Badanie mające na celu ocenę gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD) u pacjentów z chorobą suchego oka (DED) podających Miebo® (roztwór do oczu perfluoroheksylooktanu) przez 12 miesięcy.
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane roztworem soli badanie mające na celu ocenę gęstości komórek śródbłonka rogówki u pacjentów z chorobą suchego oka podających Miebo® (roztwór do oczu perfluoroheksylooktanu) przez 12 miesięcy.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane roztworem soli badanie mające na celu ocenę gęstości komórek śródbłonka rogówki u pacjentów z chorobą suchego oka podających Miebo® (roztwór do oczu perfluoroheksylooktanu) przez 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Site 101
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Site 112
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Site 102
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Site 109
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Site 106
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Site 113
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Site 107
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Site 105
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Site 110
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Site 104
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Site 108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Site 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie wyrażenia zgody mieć ukończone 18 lat.
- Mieć zgłaszaną przez siebie historię DED w obu oczach (OU) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/punkt wyjściowy)
- Mieć całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) > 2 w obu oczach
- Mieć wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 17
- Mieć wyjściową wartość ECD ≥1750 komórek/mm2 w każdym oku
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach
- Jeśli jesteś użytkownikiem soczewek kontaktowych, bądź gotowy zaprzestać ich używania w trakcie i na 30 minut po zakropleniu badanego leku oraz podczas wizyt badawczych
Kryteria wykluczenia:
- W momencie wyrażenia zgody mieć ukończone 18 lat.
- Mieć zgłaszaną przez siebie historię DED w obu oczach (OU) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/punkt wyjściowy)
- Mieć całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) > 2 w obu oczach
- Mieć wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) > 17
- Mieć wyjściową wartość ECD ≥1750 komórek/mm2 w każdym oku
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach
- Jeśli jesteś użytkownikiem soczewek kontaktowych, bądź gotowy zaprzestać ich używania w trakcie i na 30 minut po zakropleniu badanego leku oraz podczas wizyt badawczych
- Czy stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badania powierzchni oka za pomocą lampy szczelinowej za pomocą lampy szczelinowej i/lub w opinii Badacza jakiekolwiek wyniki, które mogą zakłócać parametry badania w którymkolwiek oku
- Jeśli w którymkolwiek oku występuje nowotwór złośliwy oka lub okołogałkowy
- W przeszłości występowało opryszczkowe zapalenie rogówki w obu oczach
- Czy w trakcie badania miały Państwo zaplanowane operacje oczu i/lub powiek w którymkolwiek oku
- Masz znaną alergię i/lub wrażliwość na IP
- Czy w przeszłości przeprowadzono operację laserową oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/punkt wyjściowy)
- Czy w przeszłości miałeś operację nacięcia oka lub poważny uraz któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/punkt wyjściowy)
- Mieć ostrość wzroku z najlepiej skorygowanym kontrastem, równą lub gorszą niż logMAR +0,7 (wynik w ekwiwalencie Snellena wynoszący 20/100 lub mniej), jak oceniono w skali ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopatia Study) w każdym oku, uzyskaną w jasnym oświetleniu pokojowym
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę w trakcie trwania badania
- Bądź kobietą w wieku rozrodczym, która nie chce poddać się testowi ciążowemu z moczu. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę trwale wysterylizowaną (np. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajowodów) lub w okresie pomenopauzalnym (bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy).
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne – środki antykoncepcyjne; antykoncepcja mechaniczna – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jednakże uczestniczka musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania, jeśli w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie.
- Być aktualnie zapisanym do badania leku lub urządzenia eksperymentalnego lub planować zapisać się w trakcie badania
- Cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miebo
100% perfluoroheksylooktan 4 razy dziennie (QID)
|
100% perfluoroheksylooktan
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
(0,6% roztwór chlorku sodu) 4 razy dziennie (QID)
|
0,6% roztwór chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ECD
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyt w 3. i 12. miesiącu
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ECD w oku badanym podczas wizyt w 3. i 12. miesiącu
|
Oceniano podczas wizyt w 3. i 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 933
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .