Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací protokol pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

8. května 2025 aktualizováno: Apnimed

Otevřený pokračovací protokol fáze 3 fixní kombinace aroxybutyninu a atomoxetinu (AD109) při obstrukční spánkové apnoe

Kombinovaný lék složený z aroxybutyninu a atomoxetinu, označený AD109, je vyvinut společností Apnimed pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA). Tato studie je otevřeným pokračovacím protokolem fáze 3, který zahrnuje kvalifikované účastníky, kteří dokončili jednu z rodičovských dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií fáze 3, APC-APN-304 nebo APC-APN-305.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, VIY 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of America
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • The University of Alabama/Institute for Rural Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Reserach, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center/CCT Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Flourish Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders d/b/a Florida Pediatric Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
        • Medster Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Luke's Idaho Pulmonary Associates - Meridian Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Centennial Medical Group Research Department
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Clinical Research Unit
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center, St. Luke's Hospital
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Sleep Dynamics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Houston Clinical Research Associates
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Huntsville Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Sleep Disorder Center of the Mid-Atlantic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončení APC-APN-304 bez trvalého přerušení IMP.
  • Dokončení APC-APN-305 bez trvalého přerušení IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud by účast zkoušející považoval za nebezpečnou na základě aktuálního stavu jednotlivce.
  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud by účast považoval zkoušející na základě souběžných terapií za nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD109
Otevřený štítek AD109
Lék: Aroxybutynin a atomoxetin
Fixní kombinace dávek
Ostatní jména:
  • AD109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AES) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. SAE byl AE během jakékoli fáze studie, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, ohrožení života (Pojem „život ohrožující“ v definici „závažného“ odkazuje na událost, při které byl účastník na riziko smrti v době události. Netýká se události, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/neschopnosti.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vitální funkce, které mají být hodnoceny, zahrnují parametry, jako je hmotnost, srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků se souběžnou terapií (léky nebo zařízení)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Souběžnou terapií pomocí zařízení (tj. CPAP) a souběžnými léky jsou další léky na předpis, volně prodejné (OTC) léky nebo doplňky stravy, které účastník studie užívá navíc ke zkoumanému léku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apnimed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Farkas, MD, Apnimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-APN-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Aroxybutynin a atomoxetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit