Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń przedoperacyjnych i optymalizacji żywienia na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych leczeniu raka odbytnicy: badanie PROPEL

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest określenie wykonalności programu prehabilitacji dla uczestników, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii i/lub radioterapii, a następnie resekcji chirurgicznej.

Nazwy grup biorących udział w tym badaniu to:

  • Grupa A: Program prehabilitacyjny
  • Grupa B: Zwykła opieka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie wykonalności programu prehabilitacji opartego na modelu hybrydowym dla uczestników, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, poddawanych terapii neoadjuwantowej (chemioterapii i/lub radioterapii) przed resekcją chirurgiczną. Badacze mają nadzieję, że prehabilitacja przyniesie lepsze wyniki po operacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: Grupa A: program prehabilitacyjny lub Grupa B: zwykła opieka. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy.

Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice, badania fizykalne, trening fizyczny, badania krwi i kwestionariusze.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Goldberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Meyerhardt, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat w momencie rejestracji.
  • Anglojęzyczny.
  • Diagnostyka raka odbytnicy w stadium klinicznym II-III.
  • Planowane, trwające lub właśnie zakończone leczenie neoadjuwantowe, obejmujące 1) chemioradioterapię, 2) całkowitą terapię neoadjuwantową (TNT) lub 3) samą chemioterapię; i przewidywana później resekcja chirurgiczna.
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze, wyrazić zgodę na udział w programie studiów i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Odległa choroba przerzutowa znana w momencie rozpoznania.
  • Niezdolność funkcjonalna (tj. niezdolność do wykonywania testów wysiłkowych).
  • Choroby współistniejące lub upośledzenie funkcji poznawczych/fizycznych, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
  • Obecnie w trakcie leczenia wtórnego guza pierwotnego, oprócz pierwotnego raka odbytnicy.
  • Obecnie biorą udział w oddzielnym badaniu klinicznym, które uniemożliwiałoby im wykonywanie zadań określonych w tym badaniu.
  • Obecnie w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczyłem w ponad 60 minutach ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo. Niniejsze badanie skierowane jest do osób niewystarczająco aktywnych, aby ocenić efekt opisywanej interwencji, w przypadku których dodatkowe ćwiczenia wykonywane regularnie zaburzą efekty interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Program prehabilitacyjny

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanego schematu blokowego i stratyfikowani w zależności od otrzymanej terapii neoadjuwantowej. Uczestnicy wykonają następujące czynności:

  • Wizyta wyjściowa w klinice z oceną
  • Wirtualne sesje ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
  • Suplementacja IMN i codzienna multiwitamina począwszy od 4 tygodnia fazy przedoperacyjnej.
  • Operacja resekcji zgodnie ze standardem opieki
  • Wizyta w klinice 30 dni po operacji.
Behawioralne: Program prehabilitacyjny
Hybrydowy schemat prehabilitacji obejmujący optymalizację odżywiania (koktajl multiwitaminowy i suplement białkowy) oraz wirtualne sesje ćwiczeń aerobowych i oporowych z udziałem fizjologów zajmujących się ćwiczeniami klinicznymi. Wirtualne sesje ćwiczeń będą przeprowadzane za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej zgodnej z HIPAA lub telefonicznie. Uczestnikom zapewniony zostanie miniergometr rowerowy do ćwiczeń, hantle i taśmy oporowe. W razie potrzeby zapewnione zostaną czujniki tętna i tablet z obsługą Wi-Fi.
Brak interwencji: Grupa B: Zwykła opieka

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanego schematu blokowego i stratyfikowani w zależności od otrzymanej terapii neoadjuwantowej. Uczestnicy wykonają następujące czynności:

  • Wizyta wyjściowa w klinice z oceną
  • Operacja resekcji zgodnie ze standardem opieki
  • Wizyta w klinice 30 dni po operacji
  • Po zakończeniu okresu studiów uczestnicy otrzymają sprzęt do ćwiczeń wraz z książeczką z instrukcjami ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się osób zapisanych do badania. Wykonalność interwencji definiuje się jako wskaźnik zapisów większy niż 10% kwalifikujących się uczestników, do których się zgłoszono.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania programu prehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Liczba ocen interwencyjnych zrealizowanych przez uczestników Grupy A. Wykonalność interwencji definiuje się jako spełnienie przez co najmniej 50% uczestników co najmniej 50% wymaganych ocen programu prehabilitacyjnego.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik ukończenia testów sprawności fizycznej (grupa A)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowane jako liczba ocen testów (spoczynkowe ciśnienie krwi, pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej, krótka bateria wydolności fizycznej, siła mięśni i pomiary antropometryczne) wykonanych przez uczestników.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik ukończenia testów sprawności fizycznej (grupa B)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowane jako liczba ocen testów (spoczynkowe ciśnienie krwi, pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej, krótka bateria wydolności fizycznej, siła mięśni i pomiary antropometryczne) wykonanych przez uczestników.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik wypełnienia ocen kwestionariuszowych
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zdefiniowana jako liczba kwestionariuszy wypełnionych przez wszystkich uczestników.
Na początku badania i podczas wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Częstotliwość upadku uczestnika (grupa A)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowana jako liczba upadków związanych z ćwiczeniami i składnikami żywieniowymi interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Częstotliwość upadku uczestnika (grupa B)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowana jako liczba upadków związanych z ćwiczeniami i składnikami żywieniowymi interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik hospitalizacji (grupa A)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowana jako liczba hospitalizacji związanych z ćwiczeniami i składnikami żywieniowymi interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik hospitalizacji (grupa B)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowana jako liczba hospitalizacji związanych z ćwiczeniami i składnikami żywieniowymi interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik urazów układu mięśniowo-szkieletowego (grupa A)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowany jako liczba urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które można przypisać składnikom ćwiczeń i odżywiania w ramach interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Wskaźnik urazów mięśniowo-szkieletowych (grupa B)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zdefiniowany jako liczba urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które można przypisać składnikom ćwiczeń i odżywiania w ramach interwencji.
Po interwencji (około 4. tygodnia)
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Ocenia się na podstawie spoczynkowego ciśnienia krwi. Rejestrowane będzie średnie skurczowe ciśnienie krwi (z dwóch pomiarów na każdym ramieniu).
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Oceniane na podstawie VO2peak w stopniowanym maksymalnym (lub submaksymalnym, jeśli sprzęt jest niedostępny) cyklu wysiłkowego w teście wysiłkowym. VO2peak definiuje się jako najwyższe wartości poboru tlenu uśrednione z każdych 30-sekundowych odstępów podczas badania. Wartość szczytowa VO2peak będzie podawana zarówno w wartościach względnych (ml·kg-1·min-1), jak i bezwzględnych (l/min).
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Oceniana na podstawie krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), która składa się z trzech sekcji: 1) utrzymywanie równowagi ze złączonymi stopami, półtandem i pełny tandem przez maksymalnie 10 sekund bez wsparcia i pomiar w sekundach. Wyniki dla pomiaru równowagi sumuje się w zakresie od 0 do 30 sekund; 2) zwykła prędkość chodu na dystansie czterech metrów jest mierzona czasowo (w sekundach); oraz 3) stanie na krześle, w którym rejestrowany jest czas ukończenia pięciu pozycji siedzących na stojąco. Każdemu z trzech mierników wydajności przypisuje się ocenę od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom wydajności, a 0 oznacza niemożność ukończenia testu. Sumaryczny wynik w zakresie od 0 (osoby osiągające najgorsze wyniki) do 12 (osoby osiągające najlepsze wyniki) oblicza się, dodając prędkość chodzenia, stany na krzesłach i wyniki dotyczące równowagi.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana siły mięśni od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
1 RM (maksimum powtórzeń) zostanie oszacowane na podstawie testów siły mięśni 10 RM w dwóch ćwiczeniach: 1) wyciskanie na nogi, 2) wyciskanie na klatkę piersiową. Wartości 1RM zostaną obliczone i zgłoszone przy użyciu zatwierdzonych równań.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej i po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 cm
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Oceniane na podstawie masy, zaokrąglone w górę do najbliższego 0,1 kg.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Obwód talii zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana obwodu bioder od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Obwód bioder zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zwalidowanego urządzenia. Urządzenie oszacuje zawartość tkanki tłuszczowej za pomocą algorytmu opartego na wieku, płci, wzroście i masie ciała uczestnika.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej (około 9. tygodnia)
Zmiana stanu odżywienia od stanu wyjściowego do pooperacyjnego (grupa A)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniane za pomocą Perioperative Nutrition Score (PONS), zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego, który pomaga w określeniu ryzyka niedożywienia w okresie okołooperacyjnym. Ocenia się to na podstawie 1) wskaźnika masy ciała (BMI), który można obliczyć na podstawie pomiarów antropomorficznych uczestnika, 2) nieplanowanych zmian masy ciała zgłaszanych przez pacjenta lub zmniejszenia spożycia pokarmu, lub 3) poziomu albuminy przed operacją.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana stanu odżywienia od stanu wyjściowego do pooperacyjnego (grupa B)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniane za pomocą Perioperative Nutrition Score (PONS), zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego, który pomaga w określeniu ryzyka niedożywienia w okresie okołooperacyjnym. Ocenia się to na podstawie 1) wskaźnika masy ciała (BMI), który można obliczyć na podstawie pomiarów antropomorficznych uczestnika, 2) nieplanowanych zmian masy ciała zgłaszanych przez pacjenta lub zmniejszenia spożycia pokarmu, lub 3) poziomu albuminy przed operacją.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do pooperacyjnej (grupa A)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) podstawowy kwestionariusz jakości życia (QOL) (QLQ C-30). Jest to zatwierdzone, 30-elementowe narzędzie przeznaczone do ilościowego określania i pomiaru jakości życia u osób chorych na raka. Pytania oceniane są w czteropunktowej skali od 1 „Wcale nie” do 4 „Zdecydowanie bardzo. Wszystkie pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do pooperacyjnej (grupa B)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniany za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI), składającego się z 19 pytań pomiaru 7 dziedzin jakości i wzorców snu. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 wyników składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności. Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21 punktów. Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do wartości pooperacyjnej (grupa A)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniany za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI), składającego się z 19 pytań pomiaru 7 dziedzin jakości i wzorców snu. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 wyników składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności. Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21 punktów. Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana wyniku PSQI z wartości wyjściowej na pooperacyjną (grupa B)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniany za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI), składającego się z 19 pytań pomiaru 7 dziedzin jakości i wzorców snu. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 wyników składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności. Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21 punktów. Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana wyniku w skali klinicznej słabości (CFS) od wartości wyjściowej do wartości pooperacyjnej (grupa A)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniana za pomocą Klinicznej Skali Słabości (CFS), która składa się z 9 pytań oceniających określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcjonowanie i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku w skali od 1 (bardzo sprawna) do 9 (nieuleczalnie chora).
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Zmiana wyniku w skali klinicznej słabości (CFS) od wartości wyjściowej do wartości pooperacyjnej (grupa B)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Oceniana za pomocą Klinicznej Skali Słabości (CFS), która składa się z 9 pytań oceniających określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcjonowanie i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku w skali od 1 (bardzo sprawna) do 9 (nieuleczalnie chora).
Od wizyty początkowej do wizyty pooperacyjnej, do 9 tygodni
Długość hospitalizacji po operacji (grupa A)
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowana jako liczba dni hospitalizacji po operacji.
30 dni
Długość hospitalizacji po operacji (grupa B)
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowana jako liczba dni hospitalizacji po operacji.
30 dni
Czas do powrotu czynności jelit po operacji (grupa A)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni do powrotu funkcji miski po operacji.
30 dni
Czas do powrotu funkcji jelit po operacji (grupa B)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni do powrotu funkcji miski po operacji.
30 dni
Dyspozycja rozładowania (grupa B)
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako dyspozycja uczestnika po operacji: wypis do domu, szpitalny ośrodek rehabilitacyjny lub inny. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
30 dni
Dyspozycja rozładowania (grupa A)
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako dyspozycja uczestnika po operacji: wypis do domu, szpitalny ośrodek rehabilitacyjny lub inny. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj