ImmunoBoost: studio sul protocollo di trattamento manipolativo osteopatico linfatico
Protocollo di trattamento manipolativo osteopatico linfatico per individui sani: uno studio clinico autocontrollato crossover
L’obiettivo di questo studio clinico è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) migliora la disponibilità del sistema immunitario negli adulti sani rispetto all’esercizio fisico o al trattamento leggero simulato. Nello specifico, l’obiettivo di questo studio è valutare le cellule immunitarie circolanti e le molecole di segnalazione nel sangue in risposta a questi vari trattamenti.
Lo scopo è quello di confrontare: l'emocromo completo (CBC) e i livelli delle molecole di segnalazione immunitaria nel sangue negli adulti sani in risposta all'OMT, al tocco leggero simulato e all'esercizio fisico, con misurazioni effettuate in più punti temporali.
I ricercatori confronteranno le cellule immunitarie del sangue e le molecole di segnalazione in risposta all’OMT rispetto al finto tocco leggero e all’esercizio fisico all’interno dello stesso gruppo di adulti sani, misurati in tre punti temporali per ciascuna delle tre visite totali.
I partecipanti eseguiranno una sessione OMT di 15 minuti, una sessione simulata leggera di 15 minuti o una sessione di esercizi di 15 minuti in ciascuna delle tre visite separate (ne faranno una ciascuna nel corso dei 3 appuntamenti in ordine casuale) . Verranno effettuati tre prelievi di sangue in ciascuna di queste tre visite. Compileranno anche un sondaggio sul questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) per valutare il loro livello di attività fisica durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è il seguito di un recente studio che ha dimostrato una risposta immunitaria potenziata nei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento manipolativo osteopatico linfatico (OMT) con ciascuna delle loro vaccinazioni contro l’mRNA del COVID-19. Un simile potenziamento immunitario è stato osservato in uno studio pilota con l’OMT in combinazione con il vaccino contro l’epatite B. Inoltre, studi sugli animali hanno dimostrato che l’OMT della pompa linfatica può causare aumenti transitori nel movimento del fluido linfatico, delle cellule immunitarie e delle molecole di segnalazione in tutto il corpo e nel flusso sanguigno. Questi risultati sono stati ulteriormente supportati da studi in vitro sui fibroblasti, dove l’OMT ha portato ad aumenti significativi delle citochine circolanti. Ci sono studi che suggeriscono che combinare l’esercizio fisico con la vaccinazione può anche migliorare le risposte immunitarie. Per analizzare questi effetti osservati negli studi sull’OMT e sull’esercizio fisico e fornire i meccanismi alla base dei miglioramenti immunitari osservati, verrà condotto questo studio clinico.
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato crossover, autocontrollato e di efficacia comparativa. Verranno reclutati un totale di 30 individui sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti compileranno quindi un questionario sanitario durante il processo di screening per confermare la loro idoneità.
Ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle tre sequenze di intervento per mantenere l'accecamento e il controllo degli effetti dell'ordine e del sequenziamento. Le sequenze di intervento sono le seguenti:
- Ordine 1: Giorno 0: OMT, Settimana 3: Sham, Settimana 6: Esercizio
- Ordine 2: Giorno 0: Sham, Settimana 3: OMT, Settimana 6: Esercizio
- Ordine 3: Giorno 0: Esercizio, Settimana 3: OMT, Settimana 6: Sham
Ci sarà un periodo di washout di 3 settimane tra ogni intervento. I partecipanti completeranno il sondaggio Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) per identificare il loro attuale livello di esercizio fisico ad ogni visita. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti avversi dopo ogni intervento.
Tutti i protocolli di trattamento verranno eseguiti per un periodo di 12 minuti per sessione. I partecipanti avranno tre prelievi di sangue ad ogni visita: al basale, cinque minuti dopo l'intervento e quattro ore dopo l'intervento. Le misure di esito primarie includeranno i livelli di citochine e i livelli di leucociti circolanti, che verranno confrontati nelle diverse sequenze di intervento.
Questo studio mira a fornire una comprensione più profonda del meccanismo attraverso il quale l’OMT linfatico altera il sistema immunitario. Confronterà anche questi effetti con i meccanismi dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli individui devono avere almeno 18 anni.
- Gli individui devono fornire il consenso informato.
- Gli individui devono essere sani con un BMI inferiore a 30, senza deficienza immunitaria primaria o secondaria o malattia autoimmune/non devono essere immunocompromessi.
- Gli individui non devono utilizzare o aver utilizzato recentemente farmaci che alterano il sistema immunitario come corticosteroidi, ciclosporina, tacrolimus e pimecrolimus
- Gli individui non devono aver subito OMT linfatico o altre manipolazioni fisiche come agopuntura, terapia fisica, chiropratica o massoterapia nelle quattro settimane precedenti prima dell'iscrizione allo studio.
- Gli individui devono avere la capacità di ricevere l’OMT con tecniche linfatiche.
- Gli individui devono essere in grado di tollerare 12 minuti di attività fisica moderata.
- Gli individui non devono essere incinti o allattati al seno.
- Gli individui non devono aver subito una splenectomia o altri interventi chirurgici sulla milza o oncologici negli ultimi 6 mesi.
- Gli individui devono essere liberi da infezioni nelle ultime 6 settimane prima di iniziare lo studio e non hanno ricevuto alcuna vaccinazione nelle ultime 6 settimane.
- Gli individui devono essere disposti a evitare attività faticose almeno 24 ore prima di ogni visita.
- Gli individui devono essere disposti ad astenersi da attività da moderate a intense nelle 4 ore tra il secondo prelievo di sangue e il prelievo di sangue finale in ciascuna delle tre visite.
Criteri di esclusione:
- Gli individui hanno meno di 18 anni.
- Soggetti che non forniscono il consenso informato.
- Individui con un BMI superiore a 30 o con deficienza immunitaria primaria o secondaria o malattia autoimmune o immunocompromessi.
- Individui che utilizzano o hanno utilizzato recentemente farmaci che alterano il sistema immunitario come corticosteroidi, ciclosporina, tacrolimus e pimecrolimus
- Soggetti che hanno subito OMT linfatico o altre manipolazioni fisiche come agopuntura, terapia fisica, chiropratica o massoterapia nelle quattro settimane precedenti prima dell'iscrizione allo studio.
- Individui che non hanno la capacità di ricevere l'OMT con tecniche linfatiche.
- Individui che non possono tollerare 12 minuti di attività fisica moderata.
- Individui in gravidanza o in allattamento.
- Individui che hanno subito una splenectomia o un altro intervento chirurgico alla milza o oncologico negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che hanno avuto un'infezione nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio e/o hanno ricevuto vaccinazioni nelle ultime 6 settimane.
- Individui non disposti a evitare attività faticose almeno 24 ore prima di ogni visita.
- Individui non disposti ad astenersi da un'attività da moderata a intensa nelle 4 ore tra il secondo prelievo di sangue e il prelievo di sangue finale in ciascuna delle tre visite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ordine 1 - Giorno 0: OMT, Settimana 3: Sham, Settimana 6: Esercizio
Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Protocollo fittizio seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Protocollo di esercizio. |
Verrà eseguito un protocollo linfatico standardizzato completo, compreso l'ingresso toracico sinistro e destro, il rilascio toracoaddominale, il rilascio del diaframma pelvico, la pompa a pedale, la pompa splenica e la pompa linfatica addominale.
Questo trattamento verrà effettuato lavorando sistematicamente verso il basso e il backup.
Il protocollo avrà una durata complessiva di 12 minuti per ciascun partecipante
Una sessione standardizzata completa di 12 minuti in cui i terapeuti imiteranno varie tecniche manipolative osteopatiche in posizioni anatomiche specifiche senza applicare pressione o manipolazione.
Un'attività fisica di moderata intensità standardizzata completa come definita dai Centers for Disease Control (CDC).
La frequenza cardiaca target per un esercizio di intensità moderata dovrebbe essere compresa tra il 64 e il 76% della frequenza cardiaca massima.
Per stimare la frequenza cardiaca correlata all'età, l'età dei soggetti verrà sottratta da 220.
Quindi, quel numero verrà moltiplicato per il 75%, che sarà standardizzato tra tutti i soggetti dello studio.
La frequenza cardiaca sarà monitorata con l'uso di un cardiofrequenzimetro collegato.
La velocità del tapis roulant verrà regolata di conseguenza in modo che ciascun soggetto mantenga una frequenza cardiaca pari al 75% della frequenza cardiaca massima.
Verrà eseguita una camminata veloce su un tapis roulant piatto e non verrà utilizzata alcuna pendenza.
Ai soggetti verrà concesso un minuto di riscaldamento per raggiungere il ritmo/frequenza cardiaca target appropriata.
|
|
Sperimentale: Ordine 2 - Giorno 0: Sham, Settimana 3: OMT, Settimana 6: Esercizio
Protocollo fittizio seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Protocollo di esercizio. |
Verrà eseguito un protocollo linfatico standardizzato completo, compreso l'ingresso toracico sinistro e destro, il rilascio toracoaddominale, il rilascio del diaframma pelvico, la pompa a pedale, la pompa splenica e la pompa linfatica addominale.
Questo trattamento verrà effettuato lavorando sistematicamente verso il basso e il backup.
Il protocollo avrà una durata complessiva di 12 minuti per ciascun partecipante
Una sessione standardizzata completa di 12 minuti in cui i terapeuti imiteranno varie tecniche manipolative osteopatiche in posizioni anatomiche specifiche senza applicare pressione o manipolazione.
Un'attività fisica di moderata intensità standardizzata completa come definita dai Centers for Disease Control (CDC).
La frequenza cardiaca target per un esercizio di intensità moderata dovrebbe essere compresa tra il 64 e il 76% della frequenza cardiaca massima.
Per stimare la frequenza cardiaca correlata all'età, l'età dei soggetti verrà sottratta da 220.
Quindi, quel numero verrà moltiplicato per il 75%, che sarà standardizzato tra tutti i soggetti dello studio.
La frequenza cardiaca sarà monitorata con l'uso di un cardiofrequenzimetro collegato.
La velocità del tapis roulant verrà regolata di conseguenza in modo che ciascun soggetto mantenga una frequenza cardiaca pari al 75% della frequenza cardiaca massima.
Verrà eseguita una camminata veloce su un tapis roulant piatto e non verrà utilizzata alcuna pendenza.
Ai soggetti verrà concesso un minuto di riscaldamento per raggiungere il ritmo/frequenza cardiaca target appropriata.
|
|
Sperimentale: Ordine 3 - Giorno 0: Esercizio, Settimana 3: OMT, Settimana 6: Sham
Protocollo di esercizio seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) seguito da un periodo di washout di 3 settimane e poi: Protocollo fittizio. |
Verrà eseguito un protocollo linfatico standardizzato completo, compreso l'ingresso toracico sinistro e destro, il rilascio toracoaddominale, il rilascio del diaframma pelvico, la pompa a pedale, la pompa splenica e la pompa linfatica addominale.
Questo trattamento verrà effettuato lavorando sistematicamente verso il basso e il backup.
Il protocollo avrà una durata complessiva di 12 minuti per ciascun partecipante
Una sessione standardizzata completa di 12 minuti in cui i terapeuti imiteranno varie tecniche manipolative osteopatiche in posizioni anatomiche specifiche senza applicare pressione o manipolazione.
Un'attività fisica di moderata intensità standardizzata completa come definita dai Centers for Disease Control (CDC).
La frequenza cardiaca target per un esercizio di intensità moderata dovrebbe essere compresa tra il 64 e il 76% della frequenza cardiaca massima.
Per stimare la frequenza cardiaca correlata all'età, l'età dei soggetti verrà sottratta da 220.
Quindi, quel numero verrà moltiplicato per il 75%, che sarà standardizzato tra tutti i soggetti dello studio.
La frequenza cardiaca sarà monitorata con l'uso di un cardiofrequenzimetro collegato.
La velocità del tapis roulant verrà regolata di conseguenza in modo che ciascun soggetto mantenga una frequenza cardiaca pari al 75% della frequenza cardiaca massima.
Verrà eseguita una camminata veloce su un tapis roulant piatto e non verrà utilizzata alcuna pendenza.
Ai soggetti verrà concesso un minuto di riscaldamento per raggiungere il ritmo/frequenza cardiaca target appropriata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo completo (CBC) con differenziale
Lasso di tempo: Dal valore basale a 5 minuti dopo l'intervento fino a 4 ore dopo l'intervento.
|
L'emocromo differenziale sarà valutato per identificare il numero di leucociti plasmatici circolanti per ciascun intervento per ciascuno dei tre interventi in tre punti temporali per ciascuna visita/intervento.
Questo test ci aiuterà a identificare i livelli di eritrociti, piastrine e leucociti, inclusi neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
Questo verrà confrontato in diversi punti temporali per OMT, trattamento fittizio ed esercizio fisico.
|
Dal valore basale a 5 minuti dopo l'intervento fino a 4 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilazione delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal valore basale a 5 minuti dopo l'intervento fino a 4 ore dopo l'intervento.
|
V-Plex Human Proinfiammatori Panel I (4-Plex) verrà utilizzato per identificare i profili di citochine, tra cui IL-6 (Interleuchina-6), IL-1β (Interleuchina-1 beta), INF-γ (Interferone-gamma), e TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa).
Questo sarà valutato per ciascuno dei tre interventi in tre momenti temporali per ciascuna visita/intervento.
Questo verrà confrontato in diversi punti temporali per OMT, trattamento fittizio ed esercizio fisico.
|
Dal valore basale a 5 minuti dopo l'intervento fino a 4 ore dopo l'intervento.
|
|
Valutazione della sicurezza basata sugli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
|
Documentazione di eventuali eventi avversi all'OMT, al trattamento fittizio o al protocollo di esercizio.
|
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24/IRB/002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .