안구건조증(DED) 환자에게 Miebo®(퍼플루오로헥실옥탄 점안액)을 12개월 동안 투여하여 각막 내피 세포 밀도(ECD)를 평가하기 위한 연구.
2024년 12월 16일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구건조증이 있는 피험자에게 Miebo®(퍼플루오로헥실옥탄 점안액)를 12개월 동안 투여하여 각막 내피 세포 밀도를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스크 식염수 대조 시험.
안구건조증 환자의 각막 내피 세포 밀도를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 식염수 대조 시험에서 Miebo®(퍼플루오로헥실옥탄 점안액)를 12개월 동안 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Site 101
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Site 112
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site 102
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Site 109
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Torrance, California, 미국, 90505
- Site 106
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Site 113
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Site 107
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Site 105
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Site 110
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Site 104
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Site 108
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site 103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 1차 방문(스크리닝/기준선) 전 최소 6개월 동안 양안(OU)에 자체 보고된 DED 병력이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 총 각막 플루오레세인 염색 점수(tCFS) 점수 >2
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 >17
- 각 눈의 기준선 ECD가 1750개 세포/mm2 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 모든 시험 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자의 경우, 시험용 약물 주입 중 및 주입 후 30분 동안 및 연구 방문 중에 콘택트렌즈 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 동의 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 1차 방문(스크리닝/기준선) 전 최소 6개월 동안 양안(OU)에 자체 보고된 DED 병력이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 총 각막 플루오레세인 염색 점수(tCFS) 점수 >2
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 >17
- 각 눈의 기준선 ECD가 1750개 세포/mm2 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 모든 시험 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자의 경우, 시험용 약물 주입 중 및 주입 후 30분 동안 및 연구 방문 중에 콘택트렌즈 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 안구 표면 세극등 소견이 있거나/또는 조사자의 의견으로 양쪽 눈의 시험 매개변수를 방해할 수 있는 소견이 있는 경우
- 한쪽 눈에 안구 또는 안구 주위 악성종양이 있는 경우
- 양쪽 눈에 헤르페스 각막염의 병력이 있는 경우
- 연구 과정 동안 한쪽 눈에 안구 수술 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
- IP에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있음
- 1차 방문(스크리닝/기준) 전 3개월(90일) 이내에 양쪽 눈에 안구 레이저 수술 이력이 있는 경우
- 1차 방문(스크리닝/기준) 전 3개월(90일) 이내에 절개 안구 수술 또는 양쪽 눈에 심각한 외상의 병력이 있는 경우
- 밝은 실내 조명에서 양쪽 눈의 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도로 평가한 고대비 최고 교정 시력이 logMAR +0.7(Snellen 등가 점수 20/100 이하) 이하인 경우
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 소변 임신 검사를 받기를 꺼리는 가임기 여성이어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술을 받은 여성) 또는 폐경 후 여성(12개월 연속 월경이 없는 여성)으로 정의됩니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬(경구, 이식형, 주사형 또는 경피형) 피임약이 포함됩니다. 기계적 피임 - 다이어프램이나 콘돔과 같은 장벽과 함께 사용되는 살정제; 링; 또는 파트너의 외과적 불임 수술. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자는 시험 기간 동안 성적으로 활동하게 될 경우 나머지 연구 기간 동안 위에 정의된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 임상시험에 등록되어 있거나 연구 과정 중에 등록할 계획을 가지고 있어야 합니다.
- 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미에보
100% 퍼플루오로헥실옥탄 1일 4회(QID)
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100% 퍼플루오로헥실옥탄
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위약 비교기: 식염수
(0.6% 염화나트륨 용액) 1일 4회(QID)
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0.6% 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECD의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월차 및 12개월차 방문에서 평가됨
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3개월 및 12개월 방문 시 연구 눈의 ECD 기준선으로부터의 평균 변화
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3개월차 및 12개월차 방문에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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