En undersøgelse til evaluering af corneal endotelcelletæthed (ECD) hos personer med tørre øjne (DED), der administrerer Miebo® (perfluorhexyloctan oftalmisk opløsning) i 12 måneder.
16. december 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, saltvandskontrolleret forsøg til evaluering af hornhindens endotelcelletæthed hos personer med tørre øjensygdomme, der administrerer Miebo® (perfluorhexyloctane oftalmisk opløsning) i 12 måneder.
Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, saltvandskontrolleret forsøg til evaluering af hornhindens endotelcelletæthed hos personer med tørre øjne, der administrerer Miebo® (perfluorhexyloctane oftalmisk opløsning) i 12 måneder
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Site 101
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Site 112
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Site 102
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Site 109
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Site 106
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Site 113
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Site 107
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Site 105
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Site 110
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Site 104
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Site 108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Site 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har en selvrapporteret historie med DED i begge øjne (OU) i mindst 6 måneder før besøg 1 (screening/baseline)
- Har en total corneal fluoresceinfarvningsscore (tCFS) score >2 i begge øjne
- Har en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >17
- Har en baseline ECD ≥1750 celler/mm2 i hvert øje
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Kunne og gerne følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg
- Hvis en kontaktlinsebruger, være villig til at stoppe brugen af kontaktlinser under og i 30 minutter efter instillation af forsøgslægemiddel og under studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har en selvrapporteret historie med DED i begge øjne (OU) i mindst 6 måneder før besøg 1 (screening/baseline)
- Har en total corneal fluoresceinfarvningsscore (tCFS) score >2 i begge øjne
- Har en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >17
- Har en baseline ECD ≥1750 celler/mm2 i hvert øje
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Kunne og gerne følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg
- Hvis en kontaktlinsebruger, være villig til at stoppe brugen af kontaktlinser under og i 30 minutter efter instillation af forsøgslægemiddel og under studiebesøg
- Har nogen klinisk signifikante fund af spaltelampe på øjets overflade og/eller efter investigatorens mening har nogen fund, der kan interferere med forsøgsparametre i begge øjne
- Har en okulær eller periokulær malignitet i begge øjne
- Har en historie med herpetisk keratitis i begge øjne
- Få planlagte øjen- og/eller øjenlågsoperationer i begge øjne i løbet af undersøgelsen
- Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for IP
- Har en historie med okulær laseroperation i begge øjne inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening/basislinje)
- Har en historie med incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening/basislinje)
- Har højkontrast bedst korrigeret synsstyrke lig med eller dårligere end logMAR +0,7 (Snellen ækvivalent score på 20/100 eller dårligere) som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne, opnået under skarp rumbelysning
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af studiet
- Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at underkaste sig en uringraviditetstest. Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. har fået en hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder).
- Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale - præventionsmidler; mekanisk prævention - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; forsøgspersonen skal dog acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af undersøgelsen, hvis hun bliver seksuelt aktiv under forsøget.
- Vær i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller planlægger at tilmelde dig i løbet af undersøgelsen
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren mener kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miebo
100 % perfluorhexyloctan 4 gange dagligt (QID)
|
100% perfluorhexyloctan
|
|
Placebo komparator: Saltvandsopløsning
(0,6 % natriumchloridopløsning) 4 gange dagligt (QID)
|
0,6% natriumchloridopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ECD
Tidsramme: Vurderet ved måned 3 og måned 12 besøg
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ECD i undersøgelsesøjet ved måned 3 og måned 12 besøg
|
Vurderet ved måned 3 og måned 12 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 933
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .