 작용제입니다. 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 수용체
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약물: NA-931 용량 2, 매일 및 경구 • NA-931은 펩타이드 4중 GLP-1, IGF-1, GIP, 글루카곤 4중 작용제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: NA-931 - 매일 경구 투여(복용량 #3)
실험: NA-931 - 매일 경구 투여(복용량 #3) NA-931은 인슐린 유사 성장 호르몬 1(IGF-1), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 친화성의 펩타이드 4중 수용체 작용제입니다. 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 수용체
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약물: NA-931 용량 3, 매일 및 경구 • NA-931은 펩타이드 4중 GLP-1, IGF-1, GIP, 글루카곤 4중 작용제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: NA-931 - 매일 경구 투여(용량 #4)
실험: NA-931 - 매일 경구 투여(복용량 #4) NA-931은 인슐린 유사 성장 호르몬 1(IGF-1), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 친화성 펩타이드 4중 수용체 작용제입니다. 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 수용체
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약물: NA-931 용량 4, 매일 및 경구 • NA-931은 펩타이드 4중 GLP-1, IGF-1, GIP, 글루카곤 4중 작용제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주차까지 체중의 백분율(상대적) 변화
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 대상체의 체중 감소에 대한 NA-931의 효능을 측정합니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차에 기준 체중의 ≥5% 및 ≥10%를 감량한 피험자의 비율
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 대상체의 체중 감소에 대한 NA-931의 효능을 측정합니다.
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13주
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치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생률
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 피험자의 체중 감량에 대한 NA-931의 치료 후 이상반응(TEAE), TESAE, AESI를 포함한 안전성과 내약성을 평가합니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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