Sperimentazioni di fase 2 di NA-931 su soggetti obesi con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
20 maggio 2025 aggiornato da: Biomed Industries, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 13 settimane di NA-931 per la gestione del peso in soggetti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso
Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli di NA-931 in adulti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) o in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 2, di 13 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia nella perdita di peso, gli effetti farmacodinamici e la farmacocinetica di NA-931 negli adulti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) o che sono in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con almeno una comorbilità correlata al peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown,, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Biomed Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Biomed Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights,, Victoria, Australia, 3081
- Biomed Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Biomed Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 con almeno una comorbilità correlata al peso (trattata o non trattata) e BMI <50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di o attuale disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, non supporta la partecipazione allo studio
- Variazione del peso corporeo auto-riferita pari o superiore al 5% entro 3 mesi dallo screening
- Diagnosi attuale o passata di diabete mellito (incluso tipo 1, tipo 2, gestazionale)
- Diagnosi attuale o passata di pancreatite cronica
- Calcitonina ≥20 ng/L misurata dal laboratorio centrale allo screening (gli individui con calcitonina elevata allo screening iniziale possono essere sottoposti nuovamente a screening)
- Qualsiasi agonista del recettore del peptide glucagone simile 1 (GLP-1) o doppio agonista del GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco destinato alla perdita di peso entro 6 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: NA-931(Placebo)
Comparatore del placebo: NA-931(Placebo) Placebo
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• Comparatore placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: NA-931 - quotidianamente per via orale (Dose n. 1)
Sperimentale: NA-931 - giornaliero per via orale (Dose n. 1) NA-931 è un peptide agonista quadruplo del recettore dell'ormone della crescita insulino-simile 1 (IGF-1), peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), insulinotropico glucosio-dipendente Polipeptide (GIP), recettore del glucagone
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Farmaco: NA-931 dose 1, giornaliera e orale • NA-931 è un peptide quadruplo GLP-1, IGF-1, GIP e glucagone quadruplo agonista
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: NA-931 - quotidianamente per via orale (Dose n. 2)
Sperimentale: NA-931 - giornaliero per via orale (Dose n. 2) NA-931 è un peptide agonista quadruplo del recettore dell'ormone della crescita insulino-simile 1 (IGF-1), peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), insulinotropico glucosio-dipendente Polipeptide (GIP), recettore del glucagone
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Farmaco: NA-931 dose 2, giornaliera e orale • NA-931 è un peptide quadruplo GLP-1, IGF-1, GIP e glucagone quadruplo agonista
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: NA-931 - quotidianamente per via orale (Dose n. 3)
Sperimentale: NA-931 - giornaliero per via orale (Dose n. 3) NA-931 è un agonista peptidico quadruplo del recettore dell'ormone della crescita insulino-simile 1 (IGF-1), del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), insulinotropico glucosio-dipendente Polipeptide (GIP), recettore del glucagone
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Farmaco: NA-931 dose 3, giornaliera e orale • NA-931 è un peptide quadruplo GLP-1, IGF-1, GIP e glucagone quadruplo agonista
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: NA-931 - quotidianamente per via orale (Dose n. 4)
Sperimentale: NA-931 - giornaliero per via orale (Dose n. 4) NA-931 è un agonista peptidico quadruplo del recettore dell'ormone della crescita insulino-simile 1 (IGF-1), del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1), insulinotropico glucosio-dipendente Polipeptide (GIP), recettore del glucagone
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Farmaco: NA-931 dose 4, giornaliera e orale • NA-931 è un peptide quadruplo GLP-1, IGF-1, GIP e glucagone quadruplo agonista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale (relativa) del peso corporeo dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
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Misurare l'efficacia di NA-931 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno perso ≥5% e ≥10% del peso basale alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
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Misurare l'efficacia di NA-931 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
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13 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TESAE, AESI di NA-931 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o sovrappeso con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-931-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori intendono condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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