Eine Studie zur Bewertung der Hornhautendothelzelldichte (ECD) bei Patienten mit Trockenem Auge (DED), die 12 Monate lang Miebo® (Perfluorhexyloctan-Augenlösung) verabreichen.

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Vor dem ersten Besuch (Screening/Baseline) mindestens 6 Monate lang eine selbstberichtete Vorgeschichte von KCS in beiden Augen (OU) haben
3. Sie haben in beiden Augen einen Gesamt-Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score (tCFS) von >2
4. Sie haben einen Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert von >17
5. In jedem Auge muss ein ECD-Ausgangswert von ≥1750 Zellen/mm2 vorliegen
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen
8. Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, müssen Sie bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 30 Minuten nach der Instillation des Prüfpräparats und während Studienbesuchen einzustellen

Ausschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Vor dem ersten Besuch (Screening/Baseline) mindestens 6 Monate lang eine selbstberichtete Vorgeschichte von KCS in beiden Augen (OU) haben
3. Sie haben in beiden Augen einen Gesamt-Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score (tCFS) von >2
4. Sie haben einen Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert von >17
5. In jedem Auge muss ein ECD-Ausgangswert von ≥1750 Zellen/mm2 vorliegen
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen
8. Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, müssen Sie bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 30 Minuten nach der Instillation des Prüfpräparats und während Studienbesuchen einzustellen
9. Es liegen klinisch bedeutsame Befunde an der Spaltlampe an der Augenoberfläche vor und/oder es liegen nach Meinung des Prüfarztes Befunde vor, die die Versuchsparameter in beiden Augen beeinträchtigen könnten
10. Sie haben eine okulare oder periokulare bösartige Erkrankung in einem Auge
11. Sie haben eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis auf beiden Augen
12. Im Verlauf der Studie sind an beiden Augen Augen- und/oder Lidoperationen geplant
13. Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber IP
14. Eine Vorgeschichte von Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1 (Screening/Baseline) haben
15. In den letzten 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1 (Screening/Baseline) eine Vorgeschichte von inzisionellen Augenoperationen oder schweren Traumata an beiden Augen haben
16. Sie verfügen über eine bestkorrigierte Sehschärfe mit hohem Kontrast von mindestens logMAR +0,7 (Snellen-Äquivalentwert von 20/100 oder schlechter), ermittelt anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), ermittelt bei heller Raumbeleuchtung
17. Seien Sie eine Frau, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
18. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen. Als nicht gebärfähig gilt eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (z. B. eine Hysterektomie oder eine bilaterale Tubenligatur oder eine bilaterale Oophorektomie hatte) oder sich in der Postmenopause befindet (zwölf aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation).
19. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale – Verhütungsmittel; mechanische Empfängnisverhütung – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Allerdings muss die Testperson einer angemessenen Empfängnisverhütung wie oben definiert für den Rest der Studie zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv wird.
20. Nehmen Sie derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder planen Sie, sich im Laufe der Studie anzumelden
21. An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte