Uno studio per valutare la densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) che somministrano Miebo® (soluzione oftalmica di perfluoroesilottano) per 12 mesi.

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
2. Avere una storia auto-riferita di DED in entrambi gli occhi (UO) per almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Screening/Baseline)
3. Avere un punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale (tCFS) >2 in entrambi gli occhi
4. Avere un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) >17
5. Avere un ECD al basale ≥ 1750 cellule/mm2 in ciascun occhio
6. Fornire il consenso informato scritto
7. Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite degli studi
8. Se un portatore di lenti a contatto, sii disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 30 minuti dopo l'instillazione del farmaco sperimentale e durante le visite dello studio

Criteri di esclusione:

1. Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
2. Avere una storia auto-riferita di DED in entrambi gli occhi (UO) per almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Screening/Baseline)
3. Avere un punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale (tCFS) >2 in entrambi gli occhi
4. Avere un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) >17
5. Avere un ECD al basale ≥ 1750 cellule/mm2 in ciascun occhio
6. Fornire il consenso informato scritto
7. Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite degli studi
8. Se un portatore di lenti a contatto, sii disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 30 minuti dopo l'instillazione del farmaco sperimentale e durante le visite dello studio
9. Presentare risultati clinicamente significativi con la lampada a fessura sulla superficie oculare e/o, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentare risultati che potrebbero interferire con i parametri dello studio in entrambi gli occhi
10. Avere una neoplasia oculare o perioculare in uno dei due occhi
11. Avere una storia di cheratite erpetica in entrambi gli occhi
12. Sottoporsi a interventi chirurgici oculari e/o palpebrali programmati in entrambi gli occhi durante il corso dello studio
13. Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'IP
14. Avere una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima della visita 1 (screening/basale)
15. Avere una storia di chirurgia oculare incisionale o trauma grave in uno degli occhi negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima della visita 1 (screening/basale)
16. Avere un'acuità visiva con la migliore correzione del contrasto elevato pari o peggiore di logMAR +0,7 (punteggio equivalente Snellen di 20/100 o peggiore) valutata mediante la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi, ottenuta con un'illuminazione ambientale intensa
17. Essere una donna incinta, che sta allattando o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
18. Essere una donna in età fertile che non è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. È definita non fertile una donna che è permanentemente sterilizzata (p. es., ha subito un'isterectomia o una legatura bilaterale delle tube o un'ovariectomia bilaterale) o è in postmenopausa (senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi).
19. Essere una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali – orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; contraccezione meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, il soggetto deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio se diventa sessualmente attivo durante lo studio.
20. Essere attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale su farmaci o dispositivi o pianificare l'iscrizione durante il corso dello studio
21. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio