Faza 2 badań NA-931 na uczestnikach badania, którzy są otyli i mają co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z wagą
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Biomed Industries, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 13-tygodniowe badanie fazy 2 dotyczące NA-931 w kontroli masy ciała u osób otyłych lub z nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, prowadzone w ramionach równoległych, oceniające NA-931 u dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥27 kg/m2) z co najmniej jeden stan współistniejący związany z wagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to 13-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ramionami równoległymi, które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność w odchudzaniu, działanie farmakodynamiczne i farmakokinetykę NA-931 u dorosłych z otyłością (BMI). ≥30 kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥27 kg/m2) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown,, New South Wales, Australia, 2050
- Biomed Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Biomed Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Biomed Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights,, Victoria, Australia, 3081
- Biomed Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Biomed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczoną lub nieleczoną) i BMI <50 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii Badacza nie uzasadnia udziału w badaniu
- Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o 5% lub więcej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Rozpoznanie aktualnej lub przebytej cukrzycy (w tym typu 1, typu 2, cukrzycy ciążowej)
- Aktualna lub przeszła diagnoza przewlekłego zapalenia trzustki
- Kalcytonina ≥20 ng/l mierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (osoby z podwyższonym poziomem kalcytoniny podczas wstępnego badania przesiewowego mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu)
- Dowolny agonista receptora peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) lub podwójny agonista GLP-1/polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wszelkie leki na receptę lub bez recepty przeznaczone do utraty wagi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: NA-931 (placebo)
Porównanie placebo: NA-931(Placebo) Placebo
|
• Porównanie placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 1)
Eksperymentalne: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 1) NA-931 jest peptydowym agonistą poczwórnych receptorów insulinopodobnego hormonu wzrostu 1 (IGF-1), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), insulinozależnego leku insulinotropowego Polipeptyd (GIP), receptor glukagonu
|
Lek: NA-931 dawka 1, codziennie i doustnie • NA-931 jest poczwórnym peptydowym agonistą GLP-1, IGF-1, GIP i glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 2)
Eksperymentalne: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 2) NA-931 jest peptydowym agonistą poczwórnych receptorów insulinopodobnego hormonu wzrostu 1 (IGF-1), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), insulinozależnego leku insulinotropowego Polipeptyd (GIP), receptor glukagonu
|
Lek: NA-931 dawka 2, codziennie i doustnie • NA-931 jest poczwórnym peptydowym agonistą GLP-1, IGF-1, GIP i glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 3)
Eksperymentalne: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 3) NA-931 jest peptydowym agonistą poczwórnych receptorów insulinopodobnego hormonu wzrostu 1 (IGF-1), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), insulinozależnego leku insulinotropowego Polipeptyd (GIP), receptor glukagonu
|
Lek: NA-931 dawka 3, codziennie i doustnie • NA-931 jest poczwórnym peptydowym agonistą GLP-1, IGF-1, GIP i glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: NA-931 – codziennie doustnie (Dawka nr 4)
Eksperymentalne: NA-931 – codziennie doustnie (dawka nr 4) NA-931 jest peptydowym poczwórnym agonistą receptora insulinopodobnego hormonu wzrostu 1 (IGF-1), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), insulinozależnego leku insulinotropowego Polipeptyd (GIP), receptor glukagonu
|
Lek: NA-931 dawka 4, codziennie i doustnie • NA-931 jest poczwórnym peptydowym agonistą GLP-1, IGF-1, GIP i glukagonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa (względna) zmiana masy ciała od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Aby zmierzyć skuteczność NA-931 w utracie masy ciała u dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili ≥5% i ≥10% wyjściowej masy ciała w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Aby zmierzyć skuteczność NA-931 w utracie masy ciała u dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
|
13 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TESAE, AESI NA-931 w przypadku utraty masy ciała u dorosłych osób otyłych lub z nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-931-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze planują udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .