ImmunoBoost: Den lymfatiske osteopatiske manipulative behandlingsprotokolundersøgelse
Lymfatisk osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol for raske individer: et selvkontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om osteopatisk manipulativ behandling (OMT) øger immunsystemets parathed hos raske voksne sammenlignet med træning eller sham light-behandling. Specifikt er målet med denne undersøgelse at vurdere cirkulerende immunceller og signalmolekyler i blodet som reaktion på disse forskellige behandlinger.
Det har til formål at sammenligne: Fuldstændig blodtælling (CBC) og blodimmunsignalmolekyleniveauer hos raske voksne som reaktion på OMT, sham light touch og motion, med målinger taget på flere tidspunkter.
Forskere vil sammenligne immunblodceller og signalmolekyler som svar på OMT versus falsk let berøring og motion inden for den samme gruppe af raske voksne målt på tre tidspunkter for hvert af de tre samlede besøg.
Deltagerne vil lave en 15-minutters OMT-session, en 15-minutters let humbug-session eller en 15-minutters træningssession ved hver af deres tre separate besøg (de vil lave en af hver i løbet af deres 3 aftaler i tilfældig rækkefølge) . De vil få taget tre blodprøver ved hvert af disse tre besøg. De vil også udfylde en Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-undersøgelse for at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er en opfølgning på et nyligt forsøg, der viser en forbedret immunrespons hos deltagere, som modtog lymfatisk osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) med hver af deres COVID-19 mRNA-vaccinationer. Tilsvarende immunforstærkning blev observeret i et pilotstudie med OMT i forbindelse med hepatitis B-vaccinen. Derudover har dyreforsøg vist, at lymfepumpe OMT kan forårsage forbigående stigninger i bevægelsen af lymfevæske, immunceller og signalmolekyler i hele kroppen og blodbanen. Disse resultater blev yderligere understøttet af in vitro undersøgelser af fibroblaster, hvor OMT førte til signifikante stigninger i cirkulerende cytokiner. Der er undersøgelser, der tyder på, at en kombination af fysisk træning med vaccination også kan forbedre immunresponsen. For at analysere disse virkninger observeret i OMT og træningsstudier og give de mekanismer, der ligger til grund for de observerede immunforstærkninger, vil dette kliniske forsøg blive udført.
Denne undersøgelse er designet som et crossover, selvkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet. I alt 30 raske personer, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil derefter udfylde et sundhedsspørgeskema under screeningsprocessen for at bekræfte deres berettigelse.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af tre interventionssekvenser for at opretholde blinding og kontrol for orden og sekventeringseffekter. Interventionssekvenserne er som følger:
- Ordre 1: Dag 0: OMT, Uge 3: Sham, Uge 6: Motion
- Ordre 2: Dag 0: Sham, Uge 3: OMT, Uge 6: Motion
- Ordre 3: Dag 0: Motion, Uge 3: OMT, Uge 6: Sham
Der vil være en 3-ugers udvaskningsperiode mellem hver intervention. Deltagerne vil udfylde undersøgelsen Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for at identificere deres aktuelle træningsniveau ved hvert besøg. De vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter hver intervention.
Alle behandlingsprotokoller vil blive udført i en 12-minutters tidsramme pr. session. Deltagerne vil få tre blodprøver ved hvert besøg: ved baseline, fem minutter efter intervention og fire timer efter intervention. De primære udfaldsmål vil omfatte cytokinniveauer og cirkulerende leukocytniveauer, som vil blive sammenlignet på tværs af de forskellige interventionssekvenser.
Denne undersøgelse har til formål at give en dybere forståelse af den mekanisme, hvormed lymfatisk OMT ændrer immunsystemet. Den vil også sammenligne disse effekter med træningsmekanismerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner skal være 18 år eller ældre.
- Enkeltpersoner skal give informeret samtykke.
- Personer skal være raske med et BMI under 30, uden primær eller sekundær immundefekt eller autoimmun sygdom/må ikke være immunkompromitteret.
- Enkeltpersoner må ikke bruge eller for nylig have brugt nogen immunforandrende medicin såsom kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus og pimecrolimus
- Enkeltpersoner må ikke have haft lymfatisk OMT eller anden fysisk manipulation såsom akupunktur, fysioterapi, kiropraktik eller massageterapi i de foregående fire uger før studietilmelding.
- Individer skal have evnen til at modtage OMT med lymfeteknikker.
- Individer skal kunne tåle 12 minutters moderat fysisk aktivitet.
- Enkeltpersoner må ikke være gravide eller amme.
- Enkeltpersoner må ikke have fået foretaget en miltoperation eller anden milt- eller onkologisk operation inden for de seneste 6 måneder.
- Individer skal være infektionsfrie i de sidste 6 uger, inden undersøgelsen påbegyndes, og de har ikke modtaget nogen immuniseringer inden for de sidste 6 uger.
- Enkeltpersoner skal være villige til at undgå anstrengende aktivitet mindst 24 timer før hvert besøg.
- Individer skal være villige til at afholde sig fra moderat til intens aktivitet i de 4 timer mellem deres 2. blodprøvetagning og deres sidste blodprøvetagning ved hvert af deres tre besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer er yngre end 18 år.
- Personer, der ikke giver informeret samtykke.
- Personer med et BMI over 30, eller med primær eller sekundær immundefekt eller autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
- Personer, der bruger eller for nylig har brugt immunforandrende medicin såsom kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus og pimecrolimus
- Personer, der har haft lymfatisk OMT eller anden fysisk manipulation såsom akupunktur, fysioterapi, kiropraktik eller massagebehandling i de foregående fire uger før studieindskrivning.
- Personer, der ikke har evnen til at modtage OMT med lymfeteknikker.
- Personer, der ikke kan tåle 12 minutters moderat fysisk aktivitet.
- Personer, der er gravide eller ammer.
- Personer, der har fået foretaget en miltoperation eller anden milt- eller onkologisk operation inden for de seneste 6 måneder.
- Personer, der har haft en infektion i de 6 uger før studiestart og eller har modtaget nogen som helst immuniseringer inden for de seneste 6 uger.
- Personer, der ikke er villige til at undgå anstrengende aktivitet mindst 24 timer før hvert besøg.
- Personer, der ikke er villige til at afholde sig fra moderat til intens aktivitet i de 4 timer mellem deres 2. blodprøvetagning og deres sidste blodprøvetagning ved hvert af deres tre besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ordre 1 - Dag 0: OMT, Uge 3: Sham, Uge 6: Motion
Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT) efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Sham protokol efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Træningsprotokol. |
En fuld standardiseret lymfatisk protokol vil blive udført, inklusive thoraxindløb til venstre og højre, thoracoabdominal frigivelse, bækkenmembranfrigørelse, pedalpumpe, miltpumpe og abdominal lymfepumpe.
Denne behandling vil foregå ved systematisk at arbejde ned og bakke op.
Protokollen varer i alt 12 minutter for hver deltager
En fuld standardiseret 12-minutters session, hvor behandlere vil efterligne forskellige osteopatiske manipulationsteknikker på specifikke anatomiske steder uden at påføre tryk eller manipulation.
En fuld standardiseret fysisk aktivitet med moderat intensitet som defineret af Centers for Disease Control (CDC).
Målpulsen for træning med moderat intensitet bør være mellem 64 og 76 % af den maksimale puls.
For at estimere aldersrelateret hjertefrekvens vil forsøgspersonernes alder blive trukket fra 220.
Derefter vil dette tal blive ganget med 75 %, som vil blive standardiseret på tværs af alle emner i undersøgelsen.
Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved brug af en tilsluttet pulse-ox-monitor.
Løbebåndets hastighed vil blive justeret i overensstemmelse hermed, så hvert motiv holder en puls på 75 % af deres maksimale puls.
En rask gåtur vil blive gjort på et fladt løbebånd, og ingen hældning vil blive udnyttet.
Forsøgspersonerne får lov til et minuts opvarmning for at nå det passende tempo/målpuls.
|
|
Eksperimentel: Ordre 2 - Dag 0: Sham, Uge 3: OMT, Uge 6: Motion
Sham protokol efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT) efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Træningsprotokol. |
En fuld standardiseret lymfatisk protokol vil blive udført, inklusive thoraxindløb til venstre og højre, thoracoabdominal frigivelse, bækkenmembranfrigørelse, pedalpumpe, miltpumpe og abdominal lymfepumpe.
Denne behandling vil foregå ved systematisk at arbejde ned og bakke op.
Protokollen varer i alt 12 minutter for hver deltager
En fuld standardiseret 12-minutters session, hvor behandlere vil efterligne forskellige osteopatiske manipulationsteknikker på specifikke anatomiske steder uden at påføre tryk eller manipulation.
En fuld standardiseret fysisk aktivitet med moderat intensitet som defineret af Centers for Disease Control (CDC).
Målpulsen for træning med moderat intensitet bør være mellem 64 og 76 % af den maksimale puls.
For at estimere aldersrelateret hjertefrekvens vil forsøgspersonernes alder blive trukket fra 220.
Derefter vil dette tal blive ganget med 75 %, som vil blive standardiseret på tværs af alle emner i undersøgelsen.
Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved brug af en tilsluttet pulse-ox-monitor.
Løbebåndets hastighed vil blive justeret i overensstemmelse hermed, så hvert motiv holder en puls på 75 % af deres maksimale puls.
En rask gåtur vil blive gjort på et fladt løbebånd, og ingen hældning vil blive udnyttet.
Forsøgspersonerne får lov til et minuts opvarmning for at nå det passende tempo/målpuls.
|
|
Eksperimentel: Ordre 3 - Dag 0: Motion, Uge 3: OMT, Uge 6: Sham
Træningsprotokol efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT) efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode og derefter: Sham protokol. |
En fuld standardiseret lymfatisk protokol vil blive udført, inklusive thoraxindløb til venstre og højre, thoracoabdominal frigivelse, bækkenmembranfrigørelse, pedalpumpe, miltpumpe og abdominal lymfepumpe.
Denne behandling vil foregå ved systematisk at arbejde ned og bakke op.
Protokollen varer i alt 12 minutter for hver deltager
En fuld standardiseret 12-minutters session, hvor behandlere vil efterligne forskellige osteopatiske manipulationsteknikker på specifikke anatomiske steder uden at påføre tryk eller manipulation.
En fuld standardiseret fysisk aktivitet med moderat intensitet som defineret af Centers for Disease Control (CDC).
Målpulsen for træning med moderat intensitet bør være mellem 64 og 76 % af den maksimale puls.
For at estimere aldersrelateret hjertefrekvens vil forsøgspersonernes alder blive trukket fra 220.
Derefter vil dette tal blive ganget med 75 %, som vil blive standardiseret på tværs af alle emner i undersøgelsen.
Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved brug af en tilsluttet pulse-ox-monitor.
Løbebåndets hastighed vil blive justeret i overensstemmelse hermed, så hvert motiv holder en puls på 75 % af deres maksimale puls.
En rask gåtur vil blive gjort på et fladt løbebånd, og ingen hældning vil blive udnyttet.
Forsøgspersonerne får lov til et minuts opvarmning for at nå det passende tempo/målpuls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter intervention til 4 timer efter intervention.
|
CBC med differential vil blive evalueret for at identificere antallet af cirkulerende plasmaleukocytter for hver intervention for hver af de tre interventioner på tre tidspunkter for hvert besøg/intervention.
Denne test vil hjælpe os med at identificere niveauer af erytrocytter, blodplader og leukocytter, herunder neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Dette vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter for OMT, falsk behandling og træning.
|
Baseline til 5 minutter efter intervention til 4 timer efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatorisk cytokinprofilering
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter intervention til 4 timer efter intervention.
|
V-Plex Human Proinflammatory Panel I (4-Plex) vil blive brugt til at identificere cytokinprofiler, herunder IL-6 (Interleukin-6), IL-1β (Interleukin-1 beta), INF-γ (Interferon-gamma), og TNF-a (tumornekrosefaktor-alfa).
Dette vil blive evalueret for hver af de tre interventioner på tre tidspunkter for hvert besøg/intervention.
Dette vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter for OMT, falsk behandling og træning.
|
Baseline til 5 minutter efter intervention til 4 timer efter intervention.
|
|
Evaluering af sikkerhed baseret på rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
|
Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser til OMT, falsk behandling eller træningsprotokol.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24/IRB/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .