관상동맥질환의 혈관재개통 옵션을 위한 결정 지원 도구 (DECIDE-CAD)
관상 동맥 질환에 대한 혈관 재개통 옵션을 고려하는 사람들과 의사 결정을 공유할 수 있도록 하는 DECIsion 지원 도구의 혼합 방법 공동 설계 및 평가
우리는 환자 및 의료 전문가와 함께 관상동맥질환 환자가 자신의 선호도와 가치를 가장 잘 반영하는 치료법을 이해하고 선택하는 데 도움이 되는 의사결정 지원 도구(DST)를 설계하고자 합니다.
관상동맥질환(CAD)은 사망의 주요 원인입니다. 심장 근육에 산소를 공급하는 혈관은 지방 물질이 점진적으로 축적되면서 좁아집니다. 이로 인해 심장 마비, 심부전 및 갑작스런 사망이 발생할 수 있습니다. 막힌 부분을 치료하는 한 가지 방법은 "스텐트"라고 불리는 내부 슬리브를 혈관에 삽입하고 이를 동맥 벽에 밀어 넣어 막힌 부분을 제거하는 것입니다. 또 다른 방법은 다른 신체 부위에서 채취한 혈관을 사용하여 막힌 부위 주위로 혈액 공급을 전환하는 것입니다. 이것을 "우회수술"이라고 합니다. 스텐트 시술이든 수술이든 최선의 치료법은 사람마다 다릅니다.
의사결정 지원 도구(DST)는 스텐트 또는 수술의 장단점과 이것이 개인의 선호도 및 가치와 어떻게 일치하는지에 대한 주요 정보를 제공합니다. 그러면 사람들은 의사와 치료에 관해 공유된 결정을 내릴 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 이러한 방식으로 치료 결정을 개인화하면 치료의 불평등을 줄이고 공유된 의사 결정을 향상할 수 있습니다. 우리가 제안한 연구는 디지털 빈곤의 위험에 처한 사람들을 위한 대체 인쇄 자료가 포함된 웹페이지 형태의 DST를 개발할 것입니다. DST는 접근성을 향상시키기 위해 여러 언어로 개발될 예정입니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 이미 스텐트나 수술을 받은 환자의 경험과 의료 전문가를 활용하여 DST 프로토타입을 설계하고 개선합니다. 이는 워크숍, 포커스 그룹, 인지 인터뷰를 통해 이루어질 것입니다. 두 번째 부분에서는 CAD를 사용하여 시술을 기다리는 사람들이 DST를 사용할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이는 설문조사와 인터뷰를 통해 이루어질 예정이다. 이 연구의 결과는 이후 국가 차원에서 개선된 DST에 대한 평가를 알리고 보다 효과적인 공유 의사 결정을 가능하게 할 수 있다는 희망을 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Ann Cheng
- 전화번호: 0116 252 2101
- 이메일: decidecad@leicester.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Leicester, 영국, LE1 7RH
- 아직 모집하지 않음
- University of Leicester
-
연락하다:
- Dr Ann Cheng
- 전화번호: 01162522101
-
Leicester, 영국, LE39QP
- 모병
- University Hospitals of Leicester
-
연락하다:
- Dr Ann Cheng
- 전화번호: 01162522101
- 이메일: decidecad@leicester.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
작업 패키지 1:
- 관상동맥 재개통 경험이 있는 40명
- 38명의 의료 전문가
작업 패키지 2:
- 관상동맥 재개통을 기다리는 사람 40명
- 8명의 의료 전문가
설명
WP1. DST 공동 설계 환자 참가자
포함 기준
다음 사항이 모두 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 관상동맥 재개통 경험이 있는 모든 성인(18세 이상)
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 의사결정 요구 워크숍 또는 포커스 그룹을 위한 서면 및 음성 영어 이해 가능(주의: 이 기준은 인지 인터뷰 또는 수용성 설문지에는 필요하지 않음)
제외 기준
참가자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 연구에 참가할 수 없습니다. 포커스 그룹에 참여하는 개인은 이후 인지 인터뷰 및 수용성 설문지에 참여할 자격이 없습니다.
WP1. DST 공동 설계 HCP 참가자
포함 기준
다음 사항이 모두 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 관상 동맥 혈관 재개통에 관한 의사 결정을 포함하는 환자 대면 임상 역할을 담당하는 의료 전문가
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있습니다.
제외 기준
참가자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
WP2. DST 타당성 환자 참가자
포함 기준
다음 사항이 모두 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 관상동맥 재개통을 기다리는 성인(18세 이상)
- 최종 진단을 위해 관상동맥 조영술을 받았습니다.
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어, 폴란드어, 루마니아어, 우르두어, 펀자브어 또는 구자라트어의 작문 및 구어체를 이해할 수 있습니다.
제외 기준
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 임상적 합의가 다른 옵션보다 하나의 혈관재개통 옵션을 강력히 권장하는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 위 6개 언어 중 하나도 구사할 수 없음
WP2. DST 타당성 HCP 참가자
포함 기준
다음 사항이 모두 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 관상 동맥 혈관 재개통에 관한 의사 결정을 포함하는 환자 대면 임상 역할을 담당하는 의료 전문가
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있습니다.
제외 기준
참가자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DST 공동 설계(작업 패키지 1)
|
|
|
DST 타당성(작업 패키지 2)
|
DECIDE-CAD는 이 연구를 통해 혼합된 방법을 사용하여 설계된 의사 결정 지원 도구로, 관상 동맥 질환에 대한 혈관 재개통 옵션을 고려하는 사람들과 공유된 의사 결정을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격률
기간: 6개월
|
적격성은 연구 기간 동안 ACS 치료를 받은 모든 환자의 비율로서 연구 참여에 적합한 모든 환자로 계산됩니다.
|
6개월
|
|
등록률
기간: 6개월
|
등록은 사전 동의를 제공하고 모든 적격 환자의 비율로 DST를 받는 환자로 계산됩니다.
|
6개월
|
|
감소율
기간: 6개월
|
감소는 등록된 모든 환자의 비율로서 연구를 완료하지 않은 환자로 계산됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결정적인 갈등
기간: 6주
|
혈관재개통 절차 전후의 결정 갈등 척도를 사용하여 측정한 결정 갈등 수준.
|
6주
|
|
수용성
기간: 6주
|
혈관재개통 절차 후 연구자가 생성한 설문지를 사용하여 측정한 의사결정 지원 도구의 사용자 수용도.
|
6주
|
|
지식
기간: 6주
|
혈관 재개통 절차 전후에 연구자가 생성한 설문지를 사용하여 측정한 혈관 재개통 옵션에 대한 사용자 지식입니다.
|
6주
|
|
선호
기간: 6주
|
혈관 재개통 절차 전후 협심증 치료에 대한 대조 선호도 척도 및 환자 선호도 설문지를 사용하여 측정된 혈관 재개통 옵션에 대한 사용자 선호도입니다.
|
6주
|
|
결정에 대한 만족
기간: 6주
|
혈관재개통술 후 의사결정 만족도를 사용하여 측정한 의사결정에 대한 사용자 만족도입니다.
|
6주
|
|
결정 후회
기간: 6주
|
혈관재개통술 후 결정 후회 척도(Decision Regret Scale)를 사용하여 측정한 혈관재개통 치료에 대한 결정 후회 정도
|
6주
|
|
치료 일치
기간: 6주
|
사용자가 선호하는 시술과 받은 치료 간의 일치도는 혈관재개통 시술 후 평가됩니다.
|
6주
|
|
공유된 의사결정 수준
기간: 6주
|
혈관재개통 절차 후 공유 의사결정 설문지(SDM-Q-9)를 사용하여 측정된 사용자가 경험한 공유 의사결정 수준.
|
6주
|
|
건강상태
기간: 6주
|
혈관재개통술 전후의 20개 항목 단기 설문조사를 통해 건강 상태를 측정했습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000
- IRAS 338504 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .