Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesprotokol for obstruktiv søvnapnø (OSA)

8. maj 2025 opdateret af: Apnimed

En fase 3 åben-label fortsættelsesprotokol for en fast dosiskombination af aroxybutynin og atomoxetin (AD109) ved obstruktiv søvnapnø

Kombinationslægemidlet bestående af aroxybutynin og atomoxetin, betegnet AD109, udvikles af Aplimed til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Nærværende undersøgelse er en fase 3 åben-label fortsættelsesprotokol, der indskriver kvalificerede deltagere, som fuldførte et af de forældrefase 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier, APC-APN-304 eller APC-APN-305.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, VIY 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of America
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Exalt Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Flourish Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
        • Medster Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group Research Department
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Research Unit
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Sleep Dynamics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Houston Clinical Research Associates
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Huntsville Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførelse af APC-APN-304 uden permanent seponering af IMP.
  • Fuldførelse af APC-APN-305 uden permanent seponering af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis deltagelse ville blive betragtet som usikker af investigator baseret på individets aktuelle status.
  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis deltagelse ville blive betragtet som usikker af investigator baseret på samtidige terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD109
Åbn Label AD109
Medicin: Aroxybutynin og Atomoxetin
Fast dosiskombination
Andre navne:
  • AD109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. En SAE var en AE i en hvilken som helst undersøgelsesfase, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resultater i død, livstruende (Udtrykket 'livstruende' i definitionen af ​​'alvorlig' henviser til en begivenhed, hvor deltageren var kl. risiko for død på tidspunktet for hændelsen. Det refererer ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vitale tegn, der er planlagt til at blive vurderet, omfatter parametre som vægt, puls og systolisk og diastolisk blodtryk.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med samtidig terapi (medicin eller udstyr)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samtidig behandling med apparater (dvs. CPAP) og samtidig medicin er anden receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud, som en undersøgelsesdeltager tager ud over det lægemiddel, der undersøges.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Farkas, MD, Apnimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-APN-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Aroxybutynin og Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner