Protokół kontynuacji leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Apnimed
Protokół kontynuacji fazy 3 otwartej próby połączenia ustalonej dawki aroksybutyniny i atomoksetyny (AD109) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Lek złożony składający się z aroksybutyniny i atomoksetyny, oznaczony jako AD109, jest opracowywany przez firmę Apnimed do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Niniejsze badanie jest otwartym protokołem kontynuacji fazy 3, obejmującym kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli jedno z macierzystych badań fazy 3, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, APC-APN-304 lub APC-APN-305.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, VIY 4N7
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of America
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
- The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center/CCT Research
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Exalt Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Meris Clinical Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Flourish Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
- Medster Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group Research Department
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Clinical Trials Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Clinical Research Unit
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Revive Research Institute, Inc.
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Sleep Dynamics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Peters Medical Research LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Research & Medicine
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Hermann Village
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Houston Clinical Research Associates
-
Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
- Huntsville Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Element Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakończenie APC-APN-304 bez trwałego zaprzestania IMP.
- Zakończenie APC-APN-305 bez trwałego zaprzestania IMP.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy są wykluczani z badania, jeżeli badacz uzna, że udział w nich jest niebezpieczny w oparciu o aktualny stan danej osoby.
- Uczestnicy są wykluczani z badania, jeżeli badacz uzna, że udział w nich jest niebezpieczny w oparciu o towarzyszące terapie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD109
Otwórz etykietę AD109
|
Kombinacja stałych dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
SAE to zdarzenie niepożądane występujące na dowolnej fazie badania, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia (termin „zagrażający życiu” w definicji słowa „poważny” odnosi się do zdarzenia, w którym uczestnik znajdował się w ryzyko śmierci w chwili zdarzenia.
Nie dotyczy zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do parametrów życiowych, które mają zostać poddane ocenie, należą takie parametry, jak masa ciała, częstość akcji serca oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników objętych terapią skojarzoną (leki lub urządzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jednoczesna terapia urządzeniami (tj. CPAP) i jednocześnie przyjmowane leki to inne leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety, które uczestnik badania przyjmuje oprócz badanego leku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Farkas, MD, Apnimed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-APN-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .