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Protocolo de continuación para la apnea obstructiva del sueño (AOS)

8 de mayo de 2025 actualizado por: Apnimed

Un protocolo de continuación de etiqueta abierta de fase 3 de una combinación de dosis fija de aroxibutinina y atomoxetina (AD109) en la apnea obstructiva del sueño

Apnimed está desarrollando el fármaco combinado compuesto de aroxibutinina y atomoxetina, denominado AD109, para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). El presente estudio es un protocolo de continuación de etiqueta abierta de Fase 3 que inscribe a participantes calificados que completaron uno de los estudios principales de Fase 3, doble ciego, controlados con placebo, APC-APN-304 o APC-APN-305.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, VIY 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 0P7
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Jodha Tishon, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of America
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Flourish Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
        • Medster Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group Research Department
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Research Unit
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Sleep Dynamics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Houston Clinical Research Associates
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de APC-APN-304 sin interrupción permanente de IMP.
  • Finalización de APC-APN-305 sin interrupción permanente de IMP.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si el investigador considera que la participación no es segura según el estado actual del individuo.
  • Los participantes quedan excluidos del estudio si el investigador considera que la participación no es segura en función de las terapias concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AD109
Etiqueta abierta AD109
Droga: Aroxibutinina y atomoxetina
Combinación de dosis fija
Otros nombres:
  • AD109

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio. Un EAG fue un EA durante cualquier fase del estudio que cumplió uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte, pone en peligro la vida (el término "peligra la vida" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el participante estaba en Riesgo de muerte en el momento del evento. No se refiere a un evento, que hipotéticamente podría haber causado la muerte, si fuera más grave), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los signos vitales que se planea evaluar incluyen parámetros como el peso, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con terapia concomitante (medicamentos o dispositivos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La terapia concomitante con dispositivos (es decir, CPAP) y medicamentos concomitantes son otros medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos que un participante del estudio toma además del medicamento bajo investigación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apnimed

Investigadores

  • Director de estudio: Ron Farkas, MD, Apnimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APC-APN-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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