Phase-2-Studien mit NA-931 zur Untersuchung adipöser Probanden mit mindestens einer gewichtsbedingten komorbiden Erkrankung
20. Mai 2025 aktualisiert von: Biomed Industries, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 13-wöchige Phase-2-Studie zu NA-931 zur Gewichtskontrolle bei fettleibigen oder übergewichtigen Patienten mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2 zu NA-931 bei Erwachsenen, die fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2) oder übergewichtig (BMI ≥ 27 kg/m2) sind eine gewichtsbedingte Komorbidität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 13-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme, die pharmakodynamischen Wirkungen und die Pharmakokinetik von NA-931 bei adipösen Erwachsenen (BMI) bewertet werden ≥30 kg/m2) oder die übergewichtig sind (BMI ≥27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown,, New South Wales, Australien, 2050
- Biomed Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Biomed Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Biomed Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights,, Victoria, Australien, 3081
- Biomed Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Biomed Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder ≥27 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (behandelt oder unbehandelt) und BMI <50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie nicht unterstützt
- Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von 5 % oder mehr innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (einschließlich Typ 1, Typ 2, Schwangerschaftsdiabetes)
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen Pankreatitis
- Calcitonin ≥ 20 ng/L, gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Personen mit erhöhtem Calcitonin beim ersten Screening können erneut untersucht werden)
- Jeder Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist oder GLP-1/glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptid (GIP)-Dualagonist innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: NA-931 (Placebo)
Placebo-Komparator: NA-931 (Placebo) Placebo
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• Placebo-Komparator
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 1)
Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 1) NA-931 ist ein Peptid-Vierfachrezeptor-Agonist des Insulin-ähnlichen Wachstumshormons 1 (IGF-1), des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und des glukoseabhängigen Insulinotropikums Polypeptid (GIP), Glucagonrezeptor
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Medikament: NA-931 Dosis 1, täglich und oral • NA-931 ist ein Peptid-Vierfach-GLP-1-, IGF-1-, GIP- und Glucagon-Vierfach-Agonist
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 2)
Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 2) NA-931 ist ein Peptid-Vierfachrezeptor-Agonist des Insulin-ähnlichen Wachstumshormons 1 (IGF-1), des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und des glukoseabhängigen Insulinotropikums Polypeptid (GIP), Glucagonrezeptor
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Medikament: NA-931 Dosis 2, täglich und oral • NA-931 ist ein Peptid-Vierfach-GLP-1-, IGF-1-, GIP- und Glucagon-Vierfach-Agonist
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 3)
Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 3) NA-931 ist ein Peptid-Vierfachrezeptor-Agonist des Insulin-ähnlichen Wachstumshormons 1 (IGF-1), des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und des glukoseabhängigen Insulinotropikums Polypeptid (GIP), Glucagonrezeptor
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Medikament: NA-931 Dosis 3, täglich und oral • NA-931 ist ein Peptid-Vierfach-GLP-1-, IGF-1-, GIP- und Glucagon-Vierfach-Agonist
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 4)
Experimentell: NA-931 – täglich oral (Dosis Nr. 4) NA-931 ist ein Peptid-Vierfachrezeptor-Agonist des Insulin-ähnlichen Wachstumshormons 1 (IGF-1), des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und des glukoseabhängigen Insulinotropikums Polypeptid (GIP), Glucagonrezeptor
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Medikament: NA-931 Dosis 4, täglich und oral • NA-931 ist ein Peptid-Vierfach-GLP-1-, IGF-1-, GIP- und Glucagon-Vierfach-Agonist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale (relative) Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: 13 Wochen
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Zur Messung der Wirksamkeit von NA-931 zur Gewichtsabnahme bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die in Woche 13 ≥5 % und ≥10 % ihres Ausgangsgewichts verloren haben
Zeitfenster: 13 Wochen
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Zur Messung der Wirksamkeit von NA-931 zur Gewichtsabnahme bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
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13 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), TESAEs und AESI von NA-931 zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-931-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen, die verfügbaren individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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