ImmunoBoost: 림프 정골요법 수기 치료 프로토콜 연구
건강한 개인을 위한 림프 정골요법 수기 치료 프로토콜: 교차 자가 제어 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 정골의학 수기 치료(OMT)가 운동이나 가짜 광선 치료와 비교하여 건강한 성인의 면역 체계 준비 상태를 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구의 목표는 이러한 다양한 치료에 반응하여 순환하는 면역 세포와 혈액 내 신호 분자를 평가하는 것입니다.
이는 다음을 비교하는 것을 목표로 합니다: OMT, 가짜 가벼운 접촉 및 운동에 반응하는 건강한 성인의 전체 혈구 수치(CBC) 및 혈액 면역 신호 분자 수준을 여러 시점에서 측정한 결과입니다.
연구자들은 총 3회 방문 각각에 대해 3개의 시점에서 측정된 건강한 성인의 동일한 그룹 내에서 OMT와 가짜 가벼운 접촉 및 운동에 반응하는 면역 혈액 세포와 신호 분자를 비교할 것입니다.
참가자는 3번의 개별 방문마다 15분 OMT 세션, 15분 가벼운 가짜 세션 또는 15분 운동 세션을 수행합니다(3번의 약속 동안 무작위 순서로 각 세션을 수행합니다). . 그들은 세 번의 방문에서 각각 세 번의 혈액 채취를 받게 됩니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 신체 활동 수준을 평가하기 위해 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 설문조사를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 각각의 코로나19 mRNA 백신 접종과 함께 림프 정골 수기 치료(OMT)를 받은 참가자의 향상된 면역 반응을 입증한 최근 시험의 후속 조치입니다. B형 간염 백신과 함께 OMT를 사용한 파일럿 연구에서도 유사한 면역 강화가 관찰되었습니다. 또한 동물 연구에 따르면 림프 펌프 OMT는 신체와 혈류 전체에 걸쳐 림프액, 면역 세포 및 신호 분자의 이동을 일시적으로 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 OMT가 순환하는 사이토카인의 상당한 증가를 가져온 섬유아세포에 대한 시험관 내 연구에 의해 추가로 뒷받침되었습니다. 신체 운동과 예방접종을 결합하면 면역 반응도 향상될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. OMT 및 운동 연구에서 관찰된 이러한 효과를 분석하고 관찰된 면역 강화의 기본 메커니즘을 제공하기 위해 이 임상 시험이 수행됩니다.
본 연구는 교차, 자가 조절, 비교 효과 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 총 30명의 건강한 개인을 모집합니다. 그런 다음 참가자는 자격 여부를 확인하기 위해 심사 과정에서 건강 설문지를 작성하게 됩니다.
각 참가자는 눈가림을 유지하고 순서와 순서 효과를 제어하기 위해 세 가지 개입 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 순서는 다음과 같습니다.
- 순서 1: 0일차: OMT, 3주차: Sham, 6주차: 운동
- 순서 2: 0일차: Sham, 3주차: OMT, 6주차: 운동
- 순서 3: 0일차: 운동, 3주차: OMT, 6주차: Sham
각 개입 사이에는 3주간의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 각 방문 시 현재 운동 수준을 확인하기 위해 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 설문 조사를 완료합니다. 또한 각 개입 후 부작용이 있는지 모니터링됩니다.
모든 치료 프로토콜은 세션당 12분 동안 수행됩니다. 참가자는 각 방문마다 기준 시점, 개입 후 5분, 개입 후 4시간 등 3번의 혈액 채취를 받게 됩니다. 일차 결과 측정에는 사이토카인 수준과 순환 백혈구 수준이 포함되며, 이는 다양한 개입 순서에 걸쳐 비교됩니다.
이 연구는 림프계 OMT가 면역 체계를 변경하는 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 효과를 운동 메커니즘과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인은 18세 이상이어야 합니다.
- 개인은 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 개인은 BMI가 30 미만이고 일차 또는 이차 면역 결핍이나 자가면역 질환이 없어야 하며 면역 저하가 없어야 합니다.
- 개인은 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 피메크로리무스와 같은 면역 변화 약물을 사용하고 있지 않거나 최근에 사용한 적이 있어야 합니다.
- 개인은 연구 등록 전 지난 4주 동안 림프계 OMT 또는 침술, 물리 치료, 카이로프랙틱 또는 마사지 요법과 같은 기타 신체적 조작을 받은 적이 없어야 합니다.
- 개인은 림프 기술로 OMT를 받을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 개인은 12분간 적당한 신체 활동을 견딜 수 있어야 합니다.
- 개인은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 개인은 지난 6개월 이내에 비장 절제술이나 기타 비장 또는 종양 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 개인은 연구 시작 전 지난 6주 동안 감염이 없어야 하며 지난 6주 동안 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다.
- 개인은 각 방문 전 최소 24시간 동안 격렬한 활동을 기꺼이 피해야 합니다.
- 개인은 세 번의 방문 시 두 번째 채혈과 마지막 채혈 사이의 4시간 동안 중간 정도부터 격렬한 활동까지 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 개인은 18세 미만입니다.
- 사전 동의를 제공하지 않는 개인.
- BMI가 30 이상이거나 일차 또는 이차 면역 결핍증이나 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인.
- 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 피메크로리무스 등 면역 변화 약물을 사용 중이거나 최근 사용한 개인
- 연구 등록 전 지난 4주 동안 림프계 OMT 또는 침술, 물리 치료, 카이로프랙틱 또는 마사지 요법과 같은 기타 신체적 조작을 받은 개인.
- 림프법으로 OMT를 받을 수 없는 개인.
- 12분간 적당한 신체 활동을 견딜 수 없는 사람.
- 임신 중이거나 수유 중인 사람.
- 지난 6개월 이내에 비장 절제술이나 기타 비장 또는 종양 수술을 받은 개인.
- 연구 시작 전 6주 이내에 감염이 있었거나 지난 6주 이내에 예방접종을 받은 개인.
- 각 방문 전 최소 24시간 동안 격렬한 활동을 피하고 싶지 않은 개인.
- 3회 방문 시 2차 채혈과 최종 채혈 사이의 4시간 동안 중간 정도부터 격렬한 활동까지 자제할 의향이 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 순서 1 - 0일: OMT, 3주: Sham, 6주: 운동
정골요법 수기치료(OMT) 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 가짜 프로토콜 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 운동 프로토콜. |
흉부 입구 왼쪽 및 오른쪽, 흉복부 방출, 골반 횡경막 방출, 페달 펌프, 비장 펌프 및 복부 림프 펌프를 포함하여 완전히 표준화된 림프 프로토콜이 수행됩니다.
이 치료는 체계적으로 다운 앤 백업을 통해 이루어집니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 총 12분 동안 지속됩니다.
치료사가 압력이나 조작을 적용하지 않고 특정 해부학적 위치에서 다양한 정골 의학 조작 기술을 모방하는 완전히 표준화된 12분 세션입니다.
질병 통제 센터(CDC)에서 정의한 완전히 표준화된 중간 강도의 신체 활동입니다.
중간 강도의 운동을 위한 목표 심박수는 최대 심박수의 64~76% 사이여야 합니다.
연령 관련 심박수를 추정하기 위해 피험자의 나이를 220에서 뺍니다.
그런 다음 해당 숫자에 75%를 곱하여 연구의 모든 주제에 걸쳐 표준화됩니다.
심박수는 부착된 맥박 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
런닝머신 속도는 각 피험자가 최대 심박수의 75% 심박수를 유지하도록 그에 따라 조정됩니다.
빠른 걷기는 평평한 런닝머신에서 이루어지며 경사는 사용되지 않습니다.
피험자는 적절한 속도/목표 심박수에 도달하기 위해 1분 동안 준비 운동을 하게 됩니다.
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실험적: 순서 2 - 0일차: Sham, 3주차: OMT, 6주차: 운동
가짜 프로토콜 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 정골요법 수기치료(OMT) 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 운동 프로토콜. |
흉부 입구 왼쪽 및 오른쪽, 흉복부 방출, 골반 횡경막 방출, 페달 펌프, 비장 펌프 및 복부 림프 펌프를 포함하여 완전히 표준화된 림프 프로토콜이 수행됩니다.
이 치료는 체계적으로 다운 앤 백업을 통해 이루어집니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 총 12분 동안 지속됩니다.
치료사가 압력이나 조작을 적용하지 않고 특정 해부학적 위치에서 다양한 정골 의학 조작 기술을 모방하는 완전히 표준화된 12분 세션입니다.
질병 통제 센터(CDC)에서 정의한 완전히 표준화된 중간 강도의 신체 활동입니다.
중간 강도의 운동을 위한 목표 심박수는 최대 심박수의 64~76% 사이여야 합니다.
연령 관련 심박수를 추정하기 위해 피험자의 나이를 220에서 뺍니다.
그런 다음 해당 숫자에 75%를 곱하여 연구의 모든 주제에 걸쳐 표준화됩니다.
심박수는 부착된 맥박 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
런닝머신 속도는 각 피험자가 최대 심박수의 75% 심박수를 유지하도록 그에 따라 조정됩니다.
빠른 걷기는 평평한 런닝머신에서 이루어지며 경사는 사용되지 않습니다.
피험자는 적절한 속도/목표 심박수에 도달하기 위해 1분 동안 준비 운동을 하게 됩니다.
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실험적: 순서 3 - 0일차: 운동, 3주차: OMT, 6주차: Sham
운동 프로토콜 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 정골요법 수기치료(OMT) 그 후 3주간의 휴약 기간이 이어지며 그 후: 가짜 프로토콜. |
흉부 입구 왼쪽 및 오른쪽, 흉복부 방출, 골반 횡경막 방출, 페달 펌프, 비장 펌프 및 복부 림프 펌프를 포함하여 완전히 표준화된 림프 프로토콜이 수행됩니다.
이 치료는 체계적으로 다운 앤 백업을 통해 이루어집니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 총 12분 동안 지속됩니다.
치료사가 압력이나 조작을 적용하지 않고 특정 해부학적 위치에서 다양한 정골 의학 조작 기술을 모방하는 완전히 표준화된 12분 세션입니다.
질병 통제 센터(CDC)에서 정의한 완전히 표준화된 중간 강도의 신체 활동입니다.
중간 강도의 운동을 위한 목표 심박수는 최대 심박수의 64~76% 사이여야 합니다.
연령 관련 심박수를 추정하기 위해 피험자의 나이를 220에서 뺍니다.
그런 다음 해당 숫자에 75%를 곱하여 연구의 모든 주제에 걸쳐 표준화됩니다.
심박수는 부착된 맥박 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
런닝머신 속도는 각 피험자가 최대 심박수의 75% 심박수를 유지하도록 그에 따라 조정됩니다.
빠른 걷기는 평평한 런닝머신에서 이루어지며 경사는 사용되지 않습니다.
피험자는 적절한 속도/목표 심박수에 도달하기 위해 1분 동안 준비 운동을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감별을 포함한 전체 혈구 계산(CBC)
기간: 개입 후 5분부터 개입 후 4시간까지를 기준으로 합니다.
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각 방문/중재에 대해 세 가지 시점에서 세 가지 개입 각각에 대해 각 개입에 대한 순환 혈장 백혈구 수를 식별하기 위해 감별 CBC를 평가합니다.
이 검사는 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구를 포함하여 적혈구, 혈소판 및 백혈구의 수준을 확인하는 데 도움이 됩니다.
이는 OMT, 가짜 치료 및 운동의 시점에 따라 비교됩니다.
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개입 후 5분부터 개입 후 4시간까지를 기준으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염증성 사이토카인 프로파일링
기간: 개입 후 5분부터 개입 후 4시간까지를 기준으로 합니다.
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V-Plex 인간 전염증성 패널 I(4-Plex)은 IL-6(인터루킨-6), IL-1β(인터루킨-1 베타), INF-γ(인터페론-감마)를 포함한 사이토카인 프로필을 식별하는 데 사용됩니다. 및 TNF-α(종양 괴사 인자-알파).
이는 각 방문/중재의 세 가지 시점에서 세 가지 개입 각각에 대해 평가됩니다.
이는 OMT, 가짜 치료 및 운동의 시점에 따라 비교됩니다.
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개입 후 5분부터 개입 후 4시간까지를 기준으로 합니다.
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보고된 이상사례에 따른 안전성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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OMT, 가짜 치료 또는 운동 프로토콜에 대한 부작용에 대한 문서화.
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연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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