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Der Einfluss präoperativer Übungen und Ernährungsoptimierung auf die perioperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen Rektumkarzinoms unterziehen: Die PROPEL-Studie

19. November 2025 aktualisiert von: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Prehabilitationsprogramms für Teilnehmer mit diagnostiziertem Rektumkarzinom zu ermitteln, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Bestrahlung mit anschließender chirurgischer Resektion unterziehen.

Die Namen der Gruppen in dieser Forschungsstudie sind:

  • Gruppe A: Prehabilitationsprogramm
  • Gruppe B: Übliche Pflege

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Machbarkeit eines Prehabilitationsprogramms mit Hybridmodell für Teilnehmer mit diagnostiziertem Rektumkarzinom, die sich vor der chirurgischen Resektion einer neoadjuvanten Therapie (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) unterziehen. Die Forscher hoffen, dass die Prähabilitation zu besseren Ergebnissen nach der Operation führen wird.

Die Teilnehmer werden in eine der Studiengruppen randomisiert: Gruppe A: Prehabilitationsprogramm oder Gruppe B: übliche Pflege. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Eignungsprüfungen, Besuche in der Klinik, körperliche Untersuchungen, körperliches Training, Bluttests und Fragebögen.

Es wird erwartet, dass etwa 40 Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Goldberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Meyerhardt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Englischsprachig.
  • Diagnose von Rektumkarzinom im klinischen Stadium II-III.
  • Geplante, laufende oder gerade abgeschlossene neoadjuvante Behandlung, einschließlich entweder 1) Radiochemotherapie, 2) totaler neoadjuvanter Therapie (TNT) oder 3) nur Chemotherapie; und voraussichtliche chirurgische Resektion.
  • Kann die Studienabläufe verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen und freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Diagnose bekannte Fernmetastasenerkrankung.
  • Funktionelle Unfähigkeit (d. h. Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen).
  • Komorbide Erkrankungen oder kognitive/körperliche Beeinträchtigungen, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren.
  • Befindet sich derzeit zusätzlich zum primären Rektumkarzinom in Behandlung wegen eines sekundären Primärtumors.
  • Derzeit in einer separaten klinischen Studie eingeschrieben, die ihnen die Durchführung der in dieser Studie vorgeschriebenen Aufgaben verbieten würde.
  • Derzeit habe ich im letzten Monat wöchentlich mehr als 60 Minuten mäßiges bis intensives Aerobic-Training absolviert. Diese Studie richtet sich an Personen, die nicht ausreichend aktiv sind, um die Wirkung der beschriebenen Intervention beurteilen zu können, da zusätzliche, regelmäßig durchgeführte körperliche Betätigung die Interventionseffekte verunreinigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Prehabilitationsprogramm

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns randomisiert und nach der erhaltenen neoadjuvanten Therapie geschichtet. Die Teilnehmer müssen Folgendes absolvieren:

  • Erstbesuch in der Klinik mit Beurteilungen
  • Virtuelle Trainingseinheiten an 3 Tagen pro Woche für 4 Wochen.
  • IMN-Supplementierung und tägliches Multivitaminpräparat ab 4 Wochen der präoperativen Phase.
  • Resektionschirurgie gemäß Pflegestandard
  • 30 Tage postoperativer Besuch in der Klinik.
Verhalten: Prehabilitationsprogramm
Ein hybridbasiertes Prehabilitationsprogramm, bestehend aus Ernährungsoptimierung (Multivitamin- und Proteinergänzungsshake) und virtuellen Aerobic- und Krafttrainingssitzungen mit klinischen Trainingsphysiologen. Virtuelle Trainingseinheiten werden über eine HIPAA-konforme Videokonferenzplattform oder per Telefonanruf durchgeführt. Dem Teilnehmer werden ein Mini-Heimtrainer, Hanteln und Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt und geliefert. Bei Bedarf werden Herzfrequenzmesser und ein WLAN-fähiges Tablet zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Gruppe B: Übliche Pflege

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns randomisiert und nach der erhaltenen neoadjuvanten Therapie geschichtet. Die Teilnehmer müssen Folgendes absolvieren:

  • Erstbesuch in der Klinik mit Beurteilungen
  • Resektionschirurgie gemäß Pflegestandard
  • 30 Tage postoperativer Besuch in der Klinik
  • Nach Abschluss der Studienzeit werden den Teilnehmern Trainingsgeräte mit Übungsanleitung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der berechtigten Personen, die für die Studie eingeschrieben sind. Die Durchführbarkeit der Intervention wird als eine Einschreibungsrate von mehr als 10 % der angesprochenen, berechtigten Teilnehmer definiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate beim Prehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Die Anzahl der Interventionsbewertungen, die von Teilnehmern der Gruppe A abgeschlossen wurden. Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert, wenn mindestens 50 % der Teilnehmer mindestens 50 % der vorgeschriebenen Bewertungen des Prehabilitationsprogramms einhalten.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Abschlussrate der körperlichen Funktionstests (Gruppe A)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Testbewertungen (Ruheblutdruck, Messung der kardiorespiratorischen Fitness, Short Physical Performance Battery, Muskelkraft und anthropometrische Messungen).
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Abschlussrate der körperlichen Funktionstests (Gruppe B)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Testbewertungen (Ruheblutdruck, Messung der kardiorespiratorischen Fitness, Short Physical Performance Battery, Muskelkraft und anthropometrische Messungen).
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Abschlussquote der Fragebogenbewertungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und beim postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Definiert als die Anzahl der von allen Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen.
Zu Studienbeginn und beim postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Sturzrate der Teilnehmer (Gruppe A)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Stürze, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten des Eingriffs zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Sturzrate der Teilnehmer (Gruppe B)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Stürze, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten des Eingriffs zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Hospitalisierungsrate (Gruppe A)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten der Intervention zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Hospitalisierungsrate (Gruppe B)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten der Intervention zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Rate an Muskel-Skelett-Verletzungen (Gruppe A)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Muskel-Skelett-Verletzungen, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten des Eingriffs zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Rate an Muskel-Skelett-Verletzungen (Gruppe B)
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Definiert als die Anzahl der Muskel-Skelett-Verletzungen, die auf die Trainings- und Ernährungskomponenten des Eingriffs zurückzuführen sind.
Nach der Intervention (ungefähr Woche 4)
Änderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Bewertet anhand des Ruheblutdrucks. Der durchschnittliche systolische Blutdruck (aus zwei Messungen an jedem Arm) wird aufgezeichnet.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Bewertet durch VO2peak durch einen abgestuften maximalen (oder submaximalen, wenn keine Ausrüstung verfügbar ist) Zyklus-Belastungstest. VO2peak ist definiert als der höchste Wert der Sauerstoffaufnahme, gemittelt in allen 30-Sekunden-Intervallen während des Tests. Der VO2peak wird sowohl relativ (ml·kg-1·min-1) als auch absolut (l/min) angegeben.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die aus drei Abschnitten besteht: 1) Das Gleichgewicht mit zusammengefügten Füßen, Halbtandem und Volltandem wird bis zu 10 Sekunden lang ohne Unterstützung gehalten und in Sekunden gemessen. Die Punkte werden für das Maß „Balance“ über einen Zeitraum von 0 bis 30 Sekunden summiert; 2) die übliche Ganggeschwindigkeit über vier Meter wird gemessen (Sekunden); und 3) Stuhlstand, bei dem die Zeit(en) für die Absolvierung von fünf Stuhl-Aufstehversuchen aufgezeichnet wird. Jedem der drei Leistungsmaßstäbe wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit bedeutet, den Test abzuschließen. Aus der Addition von Gehgeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtswerten wird eine zusammenfassende Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 12 (beste Leistung) berechnet.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Das 1RM (Wiederholungsmaximum) wird aus 10RM-Muskelkrafttests bei zwei Übungen geschätzt: 1) Beinpresse, 2) Brustpresse. 1RM-Werte werden anhand validierter Gleichungen berechnet und gemeldet.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung der Körpergröße vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen und auf 0,1 cm aufgerundet
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Bewertet nach Gewicht, aufgerundet auf die nächsten 0,1 kg.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Der Taillenumfang wird gemessen und auf 0,1 cm aufgerundet.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Der Hüftumfang wird gemessen und auf 0,1 cm aufgerundet.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz mithilfe eines validierten Geräts beurteilt. Das Gerät schätzt den Körperfettanteil mithilfe eines Algorithmus, der auf Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht der Teilnehmer basiert.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch (ca. Woche 9)
Änderung des Ernährungsstatus vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet durch den Perioperative Nutrition Score (PONS), einen validierten Screening-Fragebogen, der bei der Bestimmung des Risikos einer Mangelernährung im perioperativen Umfeld hilft. Dies wird anhand von 1) dem Body-Mass-Index (BMI) bewertet, der anhand der anthropomorphen Messungen des Teilnehmers berechnet werden kann, 2) selbst gemeldeten ungeplanten Gewichtsveränderungen oder einer Verringerung der Nahrungsaufnahme oder 3) dem präoperativen Albuminspiegel.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Änderung des Ernährungsstatus vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet durch den Perioperative Nutrition Score (PONS), einen validierten Screening-Fragebogen, der bei der Bestimmung des Risikos einer Mangelernährung im perioperativen Umfeld hilft. Dies wird anhand von 1) dem Body-Mass-Index (BMI) bewertet, der anhand der anthropomorphen Messungen des Teilnehmers berechnet werden kann, 2) selbst gemeldeten ungeplanten Gewichtsveränderungen oder einer Verringerung der Nahrungsaufnahme oder 3) dem präoperativen Albuminspiegel.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet durch den Kernfragebogen zur Lebensqualität (QOL) (QLQ C-30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), einem validierten 30-Punkte-Instrument zur Quantifizierung und Messung der Lebensqualität bei Krebsteilnehmern. Die Fragen werden auf einer vierstufigen Skala von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ bewertet. Alle Items haben einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 Punkten. Ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem 19-Fragen-Maß für 7 Bereiche der Schlafqualität und Schlafmuster. Die 19 selbstbewerteten Punkte werden zu 7 Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben, wobei 0 keine Schwierigkeit und 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet. Durch Addition der 7 Teilpunktzahlen ergibt sich ein Gesamtscore mit einer Spanne von 0 bis 21 Punkten. Ein Gesamtwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem 19-Fragen-Maß für 7 Bereiche der Schlafqualität und Schlafmuster. Die 19 selbstbewerteten Punkte werden zu 7 Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben, wobei 0 keine Schwierigkeit und 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet. Durch Addition der 7 Teilpunktzahlen ergibt sich ein Gesamtscore mit einer Spanne von 0 bis 21 Punkten. Ein Gesamtwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Änderung des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem 19-Fragen-Maß für 7 Bereiche der Schlafqualität und Schlafmuster. Die 19 selbstbewerteten Punkte werden zu 7 Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben, wobei 0 keine Schwierigkeit und 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet. Durch Addition der 7 Teilpunktzahlen ergibt sich ein Gesamtscore mit einer Spanne von 0 bis 21 Punkten. Ein Gesamtwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Änderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS), die aus 9 Fragen besteht, die bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewerten, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) zu generieren.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Änderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores vom Ausgangswert bis nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS), die aus 9 Fragen besteht, die bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewerten, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) zu generieren.
Von der Erstuntersuchung bis zum postoperativen Besuch, bis zu 9 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation.
30 Tage
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation (Gruppe A)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage bis zur Wiederherstellung der Beckenfunktion nach der Operation.
30 Tage
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation (Gruppe B)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage bis zur Wiederherstellung der Beckenfunktion nach der Operation.
30 Tage
Entlassungsdisposition (Gruppe B)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Disposition des Teilnehmers nach der Operation: Entlassung nach Hause, in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung oder anderswo. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
30 Tage
Entlassungsdisposition (Gruppe A)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Disposition des Teilnehmers nach der Operation: Entlassung nach Hause, in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung oder anderswo. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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