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직장암 치료를 받는 환자의 수술 전 운동 및 영양 최적화가 수술 전후 결과에 미치는 영향: PROPEL 시험

2025년 11월 19일 업데이트: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구의 목적은 신보강 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 수술적 절제를 받는 직장암 진단을 받은 참가자를 위한 사전 재활 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다.

본 연구에 참여한 그룹의 이름은 다음과 같습니다.

  • 그룹 A: 재활 프로그램
  • 그룹 B: 일반 관리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 수술적 절제 전에 신보강 요법(화학요법 및/또는 방사선)을 받고 있는 직장암 진단 참가자를 위한 하이브리드 모델, 사전 재활 프로그램의 타당성을 결정하기 위한 비맹검, 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 사전 재활을 통해 수술 후 결과가 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

참가자는 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 A: 재활 프로그램 또는 그룹 B: 일반 치료. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 병원 방문, 신체 검사, 운동 훈련, 혈액 검사 및 설문지가 포함됩니다.

이번 연구에는 약 40명의 참가자가 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Goldberg, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Meyerhardt, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령은 18세 이상입니다.
  • 영어를 구사합니다.
  • 임상 II-III기 직장암의 진단.
  • 1) 화학방사선요법, 2) 전체 신보조 요법(TNT), 또는 3) 화학요법만을 포함하는 계획되었거나 진행 중이거나 방금 완료된 신보조 치료; 그리고 수술적 절제가 뒤따를 것으로 예상됩니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 프로그램에 참여하는 데 동의하며 자발적으로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진단 당시 알려진 원격 전이성 질환.
  • 기능적 무능력(즉, 운동 테스트를 수행할 수 없음)
  • 운동을 금지하는 동반 질환 또는 인지/신체 장애.
  • 현재 원발성 직장암 외에 이차성 원발성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 이 임상시험에서 지시된 작업을 수행하는 것을 금지하는 별도의 임상시험에 등록되어 있습니다.
  • 현재 지난 한 달 동안 매주 60분 이상 중간 정도부터 격렬한 정도의 유산소 운동에 참여했습니다. 이 연구는 설명된 중재의 효과를 평가하기에는 활동량이 부족한 사람을 대상으로 하며, 정기적으로 수행되는 추가 운동은 중재 효과를 오염시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 재활 프로그램

참가자는 순열 차단 설계를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되고 받은 신보조 요법에 따라 계층화됩니다. 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 평가를 통한 병원 내 기본 방문
  • 4주 동안 주 3일 가상 운동 세션입니다.
  • 수술 전 단계 4주부터 IMN 보충 및 매일 종합 비타민제를 투여합니다.
  • 치료 표준에 따른 절제 수술
  • 수술 후 30일 동안 병원 방문.
행동: 재활 프로그램
영양 최적화(종합비타민 및 단백질 보충 쉐이크)와 임상 운동 생리학자와의 가상 유산소 운동 및 저항 운동 세션으로 구성된 하이브리드 기반 사전 재활 요법입니다. 가상 운동 세션은 HIPAA 준수 화상 회의 플랫폼이나 전화 통화를 통해 수행됩니다. 미니 운동 사이클 에르고미터, 덤벨, 저항 밴드가 참가자에게 제공 및 전달됩니다. 필요한 경우 심박수 모니터와 Wi-Fi 지원 태블릿이 제공됩니다.
간섭 없음: 그룹 B: 일반 관리

참가자는 순열 차단 설계를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되고 받은 신보조 요법에 따라 계층화됩니다. 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 평가를 통한 병원 내 기본 방문
  • 치료 표준에 따른 절제 수술
  • 수술 후 30일 내원 방문
  • 연구 기간이 완료된 후 참가자에게는 운동 지침 책자와 함께 운동 장비가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 기준선
연구에 등록한 적격 개인의 비율입니다. 개입의 타당성은 접근한 적격 참가자의 등록률이 10%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 프로그램 준수율
기간: 중재 후(대략 4주차)
그룹 A의 참가자가 완료한 중재 평가의 수. 중재의 타당성은 사전 재활 프로그램에 대해 규정된 평가의 최소 50%를 준수하는 참가자의 최소 50%로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
신체기능검사 완료율(A그룹)
기간: 중재 후(대략 4주차)
참가자가 완료한 테스트 평가(휴식기 혈압, 심폐 체력 측정, 단기 신체 활동 배터리, 근력 및 인체 측정)의 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
신체기능검사 완료율(B그룹)
기간: 중재 후(대략 4주차)
참가자가 완료한 테스트 평가(휴식기 혈압, 심폐 체력 측정, 단기 신체 활동 배터리, 근력 및 인체 측정)의 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
설문지 평가 완료율
기간: 기준시점 및 수술 후 방문(대략 9주차)
모든 참가자가 작성한 설문지 수로 정의됩니다.
기준시점 및 수술 후 방문(대략 9주차)
참가자 낙하율(그룹A)
기간: 중재 후(대략 4주차)
중재의 운동 및 영양 구성 요소로 인해 발생한 낙상 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
참가자 낙오율(그룹B)
기간: 중재 후(대략 4주차)
중재의 운동 및 영양 구성 요소로 인해 발생한 낙상 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
입원율(그룹A)
기간: 중재 후(대략 4주차)
중재의 운동 및 영양 구성요소로 인해 발생한 입원 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
입원율(그룹B)
기간: 중재 후(대략 4주차)
중재의 운동 및 영양 구성요소로 인해 발생한 입원 횟수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
근골격계 손상률(A군)
기간: 중재 후(대략 4주차)
개입의 운동 및 영양 구성 요소로 인한 근골격 부상의 수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
근골격계 손상률(B군)
기간: 중재 후(대략 4주차)
개입의 운동 및 영양 구성 요소로 인한 근골격 부상의 수로 정의됩니다.
중재 후(대략 4주차)
기준선에서 중재 후까지 안정시 혈압의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
안정시 혈압을 평가합니다. 평균 수축기 혈압(각 팔에서 두 번 측정)이 기록됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후까지 심폐 건강의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
등급별 최대(또는 장비를 사용할 수 없는 경우 최대 이하) 주기 운동 스트레스 테스트를 통해 VO2peak로 평가합니다. VO2peak는 테스트 중 매 30초 간격의 평균 산소 섭취량 중 가장 높은 값으로 정의됩니다. VO2peak는 상대(ml·kg-1·min-1) 및 절대(L/min) 용어로 보고됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후까지 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
세 가지 섹션으로 구성된 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가합니다. 1) 두 발을 모아 균형 유지, 세미 탠덤, 전체 탠덤을 지원 없이 최대 10초 동안 유지하며 초 단위로 측정합니다. 0~30초 범위의 균형 측정을 위해 점수가 합산됩니다. 2) 4미터 이상의 일반적인 보행 속도는 시간이 정해져 있습니다(초). 3) 5번의 의자 앉기 작업을 완료하는 데 소요되는 시간이 기록되는 의자 스탠드. 세 가지 성능 측정값 각각에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며, 4는 가장 높은 성능 수준을 나타내고 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타냅니다. 0(최악의 수행자)부터 12(최고의 수행자)까지의 요약 점수는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 점수를 추가하여 계산됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후까지 근력의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
1RM(반복 최대)은 두 가지 운동, 즉 1) 레그 프레스, 2) 가슴 프레스에 대한 10RM 근력 테스트를 통해 추정됩니다. 1RM 값은 검증된 방정식을 사용하여 계산되고 보고됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 개입 후까지의 높이 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
높이는 스타디오미터를 사용하여 측정되며 0.1cm 단위로 반올림됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 개입 후까지의 체중 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
무게를 기준으로 평가하며, 0.1kg 단위로 반올림됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후 허리 둘레의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
허리둘레는 0.1cm 단위로 반올림하여 측정됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후까지 고관절 둘레의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
엉덩이 둘레는 0.1cm 단위로 반올림하여 측정됩니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 중재 후까지 체질량 지수의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
신체 구성은 검증된 장치를 사용하여 생체 전기 임피던스를 통해 평가됩니다. 이 장치는 참가자의 연령, 성별, 키, 체중을 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 체지방을 추정합니다.
기준선부터 수술 후 방문까지(대략 9주차)
기준선에서 수술 후까지의 영양 상태 변화(그룹 A)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
수술 전후 환경에서 영양실조 위험을 판단하는 데 도움이 되는 검증된 선별 설문지인 수술 전후 영양 점수(PONS)로 평가됩니다. 이는 1) 참가자의 의인화 측정을 통해 계산할 수 있는 체질량 지수(BMI), 2) 자체 보고된 계획되지 않은 체중 변화 또는 식이 섭취량 감소, 또는 3) 수술 전 알부민 수준을 통해 평가됩니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지의 영양 상태 변화(그룹 B)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
수술 전후 환경에서 영양실조 위험을 판단하는 데 도움이 되는 검증된 선별 설문지인 수술 전후 영양 점수(PONS)로 평가됩니다. 이는 1) 참가자의 의인화 측정을 통해 계산할 수 있는 체질량 지수(BMI), 2) 자체 보고된 계획되지 않은 체중 변화 또는 식이 섭취량 감소, 또는 3) 수술 전 알부민 수준을 통해 평가됩니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지 삶의 질 변화(그룹 A)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질(QOL) 핵심 설문지(QLQ C-30)에 의해 평가되었으며, 이는 암 참가자의 QOL을 정량화하고 측정하도록 설계된 검증된 30개 항목 도구입니다. 질문은 '전혀 그렇지 않다' 1점부터 '매우 그렇다' 4점까지의 4점 척도로 평가됩니다. 모든 항목의 점수 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 기능이 향상되고 삶의 질이 높아지는 것을 의미합니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지 삶의 질 변화(그룹 B)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질과 수면 패턴의 7가지 영역에 대한 19개의 질문으로 평가됩니다. 19개의 자체 평가 항목을 결합하여 7개의 구성 요소 점수를 형성하며, 각 항목의 범위는 0~3점으로, 0은 어려움이 없음을, 3은 매우 어려움을 나타냅니다. 7개 구성 요소 점수가 추가되어 0~21점 범위의 총 점수가 산출됩니다. 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선부터 수술 후까지 PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수의 변화(그룹 A)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질과 수면 패턴의 7가지 영역에 대한 19개의 질문으로 평가됩니다. 19개의 자체 평가 항목을 결합하여 7개의 구성 요소 점수를 형성하며, 각 항목의 범위는 0~3점으로, 0은 어려움이 없음을, 3은 매우 어려움을 나타냅니다. 7개 구성 요소 점수가 추가되어 0~21점 범위의 총 점수가 산출됩니다. 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지의 PSQI 점수 변화(그룹 B)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질과 수면 패턴의 7가지 영역에 대한 19개의 질문으로 평가됩니다. 19개의 자체 평가 항목을 결합하여 7개의 구성 요소 점수를 형성하며, 각 항목의 범위는 0~3점으로, 0은 어려움이 없음을, 3은 매우 어려움을 나타냅니다. 7개 구성 요소 점수가 추가되어 0~21점 범위의 총 점수가 산출됩니다. 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지 임상 노쇠 척도(CFS) 점수의 변화(그룹 A)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
동반질환, 기능, 인지 등 특정 영역을 평가하는 9개 질문으로 구성된 임상적 노쇠 척도(CFS)로 평가하여 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성합니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
기준선에서 수술 후까지 임상 노쇠 척도(CFS) 점수의 변화(그룹 B)
기간: 베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
동반질환, 기능, 인지 등 특정 영역을 평가하는 9개 질문으로 구성된 임상적 노쇠 척도(CFS)로 평가하여 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성합니다.
베이스라인부터 수술 후 방문까지 최대 9주
수술 후 입원 기간(그룹 A)
기간: 30일
수술 후 입원 일수로 정의됩니다.
30일
수술 후 입원 기간(그룹 B)
기간: 30일
수술 후 입원 일수로 정의됩니다.
30일
수술 후 장 기능 회복 시간(그룹 A)
기간: 30일
수술 후 보울 기능이 회복되기까지의 일수로 정의됩니다.
30일
수술 후 장 기능 회복 시간(그룹 B)
기간: 30일
수술 후 보울 기능이 회복되기까지의 일수로 정의됩니다.
30일
배출처분(그룹B)
기간: 30일
수술 후 참가자 처분으로 정의: 집, 입원환자 재활 시설 또는 기타로 퇴원. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
30일
배출처분(그룹A)
기간: 30일
수술 후 참가자 처분으로 정의: 집, 입원환자 재활 시설 또는 기타로 퇴원. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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