Studie k hodnocení hustoty endoteliálních buněk rohovky (ECD) u subjektů s onemocněním suchého oka (DED), kterým byl podáván Miebo® (perfluorohexyloktanový oční roztok) po dobu 12 měsíců.
16. prosince 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení hustoty endoteliálních buněk rohovky u subjektů s onemocněním suchého oka, kterým byl po dobu 12 měsíců podáván Miebo® (perfluorohexyloktanový oční roztok).
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení hustoty endoteliálních buněk rohovky u subjektů s onemocněním suchého oka, kterým se po dobu 12 měsíců podává Miebo® (perfluorohexyloktanový oční roztok)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Site 101
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Site 112
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Site 102
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Site 109
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Site 106
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Site 113
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Site 107
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Site 105
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Site 110
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Site 104
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Site 108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site 103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
- Mít samostatně hlášenou anamnézu DED na obou očích (OU) po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní hodnota)
- Mějte celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) >2 v obou očích
- Mít skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 17
- Mějte výchozí ECD ≥1750 buněk/mm2 v každém oku
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách
- Pokud nosíte kontaktní čočky, buďte ochotni přerušit používání kontaktních čoček během a 30 minut po instilaci zkoumaného léku a během studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Být v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
- Mít samostatně hlášenou anamnézu DED na obou očích (OU) po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní hodnota)
- Mějte celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) >2 v obou očích
- Mít skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 17
- Mějte výchozí ECD ≥1750 buněk/mm2 v každém oku
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách
- Pokud nosíte kontaktní čočky, buďte ochotni přerušit používání kontaktních čoček během a 30 minut po instilaci zkoumaného léku a během studijních návštěv
- Mít nějaké klinicky významné nálezy štěrbinové lampy na povrchu oka a/nebo podle názoru zkoušejícího mít nějaké nálezy, které mohou interferovat s parametry studie v kterémkoli oku
- Mít oční nebo periokulární malignitu v každém oku
- Máte v anamnéze herpetickou keratitidu v obou ocích
- Během studie proveďte jakoukoli plánovanou operaci očí a/nebo víček v každém oku
- Máte známou alergii a/nebo citlivost na IP
- Mít v anamnéze oční laserovou operaci na každém oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening/základní hodnota)
- Mít v anamnéze řeznou oční operaci nebo těžké trauma v některém oku během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 1 (screening/základní hodnota)
- Mít vysoce kontrastní nejlépe korigovanou zrakovou ostrost rovnou nebo horší než logMAR +0,7 (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo horší), jak bylo hodnoceno na škále Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v každém oku, získané při jasném osvětlení místnosti
- Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
- Buďte ženou ve fertilním věku, která není ochotna podstoupit těhotenský test z moči. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (např. prodělala hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo je postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců).
- Buďte ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální - antikoncepce; mechanická antikoncepce – spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgickou sterilizací partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; avšak subjekt musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie, pokud se během studie stane sexuálně aktivní.
- Být aktuálně zapsán do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo se plánovat zapsat v průběhu studie
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miebo
100% perfluorhexyloktan 4krát denně (QID)
|
100% perfluorhexyloktan
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
(0,6% roztok chloridu sodného) 4krát denně (QID)
|
0,6% roztok chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ECD
Časové okno: Hodnoceno při návštěvách ve 3. a 12. měsíci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ECD ve studovaném oku při návštěvách v měsíci 3 a v měsíci 12
|
Hodnoceno při návštěvách ve 3. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 933
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .