Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tool zur Entscheidungsunterstützung für Revaskularisierungsoptionen bei koronarer Herzkrankheit (DECIDE-CAD)

31. März 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Mixed-Methods-Codesign und Evaluierung eines Tools zur Entscheidungsunterstützung, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung mit Menschen zu ermöglichen, die Revaskularisierungsoptionen für koronare Herzkrankheit in Betracht ziehen

Gemeinsam mit Patienten und medizinischem Fachpersonal möchten wir ein Decision Support Tool (DST) entwickeln, das Menschen mit koronarer Herzkrankheit hilft, Behandlungen zu verstehen und auszuwählen, die ihre Vorlieben und Werte am besten widerspiegeln.

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todesursachen. Die Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen, werden durch die allmähliche Ansammlung von Fettmaterial verengt. Dies kann zu Herzinfarkten, Herzversagen und plötzlichem Tod führen. Eine Möglichkeit, die Blockade zu behandeln, besteht darin, eine innere Hülse, einen sogenannten „Stent“, in das Blutgefäß einzuführen und die Blockade zu beseitigen, indem sie in die Arterienwand gedrückt wird. Eine andere Methode besteht darin, die Blutversorgung mithilfe eines Gefäßes, das an einer anderen Körperstelle entnommen wurde, um die Blockade herum umzuleiten; dies wird als „Bypass-Operation“ bezeichnet. Die beste Behandlung, ob Stents oder Operation, ist für jeden anders.

Ein Decision Support Tool (DST) liefert wichtige Informationen über die Vor- und Nachteile von Stents oder Operationen und wie diese mit den Vorlieben und Werten einer Person übereinstimmen. Die Menschen werden dann befähigt, gemeinsam mit ihren Ärzten Entscheidungen über die Behandlung zu treffen. Eine solche Personalisierung von Behandlungsentscheidungen kann Ungleichheiten in der Versorgung verringern und die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern. Unsere vorgeschlagene Forschung wird ein DST in Form einer Webseite mit alternativem Druckmaterial für diejenigen entwickeln, die von digitaler Armut bedroht sind. Das DST wird in mehreren Sprachen entwickelt, um die Zugänglichkeit zu verbessern.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden die Erfahrungen von Patienten, die sich bereits einem Stent oder einer Operation unterzogen haben, und von medizinischem Fachpersonal genutzt, um einen DST-Prototyp zu entwerfen und zu verfeinern. Dies geschieht durch Workshops, Fokusgruppen und kognitive Interviews. Im zweiten Teil wird getestet, ob es möglich ist, das DST von Personen mit CAD zu verwenden, die auf einen Eingriff warten. Dies geschieht durch Fragebögen und Interviews. Das Ergebnis dieser Studie kann anschließend in eine Bewertung des verfeinerten DST auf nationaler Ebene einfließen, mit der Hoffnung, eine effektivere gemeinsame Entscheidungsfindung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Dr Ann Cheng
          • Telefonnummer: 01162522101
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE39QP
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arbeitspaket 1:

  • 40 Personen mit eigener Erfahrung der Koronarrevaskularisation
  • 38 medizinische Fachkräfte

Arbeitspaket 2:

  • 40 Menschen warten auf eine koronare Revaskularisierung
  • 8 medizinische Fachkräfte

Beschreibung

WP1. DST ENTWICKELT PATIENTENTEILNEHMER MIT

Einschlusskriterien

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit eigener Erfahrung mit koronarer Revaskularisation
  2. Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.
  3. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch für Entscheidungsbedarfsworkshops oder Fokusgruppen verstehen (Hinweis: Dieses Kriterium ist für kognitive Interviews oder Akzeptanzfragebögen nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben können. Personen, die an Fokusgruppen teilnehmen, sind von der anschließenden Teilnahme an kognitiven Interviews und Akzeptanzfragebögen ausgeschlossen.

WP1. DST CO-DESIGN HCP-TEILNEHMER

Einschlusskriterien

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Medizinische Fachkraft mit einer patientenorientierten klinischen Rolle, die die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Koronarrevaskularisation umfasst
  2. Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.
  3. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben können.

WP2. DST-MACHBARKEIT PATIENTENTEILNEHMER

Einschlusskriterien

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre), der auf eine koronare Revaskularisierung wartet
  2. Wurde zur endgültigen Diagnose einer Koronarangiographie unterzogen.
  3. Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.
  4. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch, Polnisch, Rumänisch, Urdu, Panjabi oder Gujarati verstehen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Der klinische Konsens empfiehlt dringend eine Option der Revaskularisierung gegenüber einer anderen
  2. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  3. Kann keine der oben genannten 6 Sprachen sprechen

WP2. DST MACHBARKEIT HCP-TEILNEHMER

Einschlusskriterien

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Punkte zutreffen:

  1. Medizinische Fachkraft mit einer patientenorientierten klinischen Rolle, die die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Koronarrevaskularisation umfasst
  2. Bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen.
  3. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DST Co-Design (Arbeitspaket 1)
  • 40 Personen mit eigener Erfahrung der Koronarrevaskularisation
  • 38 medizinische Fachkräfte
DST-Machbarkeit (Arbeitspaket 2)
  • 40 Menschen warten auf eine koronare Revaskularisierung
  • 8 medizinische Fachkräfte
Sonstiges: Entscheidungsunterstützungstool (DECIDE-CAD)
DECIDE-CAD ist ein Entscheidungsunterstützungstool, das im Rahmen dieser Studie mithilfe gemischter Methoden entwickelt wurde und darauf abzielt, eine gemeinsame Entscheidungsfindung mit Menschen zu ermöglichen, die über Revaskularisierungsoptionen bei koronarer Herzkrankheit nachdenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungssatz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eignung wird als Anteil aller für die Studienteilnahme in Frage kommenden Patienten im Verhältnis zu allen Patienten berechnet, die während des Studienzeitraums eine ACS-Behandlung erhalten.
6 Monate
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschreibung wird als Anteil aller berechtigten Patienten berechnet, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und die Sommerzeit erhalten.
6 Monate
Fluktuationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fluktuation wird als Anteil der Patienten, die die Studie nicht abschließen, an allen eingeschlossenen Patienten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand der Entscheidungskonfliktskala vor und nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Benutzerakzeptanz des Entscheidungsunterstützungstools, gemessen anhand eines von Forschern erstellten Fragebogens nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Wissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Benutzerwissen über Revaskularisierungsoptionen, gemessen anhand eines von Forschern erstellten Fragebogens vor und nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Präferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Benutzerpräferenz zu Revaskularisierungsoptionen, gemessen anhand der Kontrollpräferenzskala und des Fragebogens zu Patientenpräferenzen für die Angina-Behandlung vor und nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zufriedenheit des Benutzers mit der Entscheidung, gemessen anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad des Bedauerns über die erhaltene Revaskularisierungsbehandlung, gemessen anhand der Entscheidungsbedauernskala nach dem Revaskularisierungsverfahren
6 Wochen
Konkordanz der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Übereinstimmung zwischen dem bevorzugten Verfahren des Benutzers und der erhaltenen Behandlung, bewertet nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der vom Benutzer erlebten gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen mithilfe des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) nach dem Revaskularisierungsverfahren.
6 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gesundheitszustand wurde anhand einer 20-Punkte-Kurzumfrage vor und nach dem Revaskularisierungsverfahren gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000
  • IRAS 338504 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Einzelteilnehmerdaten können auf Anfrage für zukünftige Studien mit Ethikgenehmigung zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen aus Studien stammen, für die eine entsprechende Ethikgenehmigung vorliegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren