Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w sprawie opcji rewaskularyzacji w chorobie wieńcowej (DECIDE-CAD)
Metody mieszane Współprojektowanie i ocena narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji umożliwiającego wspólne podejmowanie decyzji z osobami rozważającymi opcje rewaskularyzacji w chorobie wieńcowej
Wspólnie z pacjentami i pracownikami służby zdrowia chcemy zaprojektować narzędzie wspomagania decyzji (DST), które pomoże osobom chorym na chorobę wieńcową zrozumieć i wybrać metody leczenia, które najlepiej odzwierciedlają ich preferencje i wartości.
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną zgonów. Naczynia krwionośne dostarczające tlen do mięśnia sercowego zwężają się w wyniku stopniowego gromadzenia się tkanki tłuszczowej. Może to spowodować zawał serca, niewydolność serca i nagłą śmierć. Jednym ze sposobów leczenia blokady jest wprowadzenie wewnętrznej tulei zwanej „stentem” do naczynia krwionośnego i usunięcie blokady poprzez wciśnięcie jej w ścianę tętnicy. Inna metoda polega na przekierowaniu dopływu krwi wokół blokady za pomocą naczynia pobranego z innego miejsca na ciele; nazywa się to „operacją bajpasów”. Najlepsze leczenie – stenty lub operacja – jest inne dla każdego.
Narzędzie wspomagania decyzji (DST) dostarczy kluczowych informacji na temat zalet i wad stentów lub operacji oraz tego, w jaki sposób odpowiadają one indywidualnym preferencjom i wartościom. Następnie ludzie mają możliwość podejmowania wspólnych decyzji dotyczących leczenia ze swoimi lekarzami. Personalizowanie decyzji dotyczących leczenia w ten sposób może zmniejszyć nierówności w opiece i usprawnić wspólne podejmowanie decyzji. Proponowane przez nas badania pozwolą opracować DST w formie strony internetowej zawierającej alternatywne materiały drukowane dla osób zagrożonych ubóstwem cyfrowym. DST zostanie opracowany w wielu językach, aby poprawić dostępność.
Badanie składa się z dwóch części: w pierwszej części wykorzystane zostaną doświadczenia pacjentów, którym wszczepiono już stent lub operację, oraz pracowników służby zdrowia w celu zaprojektowania i udoskonalenia prototypu DST; zostanie to osiągnięte poprzez warsztaty, grupy fokusowe i wywiady poznawcze. W drugiej części sprawdzimy, czy możliwe jest skorzystanie z DST przez osoby z CAD oczekujące na zabieg; będzie się to odbywać za pomocą kwestionariuszy i wywiadów. Wynik tego badania może następnie posłużyć do oceny udoskonalonego czasu letniego na poziomie krajowym, z nadzieją umożliwienia bardziej skutecznego wspólnego podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ann Cheng
- Numer telefonu: 0116 252 2101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Numer telefonu: 01162522101
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Dr Ann Cheng
- Numer telefonu: 01162522101
- E-mail: decidecad@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pakiet roboczy 1:
- 40 osób z doświadczeniem rewaskularyzacji wieńcowej
- 38 pracowników służby zdrowia
Pakiet roboczy 2:
- 40 osób oczekuje na rewaskularyzację wieńcową
- 8 pracowników służby zdrowia
Opis
WP1. DST WSPÓŁPROJEKTUJE UCZESTNIKÓW PACJENTÓW
Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą przystąpić do badania, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Każda osoba dorosła (≥ 18 lat) z doświadczeniem w zakresie rewaskularyzacji wieńcowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie na potrzeby warsztatów decyzyjnych lub grup fokusowych (NB: to kryterium nie jest wymagane w przypadku wywiadów poznawczych lub kwestionariusza akceptacji)
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Osoby uczestniczące w grupach fokusowych nie kwalifikują się do późniejszego udziału w wywiadach poznawczych i kwestionariuszach akceptacji.
WP1. UCZESTNICY HCP WSPÓŁPROJEKTOWANI DST
Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą przystąpić do badania, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Pracownik służby zdrowia pełniący rolę kliniczną skierowaną do pacjenta, która obejmuje podejmowanie decyzji dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
WP2. UCZESTNICY PACJENTÓW DST FEASIBILITY
Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą przystąpić do badania, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Dorośli (≥ 18 lat) oczekujący na rewaskularyzację wieńcową
- Otrzymał koronarografię w celu ostatecznej diagnozy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Rozumie w mowie i piśmie angielski, polski, rumuński, urdu, panjabi i gudżarati
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie mogą przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Tam, gdzie konsensus kliniczny zdecydowanie zaleca jedną opcję rewaskularyzacji zamiast drugiej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie znam jednego z 6 wyżej wymienionych języków
WP2. UCZESTNICY HCP DST FEASIBILITY
Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą przystąpić do badania, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:
- Pracownik służby zdrowia pełniący rolę kliniczną skierowaną do pacjenta, która obejmuje podejmowanie decyzji dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Współprojektowanie DST (pakiet roboczy 1)
|
|
|
Wykonalność czasu letniego (pakiet roboczy 2)
|
DECIDE-CAD to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji — zaprojektowane przy użyciu metod mieszanych w tym badaniu — którego celem jest umożliwienie wspólnego podejmowania decyzji z osobami rozważającymi opcje rewaskularyzacji w chorobie wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kwalifikowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwalifikowalność zostanie obliczona jako odsetek wszystkich pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy otrzymali leczenie ACS w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zapisów zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę i otrzymali DST, jako odsetek wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata danych zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania, jako odsetek wszystkich pacjentów włączonych do badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom konfliktu decyzyjnego mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzji przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akceptowalność narzędzia wspomagania decyzji przez użytkownika, mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiedza użytkownika na temat opcji rewaskularyzacji mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Preferencje użytkownika dotyczące opcji rewaskularyzacji, mierzone za pomocą Skali Preferencji Kontroli i Kwestionariusza Preferencji Pacjenta dotyczącego leczenia dławicy piersiowej przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie użytkownika z decyzji mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Decyzja Żałuję
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stopień żalu z powodu podjętej decyzji o leczeniu rewaskularyzacyjnym, mierzony za pomocą Skali żalu z decyzją po zabiegu rewaskularyzacji
|
6 tygodni
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodność pomiędzy preferowaną procedurą użytkownika a zastosowanym leczeniem, oceniana po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Poziom wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom wspólnego podejmowania decyzji przez użytkownika, mierzony za pomocą kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9) po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stan zdrowia mierzony za pomocą 20-punktowej krótkiej ankiety przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000
- IRAS 338504 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .