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Protocollo di continuazione per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

8 maggio 2025 aggiornato da: Apnimed

Un protocollo di continuazione in aperto di fase 3 di una combinazione a dose fissa di arossibutinina e atomoxetina (AD109) nell'apnea ostruttiva del sonno

Il farmaco combinato composto da arossibutinina e atomoxetina, denominato AD109, è stato sviluppato da Apnimed per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Il presente studio è un protocollo di continuazione in aperto di Fase 3 che arruola partecipanti qualificati che hanno completato uno degli studi genitoriali di Fase 3 in doppio cieco controllati con placebo, APC-APN-304 o APC-APN-305.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, VIY 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of America
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Exalt Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Flourish Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605
        • Medster Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Centennial Medical Group Research Department
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Clinical Research Unit
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Sleep Dynamics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Houston Clinical Research Associates
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Huntsville Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento di APC-APN-304 senza interruzione permanente di IMP.
  • Completamento di APC-APN-305 senza interruzione permanente di IMP.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti vengono esclusi dallo studio se la partecipazione sarebbe considerata non sicura dallo sperimentatore in base allo stato attuale dell'individuo.
  • I partecipanti vengono esclusi dallo studio se la partecipazione sarebbe considerata non sicura dallo sperimentatore sulla base delle terapie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 109 d.C
Apri etichetta AD109
Droga: Arossibutinina e Atomoxetina
Combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • 109 d.C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso durante qualsiasi fase dello studio che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, pericolo di vita (il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "grave" si riferisce a un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell’evento. Non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte, se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, comporta una persistente invalidità/inabilità.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I segni vitali che si prevede di valutare includono parametri come peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna sistolica e diastolica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con terapia concomitante (farmaci o dispositivi)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La terapia concomitante con dispositivi (ad esempio CPAP) e i farmaci concomitanti sono altri farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) o integratori alimentari che un partecipante allo studio assume in aggiunta al farmaco in esame.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Farkas, MD, Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-APN-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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