Virkningen af præoperativ træning og ernæringsoptimering på perioperative resultater for patienter, der gennemgår behandling for rektalcancer: PROPEL-forsøget
19. november 2025 opdateret af: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af et præhabiliteringsprogram for deltagere diagnosticeret med endetarmskræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og/eller stråling, efterfulgt af kirurgisk resektion.
Navnene på grupperne i denne undersøgelse er:
- Gruppe A: Præhabiliteringsprogram
- Gruppe B: Almindelig pleje
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg for at bestemme gennemførligheden af et hybridmodel, præhabiliteringsprogram for deltagere diagnosticeret med endetarmskræft, der gennemgår neoadjuverende terapi (kemoterapi og/eller stråling) før kirurgisk resektion. Efterforskere håber, at præhabilitering vil resultere i forbedrede resultater efter operationen.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af undersøgelsesgrupperne: Gruppe A: præhabiliteringsprogram eller Gruppe B: sædvanlig pleje. Randomisering betyder, at en deltager tilfældigt placeres i en gruppe.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, fysiske undersøgelser, træningstræning, blodprøver og spørgeskemaer.
Det forventes, at omkring 40 deltagere vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-6855
- E-mail: jeffrey_meyerhardt@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Joel Goldberg, MD
- Telefonnummer: 617-732-8460
- E-mail: JGOLDBERG1@PARTNERS.ORG
-
Ledende efterforsker:
- Joel Goldberg, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Meyerhardt, MD
-
Kontakt:
- Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-6855
- E-mail: jeffrey_meyerhardt@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for indskrivning.
- Engelsk-talende.
- Diagnose af klinisk stadium II-III rektal cancer.
- Planlagt, igangværende eller netop afsluttet neoadjuverende behandling, herunder enten 1) kemoradiation, 2) total neoadjuverende terapi (TNT) eller 3) kun kemoterapi; og forventet kirurgisk resektion at følge.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage i studieprogrammet og frivilligt give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom kendt på diagnosetidspunktet.
- Funktionel inhabilitet (dvs. ude af stand til at udføre træningstest).
- Komorbide tilstande eller kognitive/fysiske svækkelser, der kontraindicerer træning.
- I øjeblikket i behandling for en sekundær primær tumor, foruden primær endetarmskræft.
- Er i øjeblikket tilmeldt et separat klinisk forsøg, der ville forbyde dem at udføre de opgaver, der er instrueret i dette forsøg.
- Deltager i øjeblikket i mere end 60 minutters moderat til kraftig aerob træning om ugen i løbet af den seneste måned. Denne undersøgelse retter sig mod utilstrækkeligt aktive personer til at vurdere effekten af den beskrevne intervention, hvor yderligere motion, der udføres regelmæssigt, vil forurene interventionseffekterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Præhabiliteringsprogram
Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af et permuteret blokeret design og stratificeret ved modtaget neoadjuverende terapi. Deltagerne skal gennemføre følgende:
|
Et hybridbaseret præhabiliteringsregime bestående af ernæringsoptimering (multivitamin- og proteintilskudshake) og virtuelle, aerobe og modstandstræningssessioner med kliniske træningsfysiologer.
Virtuelle træningssessioner vil blive udført via en HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform eller via telefonopkald.
Ergometer til mini-motionscyklus, håndvægte og modstandsbånd vil blive leveret og leveret til deltageren.
Pulsmålere og wi-fi aktiveret tablet vil blive leveret, hvis det er nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Almindelig pleje
Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af et permuteret blokeret design og stratificeret ved modtaget neoadjuverende terapi. Deltagerne skal gennemføre følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af berettigede personer, der er tilmeldt undersøgelsen.
Gennemførligheden af interventionen er defineret som en tilmeldingsrate på mere end 10 % af henvendte, kvalificerede deltagere.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad til præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Antallet af interventionsvurderinger gennemført af deltagere i gruppe A. Gennemførligheden af interventionen er defineret som, at mindst 50 % af deltagerne overholder mindst 50 % af de foreskrevne vurderinger af præhabiliteringsprogrammet.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Gennemførelsesgrad for fysisk funktionstest (gruppe A)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af testvurderinger (blodtryk i hvile, måling af kardiorespiratorisk kondition, kort fysisk ydeevne, muskelstyrke og antropometriske mål) gennemført af deltagerne.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Gennemførelsesrate for fysisk funktionstest (gruppe B)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af testvurderinger (blodtryk i hvile, måling af kardiorespiratorisk kondition, kort fysisk ydeevne, muskelstyrke og antropometriske mål) gennemført af deltagerne.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Gennemførelsesrate for spørgeskemavurderinger
Tidsramme: Ved baseline og det postoperative besøg (ca. uge 9)
|
Defineret som antallet af spørgeskemaer udfyldt af alle deltagere.
|
Ved baseline og det postoperative besøg (ca. uge 9)
|
|
Deltagerfaldsrate (gruppe A)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af fald, der kan henføres til trænings- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Deltagerfaldsrate (gruppe B)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af fald, der kan henføres til trænings- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Indlæggelseshastighed (Gruppe A)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af indlæggelser, der kan henføres til motions- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Indlæggelseshastighed (gruppe B)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af indlæggelser, der kan henføres til motions- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Hyppighed af muskel- og knogleskader (gruppe A)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af muskuloskeletale skader, der kan henføres til trænings- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Hyppighed af muskel- og knogleskader (gruppe B)
Tidsramme: Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
Defineret som antallet af muskuloskeletale skader, der kan henføres til trænings- og ernæringskomponenterne i interventionen.
|
Ved post-intervention (ca. uge 4)
|
|
Ændring i hvileblodtryk fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Vurderet ved hvileblodtryk.
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk (af to målinger fra hver arm) vil blive registreret.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Vurderet ved VO2peak ved en graderet maksimal (eller submaksimal, hvis udstyr ikke er tilgængeligt) cyklustræningsstresstest.
VO2peak er defineret som de højeste værdier af iltoptagelse i gennemsnit for hvert 30-sekunders interval under testen.
VO2-peak vil blive rapporteret i både relative (ml·kg-1·min-1) og absolutte (L/min) udtryk.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som består af tre sektioner: 1) balance med fødderne sammen, semi-tandem og fuld tandem holdes i op til 10 sekunder uden støtte og mål på sekunder.
Scoringer summeres for balancemålet i et interval på 0 til 30 sekunder; 2) sædvanlig ganghastighed over fire meter er timet (sekunder); og 3) stolestander, hvor tiden(e) til at gennemføre fem stole-sidde-til-stående er registreret.
Hvert af de tre præstationsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 4 indikerer højeste præstationsniveau og 0 indikerer manglende evne til at gennemføre testen.
En sammenfattende score fra 0 (dårligst præsterende) til 12 (bedst præsterende) beregnes ved at tilføje ganghastighed, stolestående og balancescore.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i muskelstyrke fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
1RM (maksimum gentagelse) vil blive estimeret ud fra 10RM muskelstyrketest på to øvelser: 1) benpres, 2) brystpres.
1RM-værdier vil blive beregnet og rapporteret ved hjælp af validerede ligninger.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i højde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Højden måles med et stadiometer, der rundes op til nærmeste 0,1 cm
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i vægt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Vurderet efter vægt, afrundet op til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Taljeomkredsen vil blive målt, rundet op til nærmeste 0,1 cm.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i hofteomkreds fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Hofteomkredsen vil blive målt, rundet op til nærmeste 0,1 cm.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i Body Mass Index fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
Kropssammensætning vil blive vurderet via bioelektrisk impedans ved hjælp af en valideret enhed.
Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på deltagernes alder, køn, højde og kropsvægt.
|
Fra baseline til postoperativt besøg (ca. uge 9)
|
|
Ændring i ernæringsstatus fra baseline til post-kirurgi (gruppe A)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Perioperative Nutrition Score (PONS), et valideret screeningsspørgeskema, der hjælper med at bestemme risikoen for underernæring i den perioperative indstilling.
Dette vurderes via 1) Body mass index (BMI), som kan beregnes gennem deltagerens antropomorfe målinger, 2) selvrapporterede uplanlagte ændringer i vægt eller fald i kostens indtag eller 3) præoperativt albuminniveau.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i ernæringsstatus fra baseline til post-kirurgi (gruppe B)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Perioperative Nutrition Score (PONS), et valideret screeningsspørgeskema, der hjælper med at bestemme risikoen for underernæring i den perioperative indstilling.
Dette vurderes via 1) Body mass index (BMI), som kan beregnes gennem deltagerens antropomorfe målinger, 2) selvrapporterede uplanlagte ændringer i vægt eller fald i kostens indtag eller 3) præoperativt albuminniveau.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til post-kirurgi (gruppe A)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer's (EORTC's) Quality of Life (QOL) kernespørgeskema (QLQ C-30), et valideret instrument med 30 elementer designet til at kvantificere og måle QOL hos kræftdeltagere.
Spørgsmålene bedømmes på en firepunktsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget.
Alle elementer har et scoreområde fra 0 til 100 point.
En højere score repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til post-kirurgi (gruppe B)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et mål på 19 spørgsmål af 7 domæner af søvnkvalitet og søvnmønstre.
De 19 selvvurderede elementer er kombineret til at danne 7 komponentscore, som hver har et interval på 0 til 3 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 3 indikerer svær sværhedsgrad.
De 7 komponentscorer tilføjes for at give en samlet score med et interval på 0 til 21 point.
En samlet score på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til post-kirurgi (gruppe A)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et mål på 19 spørgsmål af 7 domæner af søvnkvalitet og søvnmønstre.
De 19 selvvurderede elementer er kombineret til at danne 7 komponentscore, som hver har et interval på 0 til 3 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 3 indikerer svær sværhedsgrad.
De 7 komponentscorer tilføjes for at give en samlet score med et interval på 0 til 21 point.
En samlet score på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i PSQI-score fra baseline til post-kirurgi (gruppe B)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et mål på 19 spørgsmål af 7 domæner af søvnkvalitet og søvnmønstre.
De 19 selvvurderede elementer er kombineret til at danne 7 komponentscore, som hver har et interval på 0 til 3 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 3 indikerer svær sværhedsgrad.
De 7 komponentscorer tilføjes for at give en samlet score med et interval på 0 til 21 point.
En samlet score på 5 eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS)-score fra baseline til post-kirurgi (gruppe A)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Clinical Frailty Scale (CFS), som består af 9 spørgsmål, der vurderer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg).
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS)-score fra baseline til post-kirurgi (gruppe B)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
Vurderet af Clinical Frailty Scale (CFS), som består af 9 spørgsmål, der vurderer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg).
|
Fra baseline til postoperativt besøg, op til 9 uger
|
|
Længde af hospitalsindlæggelse efter kirurgi (gruppe A)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af dages indlæggelse efter operationen.
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsindlæggelse efter operation (gruppe B)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af dages indlæggelse efter operationen.
|
30 dage
|
|
Tid til tilbagevenden af tarmfunktionen efter operationen (gruppe A)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af dage til tilbagevenden af skålfunktionen efter operationen.
|
30 dage
|
|
Tid til tilbagevenden af tarmfunktionen efter operationen (gruppe B)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som antallet af dage til tilbagevenden af skålfunktionen efter operationen.
|
30 dage
|
|
Udledningsdisposition (gruppe B)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som deltagerdisposition efter operationen: udskrivning til hjemmet, indlagt genoptræningsanlæg eller andet.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
30 dage
|
|
Udledningsdisposition (gruppe A)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som deltagerdisposition efter operationen: udskrivning til hjemmet, indlagt genoptræningsanlæg eller andet.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Meyerhardt, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
7. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .