Vliv předoperačního cvičení a optimalizace výživy na perioperační výsledky u pacientů podstupujících léčbu rakoviny rekta: studie PROPEL
19. listopadu 2025 aktualizováno: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této studie je zjistit proveditelnost rehabilitačního programu pro účastníky s diagnózou rakoviny konečníku, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování s následnou chirurgickou resekcí.
Názvy skupin v této výzkumné studii jsou:
- Skupina A: Rehabilitační program
- Skupina B: Obvyklá péče
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie ke stanovení proveditelnosti hybridního modelu rehabilitačního programu pro účastníky s diagnózou rakoviny rekta podstupující neoadjuvantní terapii (chemoterapii a/nebo ozařování) před chirurgickou resekcí. Vyšetřovatelé doufají, že rehabilitace povede ke zlepšení výsledků po operaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: Skupina A: rehabilitační program nebo Skupina B: obvyklá péče. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách, fyzické zkoušky, cvičební trénink, krevní testy a dotazníky.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-6855
- E-mail: jeffrey_meyerhardt@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Joel Goldberg, MD
- Telefonní číslo: 617-732-8460
- E-mail: JGOLDBERG1@PARTNERS.ORG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Goldberg, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Meyerhardt, MD
-
Kontakt:
- Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-6855
- E-mail: jeffrey_meyerhardt@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší nebo roven 18 let v době zápisu.
- Anglicky mluvící.
- Diagnostika klinického stadia II-III rakoviny konečníku.
- Plánovaná, probíhající nebo právě dokončená neoadjuvantní léčba, včetně buď 1) chemoradiace, 2) celkové neoadjuvantní terapie (TNT), nebo 3) pouze chemoterapie; a předpokládaná následná chirurgická resekce.
- Schopnost porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění známé v době diagnózy.
- Funkční neschopnost (tj. neschopná provádět zátěžové testy).
- Komorbidní stavy nebo kognitivní/fyzické poruchy, které kontraindikují cvičení.
- V současné době podstupuje léčbu sekundárního primárního nádoru, kromě primární rakoviny konečníku.
- V současné době jsou zařazeni do samostatného klinického hodnocení, které by jim zakazovalo provádět úkoly uvedené v tomto hodnocení.
- V současné době se za poslední měsíc účastníte více než 60 minut středně až intenzivního aerobního cvičení týdně. Tato studie se zaměřuje na nedostatečně aktivní osoby k posouzení účinku popsané intervence, kde další cvičení prováděné pravidelně bude kontaminovat účinky intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Program rehabilitace
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí permutovaného blokovaného designu a stratifikováni podle přijaté neoadjuvantní terapie. Účastníci vyplní následující:
|
Hybridní rehabilitační režim sestávající z optimalizace výživy (multivitaminový a proteinový suplementační koktejl) a virtuálních, aerobních a odporových cvičení s klinickými cvičebními fyziology.
Virtuální cvičení budou probíhat prostřednictvím videokonferenční platformy kompatibilní s HIPAA nebo telefonickým hovorem.
Účastníkovi budou poskytnuty a dodány minicvičební cyklus ergometr, činky a odporové gumy.
V případě potřeby budou k dispozici monitory srdečního tepu a tablet s podporou wi-fi.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Obvyklá péče
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí permutovaného blokovaného designu a stratifikováni podle přijaté neoadjuvantní terapie. Účastníci vyplní následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl způsobilých jedinců, kteří jsou zapsáni do studie.
Proveditelnost intervence je definována jako míra účasti vyšší než 10 % oslovených způsobilých účastníků.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování programu rehabilitace
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Počet hodnocení intervence dokončených účastníky ve skupině A. Proveditelnost intervence je definována tak, že alespoň 50 % účastníků dodrží alespoň 50 % předepsaných hodnocení rehabilitačního programu.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra dokončení testování fyzikálních funkcí (skupina A)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet testovacích hodnocení (klidový krevní tlak, měření kardiorespirační zdatnosti, baterie krátké fyzické výkonnosti, svalová síla a antropometrická měření) dokončených účastníky.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra dokončení testování fyzikálních funkcí (skupina B)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet testovacích hodnocení (klidový krevní tlak, měření kardiorespirační zdatnosti, baterie krátké fyzické výkonnosti, svalová síla a antropometrická měření) dokončených účastníky.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra vyplnění dotazníkového hodnocení
Časové okno: Na začátku a na pooperační návštěvě (přibližně 9. týden)
|
Definováno jako počet dotazníků vyplněných všemi účastníky.
|
Na začátku a na pooperační návštěvě (přibližně 9. týden)
|
|
Míra pádu účastníků (skupina A)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet pádů, které lze připsat pohybovým a výživovým složkám intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra pádu účastníků (skupina B)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet pádů, které lze připsat pohybovým a výživovým složkám intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra hospitalizace (skupina A)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet hospitalizací, které lze připsat cvičební a výživové složce intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra hospitalizace (skupina B)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet hospitalizací, které lze připsat cvičební a výživové složce intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra poranění pohybového aparátu (skupina A)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet muskuloskeletálních zranění, která lze připsat cvičební a výživové složce intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Míra poranění pohybového aparátu (skupina B)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
Definováno jako počet muskuloskeletálních zranění, která lze připsat cvičební a výživové složce intervence.
|
Po intervenci (přibližně 4. týden)
|
|
Změna klidového krevního tlaku z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Hodnotí se klidovým krevním tlakem.
Zaznamená se průměrný systolický krevní tlak (ze dvou měření z každé paže).
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti ze základního stavu na pointervenční
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Hodnotí se VO2peak odstupňovaným maximálním (nebo submaximálním, pokud není zařízení k dispozici) zátěžovým cyklem zátěžového testu.
VO2peak je definován jako nejvyšší hodnoty příjmu kyslíku zprůměrované mezi každým 30sekundovým intervalem během testu.
VO2peak bude vykazován jak v relativním (ml·kg-1·min-1), tak v absolutním vyjádření (l/min).
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ze základního stavu na stav po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Hodnotí se pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která se skládá ze tří částí: 1) rovnováha s nohama u sebe, semi tandem a plný tandem je držena až 10 sekund bez podpory a měření v sekundách.
Skóre se sčítají pro míru rovnováhy po dobu 0 až 30 sekund; 2) je měřena obvyklá rychlost chůze nad čtyři metry (sekundy); a 3) stání na židli, kde se zaznamenává čas(y) pro dokončení pěti stání ze sedu do stoje.
Každé ze tří výkonnostních ukazatelů je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 do 4, přičemž 4 značí nejvyšší úroveň výkonu a 0 značí neschopnost dokončit test.
Souhrnné skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší) se vypočítá sečtením rychlosti chůze, stojanů na židli a skóre rovnováhy.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna svalové síly ze základní linie na pointervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
1RM (maximum opakování) se odhadne z 10RM testů svalové síly na dvou cvicích: 1) leg press, 2) tlak na hrudník.
Hodnoty 1RM budou vypočteny a hlášeny pomocí ověřených rovnic.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna výšky ze základní linie na hodnotu po zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru se zaokrouhlením nahoru na nejbližších 0,1 cm
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna hmotnosti ze základní linie na hodnotu po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Posuzuje se podle hmotnosti, zaokrouhluje se nahoru na nejbližších 0,1 kg.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna obvodu pasu ze základní linie na pozásahovou
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Změří se obvod pasu se zaokrouhlením nahoru na nejbližší 0,1 cm.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna obvodu kyčle ze základní linie na pointervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Změří se obvod boků se zaokrouhlením nahoru na nejbližší 0,1 cm.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance pomocí ověřeného zařízení.
Zařízení odhadne tělesný tuk pomocí algoritmu založeného na věku, pohlaví, výšce a tělesné hmotnosti účastníka.
|
Od výchozího stavu po pooperační návštěvu (přibližně 9. týden)
|
|
Změna nutričního stavu z výchozího stavu na pooperační (skupina A)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnoceno Perioperative Nutrition Score (PONS), validovaným screeningovým dotazníkem, který pomáhá určit riziko malnutrice v perioperačním prostředí.
To se posuzuje prostřednictvím 1) indexu tělesné hmotnosti (BMI), který lze vypočítat prostřednictvím antropomorfních měření účastníka, 2) neplánovaných změn hmotnosti nebo snížení příjmu potravy, které si sám hlásil, nebo 3) předoperační hladiny albuminu.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna nutričního stavu z výchozího stavu na pooperační (skupina B)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnoceno Perioperative Nutrition Score (PONS), validovaným screeningovým dotazníkem, který pomáhá určit riziko malnutrice v perioperačním prostředí.
To se posuzuje prostřednictvím 1) indexu tělesné hmotnosti (BMI), který lze vypočítat prostřednictvím antropomorfních měření účastníka, 2) neplánovaných změn hmotnosti nebo snížení příjmu potravy, které si sám hlásil, nebo 3) předoperační hladiny albuminu.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu k pooperačnímu (skupina A)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Posouzeno základním dotazníkem kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC's) (QLQ C-30), validovaným nástrojem o 30 položkách určeným ke kvantifikaci a měření QOL u účastníků rakoviny.
Otázky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi dobře.
Všechny položky mají rozsah skóre od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší funkci a vyšší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna kvality života od základní k pooperační (skupina B)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), 19 otázkami měřítka 7 domén kvality spánku a vzorců spánku.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do 7 dílčích skóre, z nichž každé má rozsah 0 až 3 body, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 3 znamená vážnou obtížnost.
Sečtením 7 dílčích skóre se získá celkové skóre s rozsahem 0 až 21 bodů.
Celkové skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) od výchozího k pooperačnímu stavu (skupina A)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), 19 otázkami měřítka 7 domén kvality spánku a vzorců spánku.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do 7 dílčích skóre, z nichž každé má rozsah 0 až 3 body, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 3 znamená vážnou obtížnost.
Sečtením 7 dílčích skóre se získá celkové skóre s rozsahem 0 až 21 bodů.
Celkové skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna skóre PSQI ze základního na pooperační (skupina B)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), 19 otázkami měřítka 7 domén kvality spánku a vzorců spánku.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do 7 dílčích skóre, z nichž každé má rozsah 0 až 3 body, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 3 znamená vážnou obtížnost.
Sečtením 7 dílčích skóre se získá celkové skóre s rozsahem 0 až 21 bodů.
Celkové skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna ve skóre klinické křehkosti (CFS) z výchozí hodnoty na pooperační (skupina A)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnotí se škálou klinické křehkosti (CFS), která se skládá z 9 otázek hodnotících specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby se vytvořilo skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný v konečném důsledku).
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Změna ve skóre klinické křehkosti (CFS) z výchozí hodnoty na pooperační (skupina B)
Časové okno: Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
Hodnotí se škálou klinické křehkosti (CFS), která se skládá z 9 otázek hodnotících specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby se vytvořilo skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný v konečném důsledku).
|
Od výchozího stavu do pooperační návštěvy až 9 týdnů
|
|
Délka hospitalizace po operaci (skupina A)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako počet dní hospitalizace po operaci.
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace po operaci (skupina B)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako počet dní hospitalizace po operaci.
|
30 dní
|
|
Doba do návratu funkce střeva po operaci (skupina A)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako počet dní do návratu funkce mísy po operaci.
|
30 dní
|
|
Čas do návratu funkce střev po operaci (skupina B)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako počet dní do návratu funkce mísy po operaci.
|
30 dní
|
|
Dispozice výboje (skupina B)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako dispozice účastníka po operaci: propuštění domů, lůžkové rehabilitační zařízení nebo jiné.
Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
30 dní
|
|
Dispozice výboje (skupina A)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako dispozice účastníka po operaci: propuštění domů, lůžkové rehabilitační zařízení nebo jiné.
Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .