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L’impatto dell’esercizio preoperatorio e dell’ottimizzazione nutrizionale sugli esiti perioperatori per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del retto: lo studio PROPEL

19 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un programma di preabilitazione per i partecipanti con diagnosi di cancro del retto sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante, seguiti da resezione chirurgica.

I nomi dei gruppi in questo studio di ricerca sono:

  • Gruppo A: programma di preriabilitazione
  • Gruppo B: cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, non in cieco, per determinare la fattibilità di un programma di preabilitazione con modello ibrido per i partecipanti con diagnosi di cancro del retto sottoposti a terapia neoadiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) prima della resezione chirurgica. I ricercatori sperano che la preriabilitazione possa portare a risultati migliori dopo l’intervento chirurgico.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di studio: Gruppo A: programma di preabilitazione o Gruppo B: cure abituali. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono screening di idoneità, visite in clinica, esami fisici, allenamento fisico, esami del sangue e questionari.

Si prevede che circa 40 partecipanti prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Goldberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Meyerhardt, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Di lingua inglese.
  • Diagnosi del cancro del retto stadio clinico II-III.
  • Trattamento neoadiuvante pianificato, in corso o appena completato, incluso 1) chemioradioterapia, 2) terapia neoadiuvante totale (TNT) o 3) sola chemioterapia; e la resezione chirurgica anticipata da seguire.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza nota al momento della diagnosi.
  • Incapacità funzionale (vale a dire, incapace di eseguire test da sforzo).
  • Condizioni di comorbidità o disturbi cognitivi/fisici che controindicano l'esercizio.
  • Attualmente in cura per un tumore primario secondario, oltre al cancro del retto primario.
  • Attualmente arruolati in uno studio clinico separato che impedirebbe loro di eseguire le attività indicate in questo studio.
  • Partecipare attualmente a più di 60 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese. Questo studio si rivolge a persone non sufficientemente attive per valutare l'effetto dell'intervento descritto, laddove l'esercizio aggiuntivo svolto regolarmente contaminerà gli effetti dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Programma di Preriabilitazione

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un disegno bloccato permutato e stratificati in base alla terapia neoadiuvante ricevuta. I partecipanti completeranno quanto segue:

  • Visita di base in clinica con valutazioni
  • Sessioni di esercizi virtuali 3 giorni a settimana per 4 settimane.
  • Integrazione con IMN e multivitaminico quotidiano a partire dalle 4 settimane della fase preoperatoria.
  • Intervento chirurgico di resezione secondo lo standard di cura
  • Visita ambulatoriale a 30 giorni dall'intervento.
Comportamentale: Programma di preabilitazione
Un regime preabilitativo a base ibrida composto da ottimizzazione nutrizionale (frullato di integratori multivitaminici e proteici) e sessioni di esercizi virtuali, aerobici e di resistenza con fisiologi clinici dell'esercizio. Le sessioni di esercizi virtuali verranno eseguite tramite una piattaforma di videoconferenza conforme a HIPAA o tramite telefonata. Verranno forniti e consegnati al partecipante un mini cicloergometro, manubri e fasce di resistenza. Se necessario, verranno forniti cardiofrequenzimetri e tablet abilitati al Wi-Fi.
Nessun intervento: Gruppo B: cure abituali

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un disegno bloccato permutato e stratificati in base alla terapia neoadiuvante ricevuta. I partecipanti completeranno quanto segue:

  • Visita di base in clinica con valutazioni
  • Intervento chirurgico di resezione secondo lo standard di cura
  • Visita ambulatoriale a 30 giorni dall'intervento
  • Al termine del periodo di studio, ai partecipanti verranno offerte attrezzature ginniche con un libretto di istruzioni per gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di individui idonei iscritti allo studio. La fattibilità dell'intervento è definita come un tasso di iscrizione superiore al 10% dei partecipanti idonei contattati.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Il numero di valutazioni dell'intervento completate dai partecipanti al Gruppo A. La fattibilità dell'intervento è definita come almeno il 50% dei partecipanti che aderiscono ad almeno il 50% delle valutazioni prescritte del programma di preabilitazione.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di completamento dei test di funzionalità fisica (Gruppo A)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di valutazioni dei test (pressione sanguigna a riposo, misurazione dell'idoneità cardiorespiratoria, batteria di prestazioni fisiche brevi, forza muscolare e misurazioni antropometriche) completate dai partecipanti.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di completamento dei test di funzionalità fisica (Gruppo B)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di valutazioni dei test (pressione sanguigna a riposo, misurazione dell'idoneità cardiorespiratoria, batteria di prestazioni fisiche brevi, forza muscolare e misurazioni antropometriche) completate dai partecipanti.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di completamento delle valutazioni del questionario
Lasso di tempo: Al basale e alla visita postoperatoria (circa alla settimana 9)
Definito come il numero di questionari completati da tutti i partecipanti.
Al basale e alla visita postoperatoria (circa alla settimana 9)
Tasso di caduta dei partecipanti (Gruppo A)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di cadute attribuibili alle componenti esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di caduta dei partecipanti (Gruppo B)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di cadute attribuibili alle componenti esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di ospedalizzazione (Gruppo A)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di ricoveri attribuibili alle componenti di esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di ospedalizzazione (Gruppo B)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di ricoveri attribuibili alle componenti di esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di lesioni muscoloscheletriche (Gruppo A)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di lesioni muscoloscheletriche attribuibili alle componenti di esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Tasso di lesioni muscoloscheletriche (Gruppo B)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Definito come il numero di lesioni muscoloscheletriche attribuibili alle componenti di esercizio e nutrizione dell'intervento.
Al termine dell'intervento (circa settimana 4)
Variazione della pressione sanguigna a riposo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Valutato mediante pressione sanguigna a riposo. Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica media (di due misurazioni per ciascun braccio).
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Valutato dal VO2picco mediante un test da sforzo ciclistico massimale (o submassimale se l'attrezzatura non è disponibile) graduato. Il VO2picco è definito come i valori più alti di consumo di ossigeno calcolati in media tra ogni intervallo di 30 secondi durante il test. Il picco VO2 verrà riportato sia in termini relativi (ml·kg-1·min-1) che assoluti (L/min).
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) che comprende tre sezioni: 1) equilibrio con i piedi uniti, semi tandem e tandem completo mantenuto per un massimo di 10 secondi senza supporto e misurazione in secondi. I punteggi vengono sommati per la misura dell'equilibrio per un intervallo da 0 a 30 secondi; 2) la velocità abituale dell'andatura su quattro metri è cronometrata (secondi); e 3) posizione in piedi sulla sedia in cui vengono registrati i tempi per completare cinque sit-to-stand in sedia. A ciascuna delle tre misure di prestazione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 4 indica il livello massimo di prestazione e 0 indica l'impossibilità di completare il test. Un punteggio riassuntivo che va da 0 (peggiori risultati) a 12 (migliori risultati) viene calcolato sommando la velocità di camminata, la posizione della sedia e i punteggi di equilibrio.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione della forza muscolare dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
L'1RM (ripetizione massima) sarà stimato da 10RM di test di forza muscolare su due esercizi: 1) leg press, 2) chest press. I valori 1RM verranno calcolati e riportati utilizzando equazioni convalidate.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione dell'altezza dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione del peso dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Valutato in peso, arrotondando allo 0,1 kg più vicino.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione della circonferenza della vita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Verrà misurata la circonferenza vita, arrotondando allo 0,1 cm più vicino.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione della circonferenza dell'anca dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi, arrotondando allo 0,1 cm più vicino.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
La composizione corporea sarà valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo validato. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato sull'età, il sesso, l'altezza e il peso corporeo dei partecipanti.
Dal basale alla visita postoperatoria (circa settimana 9)
Cambiamento dello stato nutrizionale dal basale al post-intervento (Gruppo A)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal Perioperative Nutrition Score (PONS), un questionario di screening validato che aiuta a determinare il rischio di malnutrizione in ambito perioperatorio. Questo viene valutato tramite 1) indice di massa corporea (BMI), che può essere calcolato attraverso le misurazioni antropomorfe del partecipante, 2) cambiamenti non pianificati auto-riportati di peso o diminuzione dell'assunzione alimentare, o 3) livello di albumina preoperatoria.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale dal basale al post-intervento chirurgico (Gruppo B)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal Perioperative Nutrition Score (PONS), un questionario di screening validato che aiuta a determinare il rischio di malnutrizione in ambito perioperatorio. Questo viene valutato tramite 1) indice di massa corporea (BMI), che può essere calcolato attraverso le misurazioni antropomorfe del partecipante, 2) cambiamenti non pianificati auto-riportati di peso o diminuzione dell'assunzione alimentare, o 3) livello di albumina preoperatoria.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Cambiamento della qualità della vita dal basale al post-intervento (Gruppo A)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal questionario principale sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ C-30), uno strumento convalidato composto da 30 voci progettato per quantificare e misurare la QOL nei partecipanti al cancro. Le domande sono valutate su una scala a quattro punti da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo. Tutti gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità e una migliore qualità della vita.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Cambiamento della qualità della vita dal basale al post-intervento (Gruppo B)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura di 19 domande su 7 domini della qualità del sonno e dei modelli di sonno. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo da 0 a 3 punti con uno 0 che indica nessuna difficoltà e 3 che indica una difficoltà grave. I 7 punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale pari o superiore a 5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento chirurgico (Gruppo A)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura di 19 domande su 7 domini della qualità del sonno e dei modelli di sonno. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo da 0 a 3 punti con uno 0 che indica nessuna difficoltà e 3 che indica una difficoltà grave. I 7 punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale pari o superiore a 5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Variazione del punteggio PSQI dal basale al post-intervento (Gruppo B)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura di 19 domande su 7 domini della qualità del sonno e dei modelli di sonno. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo da 0 a 3 punti con uno 0 che indica nessuna difficoltà e 3 che indica una difficoltà grave. I 7 punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale pari o superiore a 5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Variazione del punteggio della scala di fragilità clinica (CFS) dal basale al post-intervento chirurgico (Gruppo A)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dalla Clinical Frailty Scale (CFS), che consiste di 9 domande che valutano domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Variazione del punteggio della scala di fragilità clinica (CFS) dal basale al post-intervento chirurgico (Gruppo B)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Valutato dalla Clinical Frailty Scale (CFS), che consiste di 9 domande che valutano domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Dal basale alla visita postoperatoria, fino a 9 settimane
Durata del ricovero post-operatorio (Gruppo A)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero di giorni di ricovero post-operatorio.
30 giorni
Durata del ricovero post-operatorio (Gruppo B)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero di giorni di ricovero post-operatorio.
30 giorni
Tempo di ripristino della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico (Gruppo A)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero di giorni necessari al ripristino della funzione della ciotola dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Tempo di ripristino della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico (Gruppo B)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero di giorni necessari al ripristino della funzione della ciotola dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Disposizione di scarico (Gruppo B)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come disposizione del partecipante post-operatorio: dimissione a domicilio, struttura riabilitativa ospedaliera o altro. I dati saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
30 giorni
Disposizione di scarico (Gruppo A)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come disposizione del partecipante post-operatorio: dimissione a domicilio, struttura riabilitativa ospedaliera o altro. I dati saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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