폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 지속 프로토콜
2025년 5월 8일 업데이트: Apnimed
폐쇄성 수면 무호흡증에서 아록시부티닌과 아토목세틴(AD109)의 고정 용량 조합에 대한 3상 공개 라벨 지속 프로토콜
앱니메드는 아록시부티닌과 아토목세틴의 복합제인 AD109를 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 치료제로 개발 중이다.
본 연구는 상위 3상 이중 맹검 위약 대조 연구인 APC-APN-304 또는 APC-APN-305 중 하나를 완료한 적격 참가자를 등록하는 3상 공개 라벨 지속 프로토콜입니다.
연구 개요
연구 유형
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1280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of America
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Exalt Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Provideré Research Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Flourish Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
Valdosta, Georgia, 미국, 31605
- Medster Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group Research Department
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Baystate Clinical Trials Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Clinical Research Unit
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Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute, Inc.
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Sleep Dynamics
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research LLC
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Accellacare
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Research & Medicine
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Houston Clinical Research Associates
-
Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Huntsville Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Element Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, VIY 4N7
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- AMNDX Inc
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Jodha Tishon, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IMP를 영구적으로 중단하지 않고 APC-APN-304를 완료합니다.
- IMP를 영구적으로 중단하지 않고 APC-APN-305를 완료합니다.
제외 기준:
- 연구자가 개인의 현재 상태에 따라 참여가 안전하지 않다고 간주하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 병용 요법에 근거하여 연구자가 참여가 안전하지 않다고 간주하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AD109
오픈 라벨 AD109
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AES) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
SAE는 연구 단계 중 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE였습니다: 사망, 생명 위협('심각한' 정의에서 '생명을 위협하는'이라는 용어는 참가자가 처한 상황을 나타냄) 사건 발생 시 사망 위험.
이는 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않으며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 지속적인 장애/무능력을 초래합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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평가할 활력 징후에는 체중, 심박수, 수축기 혈압 및 확장기 혈압과 같은 매개변수가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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병용 치료(약물 또는 장치)를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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장치(예: CPAP)를 사용한 병용 요법 및 병용 약물은 연구 참가자가 조사 중인 약물 외에 복용하는 기타 처방약, 일반의약품(OTC) 약물 또는 식이 보충제입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Farkas, MD, Apnimed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-APN-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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