ImmunoBoost: badanie protokołu leczenia manipulacyjnego za pomocą osteopatii limfatycznej
Protokół leczenia manipulacyjnego osteopatią limfatyczną dla osób zdrowych: samokontrolowane badanie kliniczne typu crossover
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) zwiększa gotowość układu odpornościowego u zdrowych dorosłych w porównaniu z ćwiczeniami fizycznymi lub pozorowanym leczeniem światłem. W szczególności celem tego badania jest ocena krążących komórek odpornościowych i cząsteczek sygnalizacyjnych we krwi w odpowiedzi na te różne terapie.
Ma na celu porównanie: pełnej morfologii krwi (CBC) i poziomów cząsteczek sygnalizacji immunologicznej we krwi u zdrowych dorosłych w odpowiedzi na OMT, pozorowany lekki dotyk i ćwiczenia, z pomiarami wykonanymi w wielu punktach czasowych.
Naukowcy porównają odpornościowe komórki krwi i cząsteczki sygnałowe w odpowiedzi na OMT z pozorowanym lekkim dotykiem i ćwiczeniami w tej samej grupie zdrowych dorosłych, co mierzono w trzech punktach czasowych podczas każdej z trzech wszystkich wizyt.
Uczestnicy przeprowadzą 15-minutową sesję OMT, 15-minutową lekką sesję pozorowaną lub 15-minutową sesję ćwiczeń podczas każdej z trzech oddzielnych wizyt (wykonają po jednej w trakcie 3 spotkań w losowej kolejności) . Podczas każdej z tych trzech wizyt zostaną pobrane trzy próbki krwi. Wypełnią także ankietę Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ), aby ocenić poziom swojej aktywności fizycznej w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne stanowi kontynuację niedawnego badania wykazującego zwiększoną odpowiedź immunologiczną u uczestników, którzy otrzymali limfatyczne osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) wraz z każdą szczepionką mRNA przeciwko Covid-19. Podobne wzmocnienie odporności zaobserwowano w badaniu pilotażowym dotyczącym OMT w połączeniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że pompa limfatyczna OMT może powodować przejściowe zwiększenie ruchu płynu limfatycznego, komórek odpornościowych i cząsteczek sygnalizacyjnych w całym organizmie i krwiobiegu. Odkrycia te zostały dodatkowo poparte badaniami in vitro na fibroblastach, w których OMT doprowadziło do znacznego wzrostu poziomu krążących cytokin. Istnieją badania sugerujące, że połączenie ćwiczeń fizycznych ze szczepieniami może również poprawić odpowiedź immunologiczną. Aby przeanalizować skutki zaobserwowane w badaniach OMT i ćwiczeniach fizycznych oraz przedstawić mechanizmy leżące u podstaw obserwowanego wzmocnienia odporności, zostanie przeprowadzone niniejsze badanie kliniczne.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, krzyżowe, samokontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 zdrowych osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz zdrowotny podczas procesu kontroli, aby potwierdzić, że się kwalifikują.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech sekwencji interwencji, aby zachować zaślepienie i kontrolę porządku i efektów sekwencjonowania. Sekwencje interwencji są następujące:
- Zamówienie 1: Dzień 0: OMT, Tydzień 3: Fikcja, Tydzień 6: Ćwiczenia
- Zamówienie 2: Dzień 0: pozorowane, Tydzień 3: OMT, Tydzień 6: Ćwiczenia
- Zamówienie 3: Dzień 0: Ćwiczenia, Tydzień 3: OMT, Tydzień 6: Pozornie
Pomiędzy każdą interwencją nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią ankietę Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ), aby określić swój aktualny poziom ćwiczeń. Będą również monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych po każdej interwencji.
Wszystkie protokoły leczenia będą wykonywane przez 12 minut na sesję. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli trzy pobrania krwi: na początku badania, pięć minut po interwencji i cztery godziny po interwencji. Do głównych wskaźników wyniku należeć będą poziomy cytokin i poziomy krążących leukocytów, które zostaną porównane w ramach różnych sekwencji interwencji.
Celem tego badania jest głębsze zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu limfatyczny OMT zmienia układ odpornościowy. Porówna także te efekty z mechanizmami ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby muszą mieć ukończone 18 lat.
- Osoby muszą wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby muszą być zdrowe, z BMI poniżej 30, bez pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej/nie mogą mieć obniżonej odporności.
- Osobom nie wolno stosować lub niedawno stosowały jakiekolwiek leki zmieniające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus i pimekrolimus.
- W ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania żadna osoba nie mogła poddawać się limfatycznemu OMT ani innym manipulacjom fizycznym, takim jak akupunktura, fizjoterapia, chiropraktyka lub masaż.
- Osoby muszą mieć możliwość otrzymania OMT za pomocą technik limfatycznych.
- Osoby muszą być w stanie tolerować 12 minut umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Osoby nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Żadna osoba nie mogła mieć splenektomii, innej operacji śledziony ani operacji onkologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby muszą być wolne od infekcji przez ostatnie 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie otrzymać żadnych szczepień w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Osoby muszą chcieć unikać forsownej aktywności co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą.
- Osoby muszą wyrazić chęć powstrzymania się od umiarkowanej lub intensywnej aktywności w ciągu 4 godzin pomiędzy drugim pobraniem krwi a ostatnim pobraniem krwi podczas każdej z trzech wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby fizyczne nie ukończyły 18 roku życia.
- Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody.
- Osoby z BMI powyżej 30, pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, chorobą autoimmunologiczną lub obniżoną odpornością.
- Osoby stosujące lub niedawno stosowały leki zmieniające odporność, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus i pimekrolimus
- Osoby, które w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania poddały się limfatycznemu OMT lub innym manipulacjom fizycznym, takim jak akupunktura, fizjoterapia, chiropraktyka lub masaż.
- Osoby, które nie mają możliwości otrzymania OMT za pomocą technik limfatycznych.
- Osoby, które nie tolerują 12 minut umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły splenektomię, inną operację śledziony lub operację onkologiczną.
- Osoby, które przeszły infekcję w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub otrzymały jakiekolwiek szczepienia w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Osoby nie chcące unikać wysiłku fizycznego przynajmniej na 24 godziny przed każdą wizytą.
- Osoby, które nie chcą powstrzymać się od umiarkowanej lub intensywnej aktywności w ciągu 4 godzin pomiędzy drugim pobraniem krwi a ostatnim pobraniem krwi podczas każdej z trzech wizyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 1 – Dzień 0: OMT, Tydzień 3: pozoracja, Tydzień 6: Ćwiczenia
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Protokół pozorny po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Protokół ćwiczeń. |
Zostanie przeprowadzony pełny, ustandaryzowany protokół limfatyczny, obejmujący wlot klatki piersiowej po lewej i prawej stronie, uwolnienie piersiowo-brzuszne, uwolnienie przepony miednicy, pompę pedałową, pompę śledzionową i brzuszną pompę limfatyczną.
Zabieg ten będzie polegał na systematycznym opuszczaniu i podnoszeniu ciała.
Protokół będzie trwał łącznie 12 minut dla każdego uczestnika
W pełni standaryzowana sesja trwająca 12 minut, podczas której terapeuci będą naśladować różne osteopatyczne techniki manipulacyjne w określonych lokalizacjach anatomicznych bez stosowania nacisku lub manipulacji.
Pełna, standaryzowana aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Docelowe tętno dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności powinno wynosić od 64 do 76% maksymalnego tętna.
Aby oszacować częstość akcji serca związaną z wiekiem, wiek pacjentów zostanie odjęty od 220.
Następnie liczba ta zostanie pomnożona przez 75%, co zostanie ujednolicone dla wszystkich osób biorących udział w badaniu.
Tętno będzie monitorowane za pomocą dołączonego pulsometru.
Prędkość bieżni zostanie odpowiednio dostosowana, tak aby każdy badany utrzymywał tętno na poziomie 75% maksymalnego tętna.
Szybki spacer będzie wykonywany na płaskiej bieżni, bez stosowania pochyłości.
Badani będą mieli minutę na rozgrzewkę, aby osiągnąć odpowiednie tempo/docelowe tętno.
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 2 – Dzień 0: pozorowane, Tydzień 3: OMT, Tydzień 6: Ćwiczenia
Protokół pozorny po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Protokół ćwiczeń. |
Zostanie przeprowadzony pełny, ustandaryzowany protokół limfatyczny, obejmujący wlot klatki piersiowej po lewej i prawej stronie, uwolnienie piersiowo-brzuszne, uwolnienie przepony miednicy, pompę pedałową, pompę śledzionową i brzuszną pompę limfatyczną.
Zabieg ten będzie polegał na systematycznym opuszczaniu i podnoszeniu ciała.
Protokół będzie trwał łącznie 12 minut dla każdego uczestnika
W pełni standaryzowana sesja trwająca 12 minut, podczas której terapeuci będą naśladować różne osteopatyczne techniki manipulacyjne w określonych lokalizacjach anatomicznych bez stosowania nacisku lub manipulacji.
Pełna, standaryzowana aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Docelowe tętno dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności powinno wynosić od 64 do 76% maksymalnego tętna.
Aby oszacować częstość akcji serca związaną z wiekiem, wiek pacjentów zostanie odjęty od 220.
Następnie liczba ta zostanie pomnożona przez 75%, co zostanie ujednolicone dla wszystkich osób biorących udział w badaniu.
Tętno będzie monitorowane za pomocą dołączonego pulsometru.
Prędkość bieżni zostanie odpowiednio dostosowana, tak aby każdy badany utrzymywał tętno na poziomie 75% maksymalnego tętna.
Szybki spacer będzie wykonywany na płaskiej bieżni, bez stosowania pochyłości.
Badani będą mieli minutę na rozgrzewkę, aby osiągnąć odpowiednie tempo/docelowe tętno.
|
|
Eksperymentalny: Zamówienie 3 – Dzień 0: Ćwiczenia, Tydzień 3: OMT, Tydzień 6: Pozornie
Protokół ćwiczeń po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) po którym następuje 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie: Protokół pozorny. |
Zostanie przeprowadzony pełny, ustandaryzowany protokół limfatyczny, obejmujący wlot klatki piersiowej po lewej i prawej stronie, uwolnienie piersiowo-brzuszne, uwolnienie przepony miednicy, pompę pedałową, pompę śledzionową i brzuszną pompę limfatyczną.
Zabieg ten będzie polegał na systematycznym opuszczaniu i podnoszeniu ciała.
Protokół będzie trwał łącznie 12 minut dla każdego uczestnika
W pełni standaryzowana sesja trwająca 12 minut, podczas której terapeuci będą naśladować różne osteopatyczne techniki manipulacyjne w określonych lokalizacjach anatomicznych bez stosowania nacisku lub manipulacji.
Pełna, standaryzowana aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Docelowe tętno dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności powinno wynosić od 64 do 76% maksymalnego tętna.
Aby oszacować częstość akcji serca związaną z wiekiem, wiek pacjentów zostanie odjęty od 220.
Następnie liczba ta zostanie pomnożona przez 75%, co zostanie ujednolicone dla wszystkich osób biorących udział w badaniu.
Tętno będzie monitorowane za pomocą dołączonego pulsometru.
Prędkość bieżni zostanie odpowiednio dostosowana, tak aby każdy badany utrzymywał tętno na poziomie 75% maksymalnego tętna.
Szybki spacer będzie wykonywany na płaskiej bieżni, bez stosowania pochyłości.
Badani będą mieli minutę na rozgrzewkę, aby osiągnąć odpowiednie tempo/docelowe tętno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od 5 minut po interwencji do 4 godzin po interwencji.
|
CBC z różnicą zostanie oceniona w celu określenia liczby krążących leukocytów w osoczu dla każdej interwencji dla każdej z trzech interwencji w trzech punktach czasowych każdej wizyty/interwencji.
Ten test pomoże nam określić poziom erytrocytów, płytek krwi i leukocytów, w tym neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili.
Wyniki zostaną porównane w różnych punktach czasowych dla OMT, leczenia pozorowanego i ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa od 5 minut po interwencji do 4 godzin po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od 5 minut po interwencji do 4 godzin po interwencji.
|
Ludzki panel prozapalny I (4-Plex) V-Plex zostanie wykorzystany do identyfikacji profili cytokin, w tym m.in. IL-6 (interleukina-6), IL-1β (interleukina-1 beta), INF-γ (interferon-gamma), i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa).
Zostanie to ocenione w przypadku każdej z trzech interwencji w trzech punktach czasowych każdej wizyty/interwencji.
Wyniki zostaną porównane w różnych punktach czasowych dla OMT, leczenia pozorowanego i ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa od 5 minut po interwencji do 4 godzin po interwencji.
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z OMT, leczeniem pozorowanym lub protokołem ćwiczeń.
|
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24/IRB/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .