Strumento di supporto decisionale per le opzioni di rivascolarizzazione nella malattia coronarica (DECIDE-CAD)
Metodi misti Co-progettazione e valutazione di uno strumento di supporto decisionale per consentire un processo decisionale condiviso con le persone che stanno prendendo in considerazione opzioni di rivascolarizzazione per la malattia coronarica
Insieme ai pazienti e agli operatori sanitari, vogliamo progettare uno strumento di supporto alle decisioni (DST) che aiuterà le persone con malattia coronarica a comprendere e scegliere i trattamenti che meglio riflettono le loro preferenze e valori.
La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morte. I vasi sanguigni che forniscono ossigeno al muscolo cardiaco si restringono a causa di un graduale accumulo di materiale grasso. Ciò può provocare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca e morte improvvisa. Un modo per trattare l'ostruzione è inserire un manicotto interno chiamato "stent" nel vaso sanguigno e liberare l'ostruzione forzandola nella parete dell'arteria. Un altro metodo prevede la deviazione dell'afflusso di sangue attorno all'ostruzione utilizzando un vaso prelevato da un'altra parte del corpo; questo è chiamato "intervento chirurgico di bypass". Il miglior trattamento, stent o intervento chirurgico, è diverso per ognuno.
Uno strumento di supporto alle decisioni (DST) fornirà informazioni chiave sui pro e contro degli stent o dell'intervento chirurgico e su come questi corrispondono alle preferenze e ai valori di un individuo. Le persone hanno quindi il potere di prendere decisioni condivise sul trattamento con i loro medici. Personalizzare le decisioni terapeutiche in questo modo può ridurre le disuguaglianze nell’assistenza e migliorare il processo decisionale condiviso. La nostra ricerca proposta svilupperà un DST sotto forma di una pagina web con materiale stampato alternativo per coloro che sono a rischio di povertà digitale. L'ora legale sarà sviluppata in più lingue per migliorare l'accessibilità.
Lo studio è composto da due parti: la prima parte utilizzerà l'esperienza dei pazienti, che hanno già subito stent o interventi chirurgici, e degli operatori sanitari per progettare e perfezionare un prototipo di DST; ciò avverrà attraverso workshop, focus group e interviste cognitive. Nella seconda parte si verificherà se è possibile utilizzare il DST da parte di persone con CAD in attesa di una procedura; ciò avverrà attraverso questionari e interviste. Il risultato di questo studio può quindi successivamente fornire informazioni per una valutazione dell’ora legale perfezionata a livello nazionale, con la speranza di consentire un processo decisionale condiviso più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Ann Cheng
- Numero di telefono: 0116 252 2101
- Email: decidecad@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
- Non ancora reclutamento
- University of Leicester
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Contatto:
- Dr Ann Cheng
- Numero di telefono: 01162522101
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Leicester, Regno Unito, LE39QP
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester
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Contatto:
- Dr Ann Cheng
- Numero di telefono: 01162522101
- Email: decidecad@leicester.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pacchetto di lavoro 1:
- 40 persone con esperienza vissuta di rivascolarizzazione coronarica
- 38 operatori sanitari
Pacchetto di lavoro 2:
- 40 persone in attesa di rivascolarizzazione coronarica
- 8 operatori sanitari
Descrizione
WP1. PARTECIPANTI PAZIENTI IN CO-DESTINAZIONE DST
Criteri di inclusione
I partecipanti possono accedere allo studio se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:
- Qualsiasi adulto (≥ 18 anni) con esperienza di rivascolarizzazione coronarica
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato per workshop sui bisogni decisionali o focus group (NB questo criterio non è richiesto per interviste cognitive o questionari di accettabilità)
Criteri di esclusione
I partecipanti non possono entrare nello studio se non sono in grado di fornire il consenso informato. Gli individui che partecipano ai focus group non sono idonei per la successiva partecipazione alle interviste cognitive e ai questionari di accettabilità.
WP1. PARTECIPANTI HCP DST CO-DESIGN
Criteri di inclusione
I partecipanti possono accedere allo studio se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:
- Operatore sanitario con un ruolo clinico a contatto con il paziente che implica il processo decisionale in merito alla rivascolarizzazione coronarica
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione
I partecipanti non possono entrare nello studio se non sono in grado di fornire il consenso informato.
WP2. PARTECIPANTI PAZIENTE FATTIBILITÀ DST
Criteri di inclusione
I partecipanti possono accedere allo studio se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:
- Adulto (≥ 18 anni) in attesa di rivascolarizzazione coronarica
- Ha effettuato un'angiografia coronarica per la diagnosi definitiva.
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere inglese scritto e parlato, polacco, rumeno, urdu, panjabi o gujarati
Criteri di esclusione
I partecipanti non possono partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Dove il consenso clinico raccomanda fortemente un’opzione di rivascolarizzazione rispetto ad un’altra
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile parlare una delle 6 lingue sopra menzionate
WP2. FATTIBILITÀ DST PARTECIPANTI HCP
Criteri di inclusione
I partecipanti possono accedere allo studio se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:
- Operatore sanitario con un ruolo clinico a contatto con il paziente che implica il processo decisionale in merito alla rivascolarizzazione coronarica
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione
I partecipanti non possono entrare nello studio se non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Co-progettazione DST (pacchetto di lavoro 1)
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Fattibilità dell'ora legale (pacchetto di lavoro 2)
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DECIDE-CAD è uno strumento di supporto alle decisioni, progettato utilizzando metodi misti nel corso di questo studio, che mira a consentire un processo decisionale condiviso con le persone che stanno prendendo in considerazione opzioni di rivascolarizzazione per la malattia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'idoneità verrà calcolata in base alla proporzione di tutti i pazienti idonei alla partecipazione allo studio rispetto a tutti i pazienti che ricevono il trattamento per l'ACS durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'arruolamento verrà calcolato in base ai pazienti che forniscono il consenso informato e ricevono la DST come percentuale di tutti i pazienti idonei.
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6 mesi
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Tasso di attrito
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attrito verrà calcolato come percentuale dei pazienti che non completano lo studio rispetto a tutti i pazienti arruolati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livello di conflitto decisionale, misurato utilizzando la Decisional Concept Scale prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Accettabilità da parte dell'utente dello strumento di supporto decisionale, misurata utilizzando un questionario generato dal ricercatore dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Conoscenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Conoscenza dell'utente sulle opzioni di rivascolarizzazione, misurata utilizzando un questionario rigenerato dal ricercatore prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Preferenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Preferenza dell'utente riguardo alle opzioni di rivascolarizzazione, misurata utilizzando la scala di controllo delle preferenze e il questionario sulle preferenze dei pazienti per il trattamento dell'angina prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Soddisfazione dell'utente con la decisione, misurata utilizzando la Satisfaction with Decision Scale dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Rammarico della decisione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Grado di rimpianto della decisione riguardo al trattamento di rivascolarizzazione ricevuto, misurato utilizzando la Decision Regret Scale dopo la procedura di rivascolarizzazione
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6 settimane
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Concordanza del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Concordanza tra la procedura preferita dall'utente e il trattamento ricevuto, valutata dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Livello di processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livello di processo decisionale condiviso sperimentato dall'utente, misurato utilizzando il questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9) dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Stato di salute
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stato di salute misurato utilizzando un sondaggio in formato breve di 20 elementi prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000
- IRAS 338504 (Altro identificatore: Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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