ImmunoBoost: Die Protokollstudie zur lymphatischen osteopathischen manipulativen Behandlung
Protokoll zur lymphatischen osteopathischen manipulativen Behandlung für gesunde Personen: Eine selbstkontrollierte klinische Crossover-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) die Bereitschaft des Immunsystems bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu körperlicher Betätigung oder Scheinlichtbehandlung verbessert. Das Ziel dieser Studie besteht insbesondere darin, die zirkulierenden Immunzellen und Signalmoleküle im Blut als Reaktion auf diese verschiedenen Behandlungen zu untersuchen.
Ziel ist der Vergleich des vollständigen Blutbildes (CBC) und der Werte der Immunsignalmoleküle im Blut bei gesunden Erwachsenen als Reaktion auf OMT, scheinbare leichte Berührung und körperliche Betätigung, wobei die Messungen zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden.
Die Forscher werden Immunblutzellen und Signalmoleküle als Reaktion auf OMT mit scheinbarer leichter Berührung und Bewegung innerhalb derselben Gruppe gesunder Erwachsener vergleichen, gemessen zu drei Zeitpunkten für jeden der drei Gesamtbesuche.
Die Teilnehmer absolvieren bei jedem ihrer drei Besuche eine 15-minütige OMT-Sitzung, eine 15-minütige leichte Scheinsitzung oder eine 15-minütige Übungssitzung (jeweils eine Sitzung wird im Laufe ihrer drei Termine in zufälliger Reihenfolge durchgeführt). . Bei jedem dieser drei Besuche werden drei Blutabnahmen durchgeführt. Sie werden außerdem eine GPAQ-Umfrage (Global Physical Activity Questionnaire) ausfüllen, um ihr körperliches Aktivitätsniveau während der gesamten Studie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine Folgestudie zu einer kürzlich durchgeführten Studie, die eine verstärkte Immunantwort bei Teilnehmern zeigte, die mit jeder ihrer COVID-19-mRNA-Impfungen eine lymphatische osteopathische manipulative Behandlung (OMT) erhielten. Eine ähnliche Immunverstärkung wurde in einer Pilotstudie mit OMT in Verbindung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff beobachtet. Darüber hinaus haben Tierstudien gezeigt, dass die Lymphpumpen-OMT vorübergehende Steigerungen der Bewegung von Lymphflüssigkeit, Immunzellen und Signalmolekülen im gesamten Körper und Blutkreislauf verursachen kann. Diese Ergebnisse wurden durch In-vitro-Studien an Fibroblasten weiter gestützt, bei denen OMT zu einem signifikanten Anstieg der zirkulierenden Zytokine führte. Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass die Kombination von körperlicher Bewegung und Impfung auch die Immunantwort verbessern kann. Um diese in OMT- und Trainingsstudien beobachteten Effekte zu analysieren und die Mechanismen zu ermitteln, die den beobachteten Immunstärkungen zugrunde liegen, wird diese klinische Studie durchgeführt.
Diese Studie ist als Crossover-, selbstkontrollierte, randomisierte klinische Wirksamkeitsvergleichsstudie konzipiert. Insgesamt werden 30 gesunde Personen rekrutiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer füllen dann während des Screening-Prozesses einen Gesundheitsfragebogen aus, um ihre Eignung zu bestätigen.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionssequenzen zugewiesen, um die Verblindung und Kontrolle über Ordnungs- und Sequenzierungseffekte aufrechtzuerhalten. Die Interventionssequenzen sind wie folgt:
- Reihenfolge 1: Tag 0: OMT, Woche 3: Schein, Woche 6: Übung
- Reihenfolge 2: Tag 0: Schein, Woche 3: OMT, Woche 6: Übung
- Reihenfolge 3: Tag 0: Übung, Woche 3: OMT, Woche 6: Schein
Zwischen jedem Eingriff liegt eine dreiwöchige Auswaschphase. Die Teilnehmer füllen bei jedem Besuch die Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-Umfrage aus, um ihr aktuelles Trainingsniveau zu ermitteln. Sie werden auch nach jedem Eingriff auf etwaige Nebenwirkungen überwacht.
Alle Behandlungsprotokolle werden für einen Zeitraum von 12 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Den Teilnehmern werden bei jedem Besuch drei Blutabnahmen vorgenommen: zu Studienbeginn, fünf Minuten nach dem Eingriff und vier Stunden nach dem Eingriff. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Zytokinspiegel und zirkulierende Leukozytenspiegel, die über die verschiedenen Interventionssequenzen hinweg verglichen werden.
Ziel dieser Studie ist es, ein tieferes Verständnis des Mechanismus zu erlangen, durch den die lymphatische OMT das Immunsystem verändert. Außerdem werden diese Effekte mit den Mechanismen des Trainings verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Einzelpersonen müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
- Die Personen müssen gesund sein und einen BMI unter 30 haben, keine primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung aufweisen bzw. dürfen nicht immungeschwächt sein.
- Personen dürfen keine immunverändernden Medikamente wie Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus und Pimecrolimus einnehmen oder kürzlich eingenommen haben
- Die Personen dürfen sich in den letzten vier Wochen vor der Studieneinschreibung keiner lymphatischen OMT oder anderen körperlichen Eingriffen wie Akupunktur, Physiotherapie, Chiropraktik oder Massagetherapie unterzogen haben.
- Einzelpersonen müssen in der Lage sein, OMT mit Lymphtechniken zu erhalten.
- Die Personen müssen in der Lage sein, 12 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität zu vertragen.
- Personen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Personen dürfen sich in den letzten 6 Monaten keiner Splenektomie oder anderen Milz- oder onkologischen Eingriffen unterzogen haben.
- Die Personen müssen in den letzten 6 Wochen vor Beginn der Studie infektionsfrei sein und dürfen in den letzten 6 Wochen keine Impfungen erhalten haben.
- Einzelpersonen müssen bereit sein, mindestens 24 Stunden vor jedem Besuch anstrengende Aktivitäten zu vermeiden.
- Einzelpersonen müssen bereit sein, bei jedem ihrer drei Besuche in den vier Stunden zwischen der zweiten Blutentnahme und der letzten Blutentnahme auf mäßige bis intensive Aktivitäten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Personen sind jünger als 18 Jahre.
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Personen mit einem BMI über 30 oder mit primärer oder sekundärer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
- Personen, die immunverändernde Medikamente wie Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus und Pimecrolimus einnehmen oder kürzlich eingenommen haben
- Personen, die in den letzten vier Wochen vor der Studieneinschreibung eine lymphatische OMT oder eine andere körperliche Manipulation wie Akupunktur, Physiotherapie, Chiropraktik oder Massagetherapie hatten.
- Personen, die nicht in der Lage sind, OMT mit Lymphtechniken zu erhalten.
- Personen, die 12 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität nicht vertragen.
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Splenektomie oder einer anderen Milz- oder onkologischen Operation unterzogen haben.
- Personen, die in den 6 Wochen vor Studienbeginn eine Infektion hatten und/oder innerhalb der letzten 6 Wochen Impfungen erhalten haben.
- Personen, die nicht bereit sind, mindestens 24 Stunden vor jedem Besuch anstrengende Aktivitäten zu vermeiden.
- Personen, die nicht bereit sind, in den 4 Stunden zwischen der zweiten Blutentnahme und der letzten Blutentnahme bei jedem ihrer drei Besuche auf mäßige bis intensive Aktivitäten zu verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reihenfolge 1 – Tag 0: OMT, Woche 3: Schein, Woche 6: Übung
Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Scheinprotokoll gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Übungsprotokoll. |
Es wird ein vollständiges standardisiertes Lymphprotokoll durchgeführt, einschließlich Thoraxeinlass links und rechts, thorakoabdominale Entlastung, Beckenmembranentlastung, Pedalpumpe, Milzpumpe und abdominale Lymphpumpe.
Diese Behandlung wird durch systematisches Ab- und Zurückarbeiten durchgeführt.
Das Protokoll dauert für jeden Teilnehmer insgesamt 12 Minuten
Eine vollständig standardisierte 12-minütige Sitzung, in der die Behandler verschiedene osteopathische Manipulationstechniken an bestimmten anatomischen Stellen nachahmen, ohne Druck oder Manipulation auszuüben.
Eine vollständig standardisierte körperliche Aktivität mittlerer Intensität gemäß der Definition der Centers for Disease Control (CDC).
Die Zielherzfrequenz für mäßig intensives Training sollte zwischen 64 und 76 % der maximalen Herzfrequenz liegen.
Um die altersbedingte Herzfrequenz abzuschätzen, wird das Alter der Probanden von 220 abgezogen.
Anschließend wird diese Zahl mit 75 % multipliziert, was für alle Probanden der Studie standardisiert wird.
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines angeschlossenen Pulsoximeters überwacht.
Die Laufbandgeschwindigkeit wird entsprechend angepasst, sodass jeder Proband eine Herzfrequenz von 75 % seiner maximalen Herzfrequenz beibehält.
Es wird ein zügiger Spaziergang auf einem flachen Laufband ohne Steigung durchgeführt.
Den Probanden wird eine Minute Zeit zum Aufwärmen gegeben, um das richtige Tempo/die richtige Zielherzfrequenz zu erreichen.
|
|
Experimental: Reihenfolge 2 – Tag 0: Schein, Woche 3: OMT, Woche 6: Übung
Scheinprotokoll gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Übungsprotokoll. |
Es wird ein vollständiges standardisiertes Lymphprotokoll durchgeführt, einschließlich Thoraxeinlass links und rechts, thorakoabdominale Entlastung, Beckenmembranentlastung, Pedalpumpe, Milzpumpe und abdominale Lymphpumpe.
Diese Behandlung wird durch systematisches Ab- und Zurückarbeiten durchgeführt.
Das Protokoll dauert für jeden Teilnehmer insgesamt 12 Minuten
Eine vollständig standardisierte 12-minütige Sitzung, in der die Behandler verschiedene osteopathische Manipulationstechniken an bestimmten anatomischen Stellen nachahmen, ohne Druck oder Manipulation auszuüben.
Eine vollständig standardisierte körperliche Aktivität mittlerer Intensität gemäß der Definition der Centers for Disease Control (CDC).
Die Zielherzfrequenz für mäßig intensives Training sollte zwischen 64 und 76 % der maximalen Herzfrequenz liegen.
Um die altersbedingte Herzfrequenz abzuschätzen, wird das Alter der Probanden von 220 abgezogen.
Anschließend wird diese Zahl mit 75 % multipliziert, was für alle Probanden der Studie standardisiert wird.
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines angeschlossenen Pulsoximeters überwacht.
Die Laufbandgeschwindigkeit wird entsprechend angepasst, sodass jeder Proband eine Herzfrequenz von 75 % seiner maximalen Herzfrequenz beibehält.
Es wird ein zügiger Spaziergang auf einem flachen Laufband ohne Steigung durchgeführt.
Den Probanden wird eine Minute Zeit zum Aufwärmen gegeben, um das richtige Tempo/die richtige Zielherzfrequenz zu erreichen.
|
|
Experimental: Reihenfolge 3 – Tag 0: Übung, Woche 3: OMT, Woche 6: Schein
Übungsprotokoll gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase und dann: Scheinprotokoll. |
Es wird ein vollständiges standardisiertes Lymphprotokoll durchgeführt, einschließlich Thoraxeinlass links und rechts, thorakoabdominale Entlastung, Beckenmembranentlastung, Pedalpumpe, Milzpumpe und abdominale Lymphpumpe.
Diese Behandlung wird durch systematisches Ab- und Zurückarbeiten durchgeführt.
Das Protokoll dauert für jeden Teilnehmer insgesamt 12 Minuten
Eine vollständig standardisierte 12-minütige Sitzung, in der die Behandler verschiedene osteopathische Manipulationstechniken an bestimmten anatomischen Stellen nachahmen, ohne Druck oder Manipulation auszuüben.
Eine vollständig standardisierte körperliche Aktivität mittlerer Intensität gemäß der Definition der Centers for Disease Control (CDC).
Die Zielherzfrequenz für mäßig intensives Training sollte zwischen 64 und 76 % der maximalen Herzfrequenz liegen.
Um die altersbedingte Herzfrequenz abzuschätzen, wird das Alter der Probanden von 220 abgezogen.
Anschließend wird diese Zahl mit 75 % multipliziert, was für alle Probanden der Studie standardisiert wird.
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines angeschlossenen Pulsoximeters überwacht.
Die Laufbandgeschwindigkeit wird entsprechend angepasst, sodass jeder Proband eine Herzfrequenz von 75 % seiner maximalen Herzfrequenz beibehält.
Es wird ein zügiger Spaziergang auf einem flachen Laufband ohne Steigung durchgeführt.
Den Probanden wird eine Minute Zeit zum Aufwärmen gegeben, um das richtige Tempo/die richtige Zielherzfrequenz zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzialblutbild
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Minuten nach dem Eingriff bis 4 Stunden nach dem Eingriff.
|
Das differenzielle Blutbild wird ausgewertet, um die Anzahl der zirkulierenden Plasmaleukozyten für jeden Eingriff für jeden der drei Eingriffe zu drei Zeitpunkten für jeden Besuch/jede Intervention zu ermitteln.
Dieser Test hilft uns dabei, den Gehalt an Erythrozyten, Blutplättchen und Leukozyten, einschließlich Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, zu bestimmen.
Dies wird über die Zeitpunkte hinweg für OMT, Scheinbehandlung und körperliche Betätigung verglichen.
|
Ausgangswert bis 5 Minuten nach dem Eingriff bis 4 Stunden nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profilierung proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Minuten nach dem Eingriff bis 4 Stunden nach dem Eingriff.
|
Das V-Plex Human Proinflammatorische Panel I (4-Plex) wird zur Identifizierung von Zytokinprofilen verwendet, darunter IL-6 (Interleukin-6), IL-1β (Interleukin-1 Beta), INF-γ (Interferon-Gamma), und TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha).
Dies wird für jede der drei Interventionen zu drei Zeitpunkten für jeden Besuch/jede Intervention ausgewertet.
Dies wird über die Zeitpunkte hinweg für OMT, Scheinbehandlung und körperliche Betätigung verglichen.
|
Ausgangswert bis 5 Minuten nach dem Eingriff bis 4 Stunden nach dem Eingriff.
|
|
Bewertung der Sicherheit basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
|
Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse bei OMT, Scheinbehandlung oder Trainingsprotokoll.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Loveless, DO, Professor of NMM/OMM and Chief Medical Officer of WesternU Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24/IRB/002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .