ImmunoBoost: The Lymphatic Osteopathic Manipulative Treatment Protocol Study
Lymfatický osteopatický manipulační léčebný protokol pro zdravé jedince: Crossover Self-Controlled Clinical Trial
Cílem této klinické studie je zjistit, zda osteopatická manipulativní léčba (OMT) zvyšuje připravenost imunitního systému u zdravých dospělých ve srovnání s cvičením nebo léčbou falešným světlem. Konkrétně je cílem této studie posoudit cirkulující imunitní buňky a signální molekuly v krvi v reakci na tyto různé léčby.
Jeho cílem je porovnat: Kompletní krevní obraz (CBC) a hladiny krevních imunitních signálních molekul u zdravých dospělých v reakci na OMT, falešný lehký dotek a cvičení, s měřeními prováděnými v několika časových bodech.
Výzkumníci budou porovnávat imunitní krvinky a signální molekuly v reakci na OMT s falešným lehkým dotykem a cvičením ve stejné skupině zdravých dospělých měřených ve třech časových bodech pro každou ze tří celkových návštěv.
Účastníci absolvují 15minutové sezení OMT, 15minutové lehké falešné sezení nebo 15minutové cvičení při každé ze svých tří samostatných návštěv (udělají jednu z každé v průběhu svých 3 schůzek v náhodném pořadí) . Při každé z těchto tří návštěv jim budou odebrány tři odběry krve. Vyplní také dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), aby posoudili úroveň jejich fyzické aktivity v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie navazuje na nedávnou studii prokazující zvýšenou imunitní odpověď u účastníků, kteří podstoupili lymfatickou osteopatickou manipulativní léčbu (OMT) s každým z jejich očkování mRNA COVID-19. Podobné posílení imunity bylo pozorováno v pilotní studii s OMT ve spojení s vakcínou proti hepatitidě B. Studie na zvířatech navíc ukázaly, že lymfatická pumpa OMT může způsobit přechodné zvýšení pohybu lymfatické tekutiny, imunitních buněk a signálních molekul v těle a krevním řečišti. Tato zjištění byla dále podpořena studiemi in vitro na fibroblastech, kde OMT vedlo k významnému zvýšení cirkulujících cytokinů. Existují studie, které naznačují, že kombinace fyzického cvičení s očkováním může také zlepšit imunitní reakce. Aby bylo možné analyzovat tyto účinky pozorované ve studiích OMT a cvičení a poskytnout mechanismy, které jsou základem pozorovaného posílení imunity, bude provedena tato klinická studie.
Tato studie je navržena jako zkřížená, samokontrolovaná randomizovaná klinická studie s komparativní účinností. Celkem bude přijato 30 zdravých jedinců, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastníci poté během procesu screeningu vyplní zdravotní dotazník, aby potvrdili svou způsobilost.
Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze tří intervenčních sekvencí, aby se zachovalo zaslepení a kontrola pořadí a efektů sekvenování. Intervenční sekvence jsou následující:
- Objednávka 1: Den 0: OMT, Týden 3: Sham, Týden 6: Cvičení
- Objednávka 2: Den 0: Sham, Týden 3: OMT, Týden 6: Cvičení
- Objednávka 3: Den 0: Cvičení, Týden 3: OMT, Týden 6: Sham
Mezi jednotlivými zásahy bude 3týdenní vymývací období. Účastníci vyplní dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), aby zjistili jejich aktuální úroveň cvičení při každé návštěvě. Budou také sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků po každém zásahu.
Všechny léčebné protokoly budou provedeny po dobu 12 minut na jedno sezení. Účastníci budou mít tři odběry krve při každé návštěvě: na začátku, pět minut po intervenci a čtyři hodiny po intervenci. Primární výsledná opatření budou zahrnovat hladiny cytokinů a hladiny cirkulujících leukocytů, které budou porovnány napříč různými intervenčními sekvencemi.
Tato studie si klade za cíl poskytnout hlubší pochopení mechanismu, kterým lymfatická OMT mění imunitní systém. Také porovná tyto účinky s mechanismy cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci musí být starší 18 let.
- Jednotlivci musí poskytnout informovaný souhlas.
- Jedinci musí být zdraví s BMI pod 30, bez primární nebo sekundární imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění/nesmí být imunokompromitovaní.
- Jednotlivci nesmí užívat nebo v nedávné době užívali žádné léky ovlivňující imunitu, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus a pimekrolimus
- Jednotlivci nesmí mít lymfatickou OMT nebo jinou fyzickou manipulaci, jako je akupunktura, fyzikální terapie, chiropraxe nebo masážní terapie v předchozích čtyřech týdnech před zápisem do studie.
- Jednotlivci musí mít schopnost přijímat OMT pomocí lymfatických technik.
- Jednotlivci musí být schopni tolerovat 12 minut mírné fyzické aktivity.
- Osoby nesmějí být těhotné ani kojit.
- Jedinci nesmějí mít během posledních 6 měsíců splenektomii nebo jinou slezinu nebo onkologickou operaci.
- Jedinci musí být během posledních 6 týdnů před zahájením studie bez infekce a během posledních 6 týdnů nebyli imunizováni.
- Jednotlivci musí být ochotni vyhnout se namáhavé činnosti alespoň 24 hodin před každou návštěvou.
- Jednotlivci musí být ochotni zdržet se střední až intenzivní aktivity během 4 hodin mezi druhým odběrem krve a posledním odběrem krve při každé ze tří návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci jsou mladší 18 let.
- Osoby, které neposkytnou informovaný souhlas.
- Jedinci s BMI vyšším než 30 nebo s primární nebo sekundární imunodeficiencí nebo autoimunitním onemocněním nebo jsou imunokompromitováni.
- Jedinci užívající nebo v nedávné době užívali jakékoli léky ovlivňující imunitu, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus a pimekrolimus
- Jedinci, kteří měli lymfatickou OMT nebo jinou fyzickou manipulaci, jako je akupunktura, fyzikální terapie, chiropraxe nebo masážní terapie v předchozích čtyřech týdnech před zařazením do studie.
- Jedinci, kteří nemají schopnost přijímat OMT pomocí lymfatických technik.
- Jedinci, kteří nesnesou 12 minut středně těžké fyzické aktivity.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili splenektomii nebo jinou slezinu nebo onkologickou operaci.
- Jedinci, kteří měli infekci během 6 týdnů před zahájením studie a nebo byli imunizováni během posledních 6 týdnů.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni vyhýbat se namáhavé činnosti alespoň 24 hodin před každou návštěvou.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni zdržet se střední až intenzivní aktivity během 4 hodin mezi druhým odběrem krve a posledním odběrem krve při každé z jejich tří návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka 1 – Den 0: OMT, Týden 3: Sham, Týden 6: Cvičení
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) následuje 3týdenní vymývací období a poté: Falešný protokol následuje 3týdenní vymývací období a poté: Cvičební protokol. |
Bude proveden úplný standardizovaný lymfatický protokol, včetně hrudního vstupu vlevo a vpravo, torakoabdominálního uvolnění, uvolnění pánevní bránice, pedálové pumpy, slezinné pumpy a břišní lymfatické pumpy.
Tato léčba bude prováděna systematickým cvičením dolů a zpět.
Protokol bude trvat celkem 12 minut pro každého účastníka
Plně standardizované 12minutové sezení, ve kterém budou ošetřovatelé napodobovat různé osteopatické manipulační techniky na konkrétních anatomických místech bez použití tlaku nebo manipulace.
Plně standardizovaná fyzická aktivita střední intenzity podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Cílová tepová frekvence pro středně intenzivní cvičení by měla být mezi 64 a 76 % maximální tepové frekvence.
Pro odhad srdeční frekvence související s věkem bude věk subjektů odečten od čísla 220.
Poté bude toto číslo vynásobeno 75 %, což bude standardizováno napříč všemi subjekty ve studii.
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí připojeného pulzního monitoru.
Rychlost běžeckého pásu bude odpovídajícím způsobem upravena tak, aby si každý subjekt udržoval srdeční frekvenci 75 % své maximální srdeční frekvence.
Rychlá chůze bude prováděna na plochém běžeckém pásu a nebude se využívat žádný sklon.
Subjektům bude umožněna minuta zahřátí, aby dosáhli vhodného tempa/cílové tepové frekvence.
|
|
Experimentální: Objednávka 2 – Den 0: Sham, Týden 3: OMT, Týden 6: Cvičení
Falešný protokol následuje 3týdenní vymývací období a poté: Osteopatická manipulativní léčba (OMT) následuje 3týdenní vymývací období a poté: Cvičební protokol. |
Bude proveden úplný standardizovaný lymfatický protokol, včetně hrudního vstupu vlevo a vpravo, torakoabdominálního uvolnění, uvolnění pánevní bránice, pedálové pumpy, slezinné pumpy a břišní lymfatické pumpy.
Tato léčba bude prováděna systematickým cvičením dolů a zpět.
Protokol bude trvat celkem 12 minut pro každého účastníka
Plně standardizované 12minutové sezení, ve kterém budou ošetřovatelé napodobovat různé osteopatické manipulační techniky na konkrétních anatomických místech bez použití tlaku nebo manipulace.
Plně standardizovaná fyzická aktivita střední intenzity podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Cílová tepová frekvence pro středně intenzivní cvičení by měla být mezi 64 a 76 % maximální tepové frekvence.
Pro odhad srdeční frekvence související s věkem bude věk subjektů odečten od čísla 220.
Poté bude toto číslo vynásobeno 75 %, což bude standardizováno napříč všemi subjekty ve studii.
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí připojeného pulzního monitoru.
Rychlost běžeckého pásu bude odpovídajícím způsobem upravena tak, aby si každý subjekt udržoval srdeční frekvenci 75 % své maximální srdeční frekvence.
Rychlá chůze bude prováděna na plochém běžeckém pásu a nebude se využívat žádný sklon.
Subjektům bude umožněna minuta zahřátí, aby dosáhli vhodného tempa/cílové tepové frekvence.
|
|
Experimentální: Objednávka 3 – Den 0: Cvičení, Týden 3: OMT, Týden 6: Sham
Cvičební protokol následuje 3týdenní vymývací období a poté: Osteopatická manipulativní léčba (OMT) následuje 3týdenní vymývací období a poté: Falešný protokol. |
Bude proveden úplný standardizovaný lymfatický protokol, včetně hrudního vstupu vlevo a vpravo, torakoabdominálního uvolnění, uvolnění pánevní bránice, pedálové pumpy, slezinné pumpy a břišní lymfatické pumpy.
Tato léčba bude prováděna systematickým cvičením dolů a zpět.
Protokol bude trvat celkem 12 minut pro každého účastníka
Plně standardizované 12minutové sezení, ve kterém budou ošetřovatelé napodobovat různé osteopatické manipulační techniky na konkrétních anatomických místech bez použití tlaku nebo manipulace.
Plně standardizovaná fyzická aktivita střední intenzity podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Cílová tepová frekvence pro středně intenzivní cvičení by měla být mezi 64 a 76 % maximální tepové frekvence.
Pro odhad srdeční frekvence související s věkem bude věk subjektů odečten od čísla 220.
Poté bude toto číslo vynásobeno 75 %, což bude standardizováno napříč všemi subjekty ve studii.
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí připojeného pulzního monitoru.
Rychlost běžeckého pásu bude odpovídajícím způsobem upravena tak, aby si každý subjekt udržoval srdeční frekvenci 75 % své maximální srdeční frekvence.
Rychlá chůze bude prováděna na plochém běžeckém pásu a nebude se využívat žádný sklon.
Subjektům bude umožněna minuta zahřátí, aby dosáhli vhodného tempa/cílové tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem
Časové okno: Výchozí stav do 5 minut po zásahu do 4 hodin po zásahu.
|
CBC s diferenciálem bude vyhodnocen k identifikaci počtu cirkulujících plazmatických leukocytů pro každý zásah pro každý ze tří zásahů ve třech časových bodech pro každou návštěvu/intervenci.
Tento test nám pomůže identifikovat hladiny erytrocytů, krevních destiček a leukocytů, včetně neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
To bude porovnáno napříč časovými body pro OMT, falešnou léčbu a cvičení.
|
Výchozí stav do 5 minut po zásahu do 4 hodin po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav do 5 minut po zásahu do 4 hodin po zásahu.
|
Lidský prozánětlivý panel I V-Plex (4-Plex) bude použit k identifikaci profilů cytokinů, včetně profilů IL-6 (Interleukin-6), IL-1β (Interleukin-1 beta), INF-γ (interferon-gama), a TNF-a (tumor nekrotizující faktor-alfa).
To bude vyhodnoceno pro každou ze tří intervencí ve třech časových bodech pro každou návštěvu/intervenci.
To bude porovnáno napříč časovými body pro OMT, falešnou léčbu a cvičení.
|
Výchozí stav do 5 minut po zásahu do 4 hodin po zásahu.
|
|
Hodnocení bezpečnosti na základě hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků OMT, simulované léčby nebo cvičebního protokolu.
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24/IRB/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .