Fase 2-forsøg med NA-931 til undersøgelse af personer, der er overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
20. maj 2025 opdateret af: Biomed Industries, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 13-ugers undersøgelse af NA-931 til vægtkontrol hos forsøgspersoner, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm studie af NA-931 hos voksne, der er fede (BMI ≥30 kg/m2) eller som er overvægtige (BMI ≥27 kg/m2) med mindst en vægtrelateret følgesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, 13-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsstudie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, vægttabseffektiviteten, farmakodynamiske virkninger og farmakokinetik af NA-931 hos voksne, der er overvægtige (BMI) ≥30 kg/m2) eller som er overvægtige (BMI ≥27 kg/m2) med mindst én vægtrelateret co-morbid tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown,, New South Wales, Australien, 2050
- Biomed Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Biomed Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Biomed Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights,, Victoria, Australien, 3081
- Biomed Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Biomed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med mindst én vægtrelateret co-morbid tilstand (behandlet eller ubehandlet) og BMI <50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigator ikke understøtter deltagelse i undersøgelsen
- Selvrapporteret kropsvægtændring på 5 % eller mere inden for 3 måneder efter screening
- Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (inklusive type 1, type 2, svangerskab)
- Nuværende eller tidligere diagnose af kronisk pancreatitis
- Calcitonin ≥20 ng/L målt af centralt laboratorium ved screening (individer med forhøjet calcitonin ved indledende screening kan genscreenes)
- Enhver glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist eller GLP-1/glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) dobbelt agonist inden for 6 måneder efter screening
- Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin beregnet til vægttab inden for 6 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: NA-931 (placebo)
Placebo komparator: NA-931(Placebo) Placebo
|
• Placebo komparator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (dosis #1)
Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (Dosis #1) NA-931 er en peptid-firedobbelt receptoragonist af insulin-lignende væksthormon 1 (IGF-1), glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængig insulinotropic Polypeptid (GIP), glukagonreceptor
|
Lægemiddel: NA-931 dosis 1, dagligt og oralt • NA-931 er en peptid firdobbelt GLP-1, IGF-1, GIP, Glucagon firdobbelt agonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (dosis #2)
Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (Dosis #2) NA-931 er en peptid firdobbelt receptoragonist af insulin-lignende væksthormon 1 (IGF-1), glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glucoseafhængig insulinotropic Polypeptid (GIP), glukagonreceptor
|
Lægemiddel: NA-931 dosis 2, dagligt og oralt • NA-931 er en peptid firdobbelt GLP-1, IGF-1, GIP, glucagon firdobbelt agonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (dosis #3)
Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (Dosis #3) NA-931 er en peptid firdobbelt receptoragonist af insulin-lignende væksthormon 1 (IGF-1), glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængig insulinotropic Polypeptid (GIP), glukagonreceptor
|
Lægemiddel: NA-931 dosis 3, dagligt og oralt • NA-931 er en peptid firdobbelt GLP-1, IGF-1, GIP, Glucagon firdobbelt agonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (dosis #4)
Eksperimentel: NA-931 - dagligt oralt (Dosis #4) NA-931 er en peptid-firdobbelt receptoragonist af insulin-lignende væksthormon 1 (IGF-1), glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængig insulinotropic Polypeptid (GIP), glukagonreceptor
|
Lægemiddel: NA-931 dosis 4, dagligt og oralt • NA-931 er en peptid firdobbelt GLP-1, IGF-1, GIP, Glucagon firdobbelt agonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (relativ) ændring fra baseline til uge 13 i kropsvægt
Tidsramme: 13 uger
|
At måle effektiviteten af NA-931 til vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret comorbid tilstand
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der tabte ≥5 % og ≥10 % af baselinevægten i uge 13
Tidsramme: 13 uger
|
At måle effektiviteten af NA-931 til vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret comorbid tilstand
|
13 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 13 uger
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, herunder behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TESAE'er, AESI af NA-931 for vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-931-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerne planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .