Fáze 2 zkoušek NA-931 pro studované subjekty, které jsou obézní s alespoň jedním komorbidním stavem souvisejícím s hmotností
20. května 2025 aktualizováno: Biomed Industries, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 13týdenní studie fáze 2 s NA-931 pro řízení hmotnosti u subjektů, které jsou obézní nebo s nadváhou s alespoň jedním komorbidním stavem souvisejícím s hmotností
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním ramenem NA-931 u dospělých, kteří jsou obézní (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo mají nadváhu (BMI ≥ 27 kg/m2) s min. jeden komorbidní stav související s hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je fáze 2, 13týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost hubnutí, farmakodynamické účinky a farmakokinetiku NA-931 u dospělých, kteří jsou obézní (BMI ≥30 kg/m2) nebo osoby s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s tělesnou hmotností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown,, New South Wales, Austrálie, 2050
- Biomed Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- Biomed Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Biomed Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights,, Victoria, Austrálie, 3081
- Biomed Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Biomed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s hmotností (léčeným nebo neléčeným) a BMI < 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího nepodporuje účast ve studii
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o 5 % nebo více během 3 měsíců od screeningu
- Současná nebo minulá diagnóza diabetes mellitus (včetně typu 1, typu 2, gestačního)
- Současná nebo minulá diagnóza chronické pankreatitidy
- Kalcitonin ≥20 ng/l naměřený centrální laboratoří při screeningu (jedinci se zvýšeným kalcitoninem při úvodním screeningu mohou být znovu vyšetřeni)
- Jakýkoli agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo duální agonista GLP-1/glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu (GIP) do 6 měsíců od screeningu
- Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky určené ke snížení hmotnosti do 6 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: NA-931 (Placebo)
Komparátor placeba: NA-931(Placebo) Placebo
|
• Komparátor placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: NA-931 – denně orálně (dávka #1)
Experimentální: NA-931 - denně perorálně (Dávka #1) NA-931 je peptidový čtyřnásobný agonista inzulínového růstového hormonu 1 (IGF-1), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), glukózo-dependentního inzulínotropního Polypeptid (GIP), glukagonový receptor
|
Lék: NA-931 dávka 1, denně a perorálně • NA-931 je peptidový čtyřnásobný GLP-1, IGF-1, GIP, čtyřnásobný agonista glukagonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: NA-931 – denně orálně (dávka #2)
Experimentální: NA-931 – denně perorálně (Dávka č. 2) NA-931 je peptidový čtyřnásobný agonista inzulínového růstového hormonu 1 (IGF-1), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), glukózo-dependentního inzulínotropního Polypeptid (GIP), glukagonový receptor
|
Lék: NA-931 dávka 2, denně a perorálně • NA-931 je peptidový čtyřnásobný GLP-1, IGF-1, GIP, čtyřnásobný agonista glukagonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: NA-931 – denně orálně (dávka #3)
Experimentální: NA-931 – denně perorálně (Dávka č. 3) NA-931 je peptidový čtyřnásobný agonista inzulínového růstového hormonu 1 (IGF-1), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), glukózo-dependentního inzulínotropního Polypeptid (GIP), glukagonový receptor
|
Lék: NA-931 dávka 3, denně a perorálně • NA-931 je peptidový čtyřnásobný GLP-1, IGF-1, GIP, čtyřnásobný agonista glukagonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: NA-931 – denně orálně (dávka #4)
Experimentální: NA-931 – denně perorálně (Dávka č. 4) NA-931 je peptidový čtyřnásobný agonista inzulínového růstového hormonu 1 (IGF-1), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), glukózo-dependentního inzulínotropního Polypeptid (GIP), glukagonový receptor
|
Lék: NA-931 dávka 4, denně a perorálně • NA-931 je peptidový čtyřnásobný GLP-1, IGF-1, GIP, čtyřnásobný agonista glukagonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální (relativní) změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 13. týdne
Časové okno: 13 týdnů
|
Měření účinnosti NA-931 pro úbytek hmotnosti u dospělých jedinců, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním onemocněním souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které ztratily ≥ 5 % a ≥ 10 % výchozí hmotnosti v týdnu 13
Časové okno: 13 týdnů
|
Měření účinnosti NA-931 pro úbytek hmotnosti u dospělých jedinců, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním onemocněním souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 13 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost včetně nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), TESAE, AESI NA-931 pro úbytek hmotnosti u dospělých jedinců, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním onemocněním souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA-931-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou k dispozici ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .